| 1. |
№ 862100154895 от 15 апреля 2021 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека от 31.12.2020 № 895 "О контроле за лабораториями, задействованными в проведении диагностических лабораторных исследований на COVID-19"
Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, обнаружение, пресечение нарушений действующего санитарного законодательства
Предметом настоящей проверки является: Соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законодательством РФ
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С Актом проверки ознакомлены 14.05.2021г.
|
| 1. |
14.05.2021г. в 16 ч. 00 мин. при рассмотрении документов предоставленных в ходе внеплановой выездной и документарной проверки филиалом ООО "МЕДИС" в г. Когалым, а именно: Приказ от 03.07.2020г. №34-од О создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности в Иммунологической лаборатории филиала в г. Когалым, утвержденный Генеральным директором ООО "Медис"; Положение о комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности от 03.07.2020г., утвержденное Генеральным директором ООО "Медис"; Приказ о переводе работника на другую работу от 30.11.2020г. №757-лс, утвержденный Генеральным директором ООО "Медис", выявлен факт нарушения законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия, выразившейся в следующем:
Для каждого структурного подразделения, проводящего работы с ПБА III-IV групп, должен быть разработан документ, определяющий режим безопасной работы в конкретных условиях, с учетом характера работ, особенностей технологии, свойств микроорганизма и продуктов его жизнедеятельности. При этом требования безопасности не должны быть ниже требований, регламентируемых настоящими санитарными правилами. Документ должен быть согласован с комиссией по контролю соблюдения требований биологической безопасности организации и утвержден руководителем (п. 2.1.7. Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней).
При рассмотрении вышеуказанных документов, установлено, что с целью обеспечения контроля соблюдения требований биологической безопасности при работе с ПБА в иммунологической лаборатории не изменен состав комиссии.
Согласно Положения о комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности от 03.07.2020г. утвержденного Генеральным директором ООО "Медис", комиссия формируется из числа специалистов, персональный состав комиссии, в том числе Председателя и его заместителя, замена членов комиссии осуществляется только по приказу Генерального директора, принявшего решение о создании комиссии.
Исходя из предоставленных документов усматривается, что в период с 01.12.2020г. по настоящее время на должность Директора-главного врача филиала ООО «МЕДИС» в г. Когалым назначена Поклонцева Ирина Михайловна (приказ от 30.11.2020г. №757-лс), таким образом Блок И.Л. не является сотрудником, т.е. директором - главным врачом филиала, и следовательно не может являться председателем комиссии по контроля соблюдения требований биологической безопасности при работе с ПБА в иммунологической лаборатории.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
По ч.1 ст. 6.3. КоАП РФ на должностное лицо - предупреждение
|
|
| 2. |
№ 862003322042 от 27 января 2020 года
Плановая документарная и выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Выявлены нарушения
| 1. |
В процедурном кабинете наружная поверхность тумбы негладкая (имеется дефект)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ответственность за данное нарушение несет должностное лицо медицинская сестра филиала ООО "Медис" Журавлева Н.А. по ст.6.3 КоАП РФ.
|
| 2. |
На наружной поверхности медицинской кушетки
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ответственность за данное нарушение несет должностное лицо медицинская сестра филиала ООО" Медис" Мухаметшина Г.И. по ст.6.3 КоАП РФ.
|
| 3. |
На нагревательном приборе (батарея) имеются дефекты виде сколов и трещин
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ответственность за данное нарушение несет должностное лицо медицинская сестра филиала ООО "Медис" Журавлева Н.А. по ст.6.3 КоАП РФ.
|
| 4. |
В хирургическом кабинете врача стоматолога не установлен смеситель с локтевым (бесконтактным, педальным и прочим некистевым) управлением
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ответственность за данное нарушение несет должностное лицо старшая медицинская сестра филиала ООО "Медис" Паламар С.П. по ст.6.3 КоАП РФ.
