1. |
№ 772005233638 от 18 ноября 2020 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка проводится с целью По Поручению от 03082020 ТГП128767кв Заместителя Председателя Правительства Российской Федерации Т А Голиковой Приказ руководителя Федеральной службы по труду и занятости М Ю Иванкова от 06082020 157Задачами проверки являются надзор и контроль за соблюдением законодательства и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами соответствие сведений содержащихся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности обязательным требованиям соответствие сведений содержащихся в заявлении и документах юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса специального разрешения лицензии выдачи разрешения согласования обязательным требованиям а также данным об указанных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях содержащимся в едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах выполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни здоровью граждан вреда животным растениям окружающей среде объектам культурного наследия памятникам истории и культуры народов Российской Федерации музейным предметам и музейным коллекциям включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации документам имеющим особое историческое значение научное культурное значение входящим в состав национального библиотечного фонда по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера по обеспечению безопасности государства по ликвидации последствий причинения такого вреда
Выявлены нарушения
1. |
Нарушения обязательного требования
|
2. |
Нарушения обязательного требования
|
|
2. |
№ 00180702969335 от 21 ноября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения норм Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"
Выявлены нарушения
1. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Отсутствии объектов (адресов) указанных в п.2 Приказа о проведении плановой проверки ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко», а именно: - Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Госпитальная, д.3; -Московская область, г. Сергиев Посад, ул. Весенняя, д.2; - Московская область, г. Пушкино, ул. Лесная, д.61; -Московская область, г. Королев, мкр. Юбилейный, ул. К.Д. Трофимова, д.13; -Московская область, мкр. Железнодорожный, г. Балашиха, ул. Адмирала Макарова, д.1
|
1. |
Выявлены нарушения ч.1 ч.2 ст.13 Федерального закона РФ №102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» - применение (эксплуатация) в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений при «осуществлении деятельности в области здравоохранения»( при предоставлении платных медицинских услуг физическим лицам).
|
|
3. |
№ 00180702969647 от 21 ноября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения норм Федерального закона "Об обеспечении единства измерений"
Выявлены нарушения
1. |
Применение неповеренных СИ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протоколы 1474/ПЮ, 1474/ПД от 18.12.2018
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления №101/1474Ю-19/2018, №101/1474Д-20/2018 от 28.12.2018 г.
|
|
4. |
№ 00180702529280 от 30 марта 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Руководитель ФГБУ "ГВКГ им. Н.Н. Бурденко" Минобороны России ознакомлен с актом, в наличии подпись
|
1. |
Ст. 37 Федерального закона № 323-ФЗ, в части несоответствия оснащения медицинской организации стандарту, установленному порядками оказания медицинской помощи, обязательными для исполнения на территории Российской Федерации
|
2. |
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № NanoBB-1-Dox-CT-02 (РКИ от 27.07.2017 № 406) ответственным исследователем А.В. Смолиным и членами его исследовательской команды не было обеспечено ознакомление с актуальной версией брошюры исследователя (версия 1.0 от 28.04.2017), а также тренинг члена исследовательской команды.
|
3. |
Обращение несоответствующих медицинских изделий
|
4. |
Независимый (локальный) этический комитет при ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко» Минобороны России не осуществляет свою деятельность в соответствии с утверждаемыми им стандартными операционными процедурами
|
5. |
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № CCD-06001AA1-01 не обеспечено назначение со-исследователей из числа врачей данной медицинской организации, принимающих участие в проведении данного клинического исследования.
|
6. |
В состав независимого (локального) этического комитета при ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко» Минобороны России входит не достаточное количество лиц, обладающих необходимым опытом и квалификацией для экспертной оценки этических аспектов планируемого клинического исследования.
