Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Ч. 4, ст.14.1 КоАП РФ

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушение устранено частично: Документы по изучению стабильности (аналитические листы, обзоры качества) хранятся в лаборатории на площадке ОП «АЗСП». Рассмотрены «План изучения стабильности фармацевтической субстанции «Цифокс» и ветеринарного препарата «Энтомозан-С» на предприятии ОП «АЗСП» от 05.04.2019; «Программа изучения стабильности»; «План /отчет изучения стабильности»; результаты анализа по изучению стабильности на ФС «Цифокс» серии 010219, 020219, 030219 за февраль и май 2019 года; на готовый продукт «Энтомозан-С» 50 мл серии 010219, 020319, 030319. Образцы ФС и готового продукта, предназначенные для последующего изучения стабильности, хранятся в помещении № 204 «Хранение архивных/контрольных образцов», в котором установлены критерии приемлемости по условиям хранения: температура 15-250С, влажность 45-70%. Не предусмотрено последующее изучение стабильности лекарственных препаратов при постоянной верхней (наиболее высокой) температуре установленного режима хранения в течение всего заявленного срока годности (п. 230 (6.27) Правил).

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Лабораторные растворы реактивов (реактивы для калибровки рН метра) не имеют маркировку с указанием требуемой информации. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. Отчетные документы по проведению валидации методики испытаний ФС используемые при исследовании стабильности не представлены. Архивные образцы, отобранные от серий продукции №№ 1.01.16, 2.01.16, 3.02.16, 010417, 020417, 030417 не подтверждают идентичность продукции в окончательной упаковке, т.к. этикетки на первичной упаковке отпечатаны в произвольной форме. В программу последующего изучения стабильности не включены серии лекарственных препаратов и фармацевтической субстанции. Не предоставлена информация о месте последующего изучения стабильности, результаты не хранятся на месте производства, не доступны ответственному персоналу. Не обеспечено наличие данных о стабильности для подтверждения устанавливаемых дат проведения повторных испытаний или истечения сроков годности, условий хранений ФС. Журналы регистрации и контроля параметров микроклимата помещения ведутся ежедневно.

К-СОП-А-023-01 от 01.02.17 «Процедура расследования отклонений в процессе производства лекарственных средств» с формой протокола расследования отклонений, не содержащий информацию по обеспечению расследования причин критических отклонений и их устранения при производстве фармацевтической субстанции; не представлена процедура по анализу и управлению рисками для качества фармацевтической субстанции; не представлена процедура по проведению обзоров качества фармацевтической субстанции; не представлены программы обучения персонала по подразделениям на 2019 год; не проведена квалификация склада готовой продукции, склада исходного сырья, помещения хранения контрольных и архивных образцов, зоны карантина готовой продукции, зоны хранения печатной продукции, протоколы и отчеты не представлены; не представлены журналы на оборудование (смеситель, линию розлива, машины для этикетировки) и помещения (весовая - тормостатная, растворное отделение, отделение фасовки); процедура К-СОП-АД-020-01 от 02.06.2015 «Порядок выдачи разрешения на реализацию продукции уполномоченным лицом» не определяет порядок подтверждения соответствия, выполняемого уполномоченным лицом, при вводе в гражданский оборот серий лекарственных средств и не описывает выдачу разрешения на выпуск или отклонение фармацевтической субстанции; не представлены досье на серии ФС «Цифокс» 010217, 020217, 030217; не представлена процедура по составлению количества выданных, использованных и возвращенных этикеток; не представлен валидационный мастер план на 2018, 2019 года; не соблюдаются требования по репрезентативности проб исходного сырья, из которой они отобраны, методах отбора.