|
| 5. |
В стоматологическом кабинете на полу имеется дефект в виде скола кафельной плитки.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ответственность за данное нарушение несет должностное лицо старшая медицинская сестра филиала ООО "Медис" Урсакий Н.Б. по ст.6.3 КоАП РФ.
|
| 6. |
В санитарной комнате на нагревательном приборе (батарея) имеются дефекты виде сколов и трещин
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ответственность за данное нарушение несет должностное лицо медицинская сестра филиала ООО "Медис" Закерничная Л.В. по ст.6.3 КоАП РФ.
|
|
| 3. |
№ 301901694561 от 18 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор с актом ознакомлен
|
| 1. |
Астраханская область, Приволжский район, 1 км северо-восточнее с. Кулаковка, 2 км северо-западнее с.Три Протока, здание ИБК Астраханской ТЭЦ-2, литер 2, этаж 1, ком. №107, 109, 110, 111, 112, 113, 115, 116 по видам работ (услуг): 1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; 1.3. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: функциональной диагностике;
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание исполнено 28.02.2020г
|
|
| 4. |
№ 301901694565 от 18 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор с актом ознакомлен
|
| 1. |
Астраханская область, МЛСП им. Ю. Корчагина ООО «Лукойл-Нижневолжскнефть», порт регистрации-г. Астрахань по видам работ (услуг): 1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, вакцинации (проведению профилактических прививок); 1.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: терапии; Астраханская область, МЛСК им. Филановского, ПМЖ-1, 2 палуба, уровень 7400, жилой модуль №1, пом. №№Ж201, Ж202, Ж203, Ж204, Ж205, Ж206, Ж207, порт регистрации г. Астрахань по видам работ (услуг): 1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу, вакцинации (проведению профилактических прививок);
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание исполнено 28.02.2020г
|
|
| 5. |
№ 301901694564 от 18 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор с актом ознакомлен
|
| 1. |
Астраханская область, Платформа самоподъемная «Нептун», 1 ярус, пом. №107, 3 ярус, пом. №305, порт регистрации-г. Астрахань, ИМО 8771887 по видам работ (услуг): 1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу;
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание исполнено 28.02.2020г
|
|
| 6. |
№ 301901694562 от 18 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор с актом ознакомлен
|
| 1. |
416357, Астраханская область, Икрянинский район, Ильинка, 1 км южнее р. п. Ильинка и 2.9 км северо-восточнее р. п. Красные Баррикады, здание учебного корпуса, литер Т, этаж 1, 2, пом. 2, каб. №1.15, 2.11 по видам работ (услуг): 1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: лечебному делу, вакцинации (проведению профилактических прививок), медицинскому массажу; 1.2. при оказании первичной врачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: общей врачебной практике (семейной медицине); 1.3. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: неврологии; 2. п.7 ст.20 Федерального закона от 21Л 1.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: в информированном добровольном согласии на медицинское вмешательство и отказ от медицинских вмешательств проставлять подпись медицинского работника (Астраханская область, Икрянинский район, 1 км южнее р. п. Ильинка и 2, 9 км северо- восточнее р. п. Красные Баррикады, здание учебного корпуса, литер Т, этаж 1, 2, пом. 2, каб. №1.15, 2.11); 3. п. 13 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» - изъять из обращения недоброкачественное медицинское изделие: Напальчник медицинский латексный «НМл-МТт» по ТУ 9398-005- 53757884-2008, размер 1, производства ООО «АТМ трейд», Россия, регистрационное удостоверение № ФСР 2008/02638 от 03.04.2017г., срок действия не ограничен, в количестве 3 шт.;
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание исполнено 28.02.2020г
|
|
| 7. |
№ 301901694563 от 18 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор с актом ознакомлен
|
| 1. |
