Проверки

В нарушение требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств"; п. 47, 49 приказа Минздрава России от 31.08.2016 №646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"; п. 8 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», пп. з) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"; В нарушение требований пп. г) п. 5 постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности» .п. 7 п.п. ж главы III приказа Минздрава России от 31.08.2016 N2 647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения"; В нарушение требований п. 5 Приказ Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»; В нарушение требований пп. л) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности»; В нарушение требований пп. 4 ч. 1 ст. 1 00 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», п. З Положения о порядке допуска к медицинской и фармацевтической деятельности в Российской Федерации лиц, получивших медицинскую и фармацевтическую подготовку в иностранных государствах, утвержденного Постанов ением Правительства РФ от 07.02.1995 № 119; Приказа Минздрава России от 10.02.2016 № 83 н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием», Приказа Минздрава России от 08.10.2015 № 707н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием по направлению подготовки «Здравоохранение и медицинские науки».

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Лицензионных требования при осуществлении фармацевтической деятельности

В ходе проверки выявлены нарушения требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил оптовой торговли оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н, приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения»:

1.Нарушение правил формирования розничных отпускных цен на ЖНВЛП; 2.Нарушение порядка оформления протоколов согласования цен ЖНВЛП.

В нарушение требований п. 10 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» отсутствуют: план-график проведения первичной и последующих подготовок (инструктажей) персонала; документы о проведении подготовки (инструктажа) сотрудников в соответствии с занимаемой должностью (к проверке не представлены).

В нарушение требований пп. з) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 21. приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п.п. 32, 42 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в комнате хранения «М» (мазевая) хранение лекарственных препаратов для медицинского применения осуществлялось с нарушением требований к их хранению, указанными на вторичной (потребительской) упаковке указанного лекарственного препарата – при фактической температуры в помещении +17ºС хранились лекарственные препараты с условием хранения: в прохладном месте, от +8ºС до +15ºС, не выше +15ºС (Приложение № 1: перечень лекарственных препаратов на 11 листах, копии фотографий на 21 листах).

В нарушение требований пп. з) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 21. приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» п. 26 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, требующих защиты от действия света, упакованных в первичную и вторичную (потребительскую) упаковку, хранились без принятия мер для предотвращения попадания на указанные лекарственные препараты прямого солнечного света или иного яркого направленного света (использование светоотражающей пленки, жалюзи, козырьков и др.) (Приложение № 2: перечень лекарственных препаратов на 126 листах, копии фотографий на 5 листах).

В нарушение требований пп. з) п. 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности», п. 11 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в зоне приемки лекарственных средств отсутствуют приборы для регистрации параметров воздуха (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами) (Приложение № 3: копии фотографий на 2 листах).

В нарушение требований п. 62 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» используются транспортные средства и оборудование не обеспечивающие соблюдение их качества, эффективности и безопасности.

Нарушение обязательных требований