| 2. |
№ 77220761000204090264 от 7 ноября 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
МЕЖРЕГИОНАЛЬНОЕ УПРАВЛЕНИЕ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО КОНТРОЛЮ ЗА АЛКОГОЛЬНЫМ И ТАБАЧНЫМ РЫНКАМИ ПО ЦЕНТРАЛЬНОМУ ФЕДЕРАЛЬНОМУ ОКРУГУ
Нет сведений о результатах
|
| 3. |
№ 001903639430 от 23 сентября 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью осуществления контроля исполнения ООО "АМЕДАРТ" ранее выданного предписания от 24.05.2019 № 71-п об устранении нарушений, выявленных при проведении плановой выездной проверки с 22.04.2019 по 24.05.2019. Задачей настоящей проверки является установление факта исполнения юридическим лицом предписания об устранении выявленных нарушений от 24.05.2019 № 71-п
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Предписание Росздравнадзора № 71-п исполнено
|
|
| 4. |
№ 001902380454 от 22 апреля 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
В ходе проверки нарушений требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» не выявлено.
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена 24.05.2019
|
| 3. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора в части фармаконадзора и по использованию электронных систем для работы с данными клинических исследований
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора № 71-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки
|
| 2. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии со стандартными операционными процедурами в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора № 71-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки
|
| 3. |
При проведении клинического исследования по протоколу № GF-CM-01 (РКИ № 211 от 08.05.2018) уполномоченными лицами не было получено подтверждение того, что независимый этический комитет медицинской организации, на базе которой планируется проведение исследования, организован и действует в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание Росздравнадзора № 71-п исполнено по результатам внеплановой документарной проверки
|
|