5. Приказ Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению»: в Порядке заполнения учетной формы № 025/у «Медицинская карта пациента, получающего медицинскую помощь в амбулаторных условиях» - диагноз пациента получившего медицинскую помощь выносить в лист записи уточнённых диагнозов (Астраханская область, Енотаевский район, НПС «Астраханская»)
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание исполнено 28.02.2020г
|
|
| 8. |
№ 301901694560 от 18 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Директор с актом ознакомлен
|
| 1. |
Астраханская область, Приволжский район, 1 км северо-восточнее с. Кулаковка, 2 км северо-западнее с.Три Протока, здание ИБК Астраханской ТЭЦ-2, литер 2, этаж 1, ком. №107, 109, 110, 111, 112, 113, 115, 116 по видам работ (услуг): 1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; 1.3. при оказании первичной специализированной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: функциональной диагностике; Астраханская область, Платформа самоподъемная «Нептун», 1 ярус, пом. №107, 3 ярус, пом. №305, порт регистрации-г. Астрахань, ИМО 8771887 по видам работ (услуг): 1. При оказании первичной, в том числе доврачебной, врачебной и специализированной, медико-санитарной помощи организуются и выполняются следующие работы (услуги): 1.1. при оказании первичной доврачебной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по: сестринскому делу; Астраханская область, МЛСП им. Ю. Корчагина ООО «Лукойл-Нижневолжскнефть», порт регистрации-г. Астрахань по видам работ (услуг):
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание исполнено 28.02.2020г
|
|
| 9. |
№ 591903714643 от 24 октября 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка факта возникновения угрозы здоровью и жизни граждан (информация от Общества с ограниченной ответственностью «Мед-Комплектация» (вх. № 1683 от 13.06.2019), мотивированное представление от 25.09.2019 № 126/М. Задачи: - государственный контроль за обращением медицинских изделий: -- проведение проверки соблюдения субъектом обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий. Предмет КНМ: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки направлен почтой России
|
|
| 10. |
№ 081901560365 от 21 мая 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности\nЛицензионный контроль медицинской деятельности\nФедеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушения указаны в акте проверки от 22.05.2019г. №38
|
|
| 11. |
№ 691902661483 от 17 апреля 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности в части: - Соблюдения прав граждан в сфере охраны здоровья 10003677094; Контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности - 312663923. проверка фактов, изложенных в обращении Гожевой Л.Д. от 25.03.2019 № О69-113/19, от 01.04.2019 № 069-123/19 со сведениями, указывающими на оказание в ООО «Медис» медицинской помощи ее сыну Гожеву Тимуру Арсеновичу, 03.04.2018 г.р. повлекшее причинение вреда здоровью
Выявлены нарушения
| 1. |
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности
|
|
| 12. |
№ 111902592585 от 19 марта 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка исполнения ранее выданного предписания №129 от 17.12.2018 к акту проверки №280 от 17.12.2018 об устранении выявленных в ходе проверки Общества с ограниченной ответственностью «Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования» нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации, - задачи: осуществление государственного контроля за выполнением требований законного предписания органа государственного контроля (надзора). Предмет: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора)
Выявлены нарушения
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения выявлены
|
| 1. |
- требования пункта 1 Предписания №129 от 17.12.2018 об устранении выявленных нарушений к акту проверки от 17.12.2018 №280 соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации ООО «МЕДИС», а именно филиал ООО «МЕДИС» в г. Ухте, в установленный срок не выполнены. Представлено ходатайство директора - главного врача филиала ООО «МЕДИС» в г. Ухте от 15.03.2019 №146 о продлении срока исполнения пункта 1 предписания в связи получением Санитарно - эпидемиологического заключения и подготовки пакета документов на переоформление лицензии на осуществление медицинской деятельности в части работ (услуг).
|
|
| 13. |
№ 52180702255499 от 29 октября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный пожарный надзор, статья 6 федерального закона от 21.12.1994 г. № 69-ФЗ "О пожарной безопасности"
Выявлены нарушения
| 1. |
Линейная часть системы оповещения и управления эвакуацией людей при пожаре выполнена кабелем, не обеспечивающим работоспособность соединительных линий в условиях пожара в течение времени, необходимого для полной эвакуации людей в безопасную зону
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол по ч.1 ст. 20.4 КоАП РФ юридическое лицо
|
| 2. |
Линейная часть системы автоматической пожарной сигнализации выполнена кабелем, не обеспечивающим работоспособность соединительных линий в условиях пожара в течение времени, необходимого для полной эвакуации людей в безопасную зону
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол по ч.1 ст. 20.4 КоАП РФ юридическое лицо
|
|
| 14. |
№ 861801966059 от 29 октября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценки осуществляемой деятельности обязательным требованиям на основании сводного плана проверок на 2018 год
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
23.11.18г. ознакомлена лично
|
| 1. |
1. В стоматологическом кабинете г. Лангепаса при наличии 2-х стоматологических кресел, отсутствует для их разделения непрозрачная перегородка высотой не ниже 1, 5 м. 2.В стоматологическом кабинете г. Покачи помещение моечной-стерилизационной не оборудовано раздельными или двухсекционными раковинами для мытья рук и обработки инструментов (имеется только одна раковина для обработки инструментов и мытья рук персонала).
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении на зам.директора-главного врача Поклонцеву И. М. по ст.6.4 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф 1000 руб.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
|
|
| 15. |
№ 52180702255501 от 29 октября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный пожарный надзор, статья 6 федерального закона от 21.12.1994 г. № 69-ФЗ "О пожарной безопасности"
Выявлены нарушения
| 1. |
Приемно-контрольный прибор системы автоматической пожарной сигнализации находится в помещении без круглосуточного пребывания персонала
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол по ч.1 ст. 20.4 КоАП РФ юридическое лицо
|
| 2. |
Помещения гаражей не защищены системой автоматической пожарной сигнализации
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол по ч.1 ст. 20.4 КоАП РФ юридическое лицо
|
| 3. |
Отсутствует ограждение по периметру кровли.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол по ч.1 ст. 20.4 КоАП РФ юридическое лицо
|
|
| 16. |
№ 11180702067696 от 22 октября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности. Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Направлено уведомлением о вручении
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Направлено с уведомлением о вручении
|
| 1. |
Ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; п.3, п.4 р. II, п.7, п.8, р. III, п. 29, п.40, п.42 р. VI Правил хранения ЛС, утв. приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 г. № 706н ; Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 26.08.2010г. №757н - нарушение обращение лекарственных средств ; . п.3 ст. 96 Федерального закона от 21.11.2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», приказа Минздрава России от 20.06.2012г. №12н «Об утверждении Порядка сообщения субъектами обращения медицинских изделий обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий»» - Субъекты обращения медицинских изделий, обязаны сообщать в установленном порядке обо всех случаях выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению или руководстве по эксплуатации медицинского изделия, о нежелательных реакциях при его применении, об особенностях взаимодействия медицинских изделий между собой, о фактах и об обстоятельствах, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
30.01.2019 юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 10 000 рублей
|
| 2. |
Осуществление медицинской деятельности без лицензии в части работ (услуг); осуществляет медицинскую деятельность с нарушениями лицензионных требований в части пп. «а», «б», «д» п.4, пп. «а», «б», «в», «г» п.5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012г. №291; нарушение требований порядков оказания медицинской помощи; несоблюдением порядка проведения предварительных и периодических медицинских осмотров; несоблюдением порядка проведения медицинского освидетельствования на наличие медицинских противопоказаний к управлению транспортным средством
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное лицо привлечено к административной ответственности по ч.4 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 5 000 рублей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное лицо привлечено к административной ответственности по ч.3 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 3 000 рублей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное лицо привлечено к административной ответственности по ч.2 ст. 14.1 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 4 000 рублей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное лицо привлечено к административной ответственности по ст. 11.32 КоАП РФ с назначением административного наказания в виде штрафа в размере 2 000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п№ 219097 от 08.04.2019
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п от 08.04.2019 №216688
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п от 08.04.2019 № 222250
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п №221353 от 08.04.2019
|
|
| 17. |
№ 69180702214348 от 10 августа 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Выявлены нарушения
| 1. |
Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Часть 3 статьи 14.1 Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)
|
| 2. |
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное лицо подлежит привлечению к административной ответственности, предусмотренной ст.6.28 КоАП РФ «Нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий».
|
| 3. |
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Часть 1 статьи 14.43 Нарушение изготовителем, исполнителем (лицом, выполняющим функции иностранного изготовителя), продавцом требований технических регламентов или подлежащих применению до дня вступления в силу соответствующих технических регламентов обязательных требований к продукции либо к продукции и связанным с требованиями к продукции процессам проектирования (включая изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации либо выпуск в обращение продукции, не соответствующей таким требованиям, за исключением случаев, предусмотренных статьями 6.31, 9.4, 10.3, 10.6, 10.8, частью 2 статьи 11.21, статьями 14.37, 14.44, 14.46, 14.46.1, 20.4 настоящего Кодекса
|
|
| 18. |
№ 59180702364788 от 1 августа 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Выявлены нарушения
|
| 19. |
№ 59180702364790 от 1 августа 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности
Выявлены нарушения
|
| 20. |
№ 26180702631536 от 26 июля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Государственный контроль за обращением медицинских изделий
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена директор филиала ООО "МЕДИС" в г. Буденновске Глущенко С.И. Доверенность № 10 от 01.01.2018
|
| 1. |
1.В ходе осуществления лицензионного контроля медицинской деятельности 22.08.2018 в 09 час. 20 мин. по московскому времени установлено не соблюдение медицинским учреждением ООО «МЕДИС» по адресу фактического осуществления медицинской деятельности: 356809, Ставропольский край, Буденновский район, г. Буденновск, 7/1 мкр, д., позиция 36, лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, выразившихся в нарушении пп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 г. №291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)» не соблюдение порядков оказания медицинской помощи
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об АП № 138 от 27.08.2018
|
|
| 21. |
№ 391800237838 от 22 марта 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Принятие решения о соответствии или несоответствии лицензионным требованиям при осуществлении медицинской деятельности
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, акт подписан
|
| 1. |
Не соответствует , по договору переданное недвижимое помещение, которое на момент проверки отсутствует
|
|
| 22. |
№ 261800229342 от 20 марта 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
С целью проверки фактов, изложенных в обращении гражданина Репченко А.А. (вх. №1596 от 15.03.2018 г.) о некачественном проведении в ООО «Медис» диспансеризации Репченко Е.А. в декабре 2016 г., по результатам которой не было выявлено онкологическое заболевание (рак желудка). В мае 2017 г. Репченко Е.А. установлен диагноз: рак желудка St III.; 22.01.2018 г. наступила смерть Репченко Е.А. Мотивированное представление о проведении проверки от 20.03.2018 г.задачами настоящей проверки являются проведение мероприятий по предупреждению, выявлению и пресечению нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий, обязательных лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), а так же обязательных требований по соблюдению прав граждан в сфере охраны здоровья организациями и индивидуальными предпринимателями, а так же принятие мер направленных на восстановление или защиту нарушенных прав, свобод и законных интересов гражданина.Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен директор филиала ООО "МЕДИС" в г. Буденновск - Глущенко Светлана Ивановна (представитель по доверенности №10 от 01.01.2018 г.)
|
| 3. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Отсутствуют
|
| 1. |
В ходе проверки выявлено нарушение со стороны ООО «МЕДИС» пп. 12 п. 1 ст. 79 Федерального закона РФ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в части обеспечения медицинской организацией ООО «МЕДИС» хранения и учета первичной медицинской документации Репченко Е.А. (форма № 131/у-ГС «Карта учета диспансеризации государственного гражданского служащего и муниципального служащего»).
|
|
| 23. |
№ 391800202878 от 6 марта 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соответствия или несоответствия представленных лицензиатом сведений и документов положениям части 3, 7 статьи 18 Федерального закона от 4 мая 2011 года № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», обязательным требованиям и сведениям о лицензиате, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц и других федеральных информационных ресурсах
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена, акт подписан
|
| 1. |
Представленные сведения о наличии в пользовании на законном основании помещения, не соответствуют требованиям; в заявлении указанно недоброкачественное мед изделие
|
|
| 24. |
№ 34170802855825 от 13 ноября 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью проверки фактов нарушения прав граждан в сфере здравоохранения, указанных в обращении, вход. от 02.11.2017 № 944. Задачей настоящей проверки является: осуществление государственного контроля за соблюдением ООО «Институт управления медицинскими рисками и оптимизации страхования» прав граждан в сфере здравоохранения. Предметом проверки являются: соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Не присутствовали
|
| 1. |
Ч.1, ч. 2 ст. 19 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» в части несоблюдения прав граждан на поучение медицинской помощи в гарантированном объеме в данном случае 10.10.2017 медицинской сестрой отказано пациенту в проведении парентеральных инъекций по назначению лечащего врача-невролога (лицо, допустившее нарушение медицинская сестра Рудакова С.А); ч. 1 ст. 37 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», приказа Минздрава России от 09.11.2012 г. № 708н «Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при первичной артериальной гипертензии (гипертонической болезни)» в части неназначения и непроведения при выставлении диагноза гипертонической болезни всех диагностических мероприятий с частотой предоставления 1, 0 в данном случае врачом-терапевтом не назначены и не проведены: исследование на микроальбуминурию, коагулограмма ориентировочное исследование системы гемостаза), анализ крови биохимический общетерапевтический, офтальмоскопия, ультразвуковое исследование почек и надпочечников, рентгенография легких, суточное мониторирование артериального давления (лицо, допустившее нарушение врач-терапевт Наумова Е.В.); приказа Минздрава России от 15.12.2014 № 834н «Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению» в части использования в работе неунифицированной формы первичной медицинской документации в данном случае предоставленная медицинская карта амбулаторного больного на имя Игнатенко В.С. имеет недействующую в настоящее время форму 025/у (лицо, допустившее нарушение заведующий поликлиникой № 1 Андреева Н.П.); ст.74 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации», приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушения устранены
|
|
| 25. |
№ 26170700628999 от 1 октября 2017 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установление соответствия принимаемых работодателем актов и мер действующему законодательству о труде, соблюдения прав и законных интересов работников
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
| 2. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
| 3. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
|
| 1. |
1. Водители организации проходят повторный инструктаж на рабочем месте с
периодичностью, один раз в шесть месяцев. Нарушен п. 10.10 "Межотраслевые правила по
охране труда на автомобильном транспорте".
2. Не определен перечень профессий и видов работ, при выполнении которых работникам,
занятым на работах с загрязнением, необходимо выдавать смывающие и обезвреживающие
средства. Нарушены требования ч. 1 ст.221 Трудового Кодекса РФ, П.13 Приказ
Минздравсоцразвития России от 17.12.2010 г. № 1122н Стандарт Безопасности труда
"Обеспечение работников смывающими и (или) обезвреживающими средствами".
3. Для учета выдачи работникам смывающих и обезвреживающих средств не заведены
личные карточки учета выдачи смывающих и (или обезвреживающих) средств
установленного образца. Основание: П.24 Приказ Минздравсоцразвития России от
17.12.2010 г. № 1122н Стандарт безопасности труда "Обеспечение работников смывающими
и (или) обезвреживающими средствами, Приложение .
4. Отсутствует перечень профессий и должностей, которым выдаются бесплатная
спецодежда, спецобувь и другие средства индивидуальной защиты в соответствии с
типовыми отраслевыми нормами выдачи СИЗ. Нарушены Ст.213 ТК РФ, Приказ
Минздравсоцразвития России №290-н от 01.06.09 г. "Об утверждении межотраслевых правил
обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами
индивидуальной защиты"
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Нет
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Соблюден
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
1 должностное лицо по ч. 1 ст. 5.27.1 КоАП РФ
Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих разрешительный характер
Нет
Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Нет
Сведения об отзыве продукции
Нет
|
|