|
7. |
- материальная и «таблеточная» комнаты аптеки не оборудованы системами кондиционирования, используемыми в процессе хранения лекарственных средств; -- холодильники в кабинетах старшей медицинской сестры поликлиники и старшей медицинской сестры хирургического отделения стационара оборудованы не поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля приборами для измерения параметров температуры;- руководителем организации не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности. Отсутствует учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности в аптеке и отделениях; - показания параметров воздуха и температуры в помещении хранения лекарственных средств для медицинского применения (материальная комната аптеки) не регистрируются ежедневно в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров), который ведется ответственным лицом; - отсутствует специально выделенное помещение (зона) для изолирования и размещения лекарственных препаратов, в отношении которых субъектом обращения принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированных, недоброкачественных и контрафактные лекарственных препаратов; - лекарственные препараты с истекшим сроком годности не были изолированы в специально выделенное помещение (зону) и находились в местах хранения лекарственных средств; - условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - термолабильных лекарственных препаратов не соблюдаются. Лекарственные препараты на момент проверки хранятся в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственных препаратов
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Назначено административное наказание в виде штрафа 100 тыс. руб
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
П/п 290484 от 03.07.2018
|
8. |
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № NanoBB-1-Dox-CT-02 (РКИ от 27.07.2017 № 406) членами исследовательской команды не обеспечено принятие мер по уведомлению лечащих врачей участников-клинического исследования об участии последних в клиническом исследовании, выраженное в отсутствии подтверждения оформления «Карточек пациентов» для данных пациентов и отсутствие указаний соответствующих сведений в первичной медицинской документации двух скицированных пациентов
|
9. |
В ходе проведения клинического исследования по протоколу № CCD-06001AA1-01 (РКИ от 20.01.2017 № 25) руководителем организации не обеспечено сообщение о начале исследования в уполномоченный Федеральный орган исполнительной власти, выдавший разрешение на проведение такого исследования, в срок, не превышающий трех рабочих дней со дня начала проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения/
|
10. |
ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко» Минобороны России не обеспечено хранение документов завершённых клинических исследований, исключающее преждевременное уничтожение документации данных клинических исследований.
|
11. |
ФГБУ «ГВКГ им. Н.Н. Бурденко» Минобороны России использует для целей проведения клинических исследований лекарственных препаратов помещения, не включенные в перечень мест для осуществления деятельности по проведению клинических исследований согласно Свидетельству об аккредитации на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения от 14.02.2018 № 1166, выданного Минздравом России
|
12. |
В ходе принятия решений Независимый этический комитет не принимал к рассмотрению письменные материалы, которые будут предоставлены участникам клинического исследования по протоколу № CCD-06001AA1-01 (РКИ от 20.01.2017 № 25), содержащие в том числе информацию о выплатах и компенсациях участникам клинического исследования, что свидетельствует о недостаточном контроле за соблюдением этических норм при проведении клинического исследования и прав участников клинического исследования со стороны Независимого этического комитета
|
|
5. |
№ 50170802566439 от 10 августа 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Защита прав и интересов работников
Выявлены нарушения
1. |
Отсутствие Приходно-расходной книги по учету бланков трудовой книжки
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Предупрежден
|
|
6. |
№ 77170701754820 от 28 июня 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка исполнения предписания об устранении нарушения земельного законодательства. Задачами проверки является предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований, установленных земельным законодательством
Выявлены нарушения
1. |
Использование земельного участка без оформленных в установленном порядке правоудостоверяющих документов на землю
|
|
7. |
№ 77150601457123 от 14 декабря 2015 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка исполнения предписания об устранении нарушения земельного законодательства
Выявлены нарушения
1. |
Использование земельного участка без оформленных в установленном порядке правоудостоверяющих документов на землю
|
|
8. |
№ 50150600086591 от 13 августа 2015 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Рассмотрение обращения граждан № 1093-о от 14.07.2015 о нарушении прав потребителей
Выявлены нарушения
1. |
В договоре на оказание платных медицинских услуг №360/п от 09.07.2015 года отстуствует необходимая и достоверная информация с указанием номера лицензии на осуществление медицинской деятельности, дата ее регистрации с указанием перечня работ, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензируещего органа
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ЮЛ Крюков Евгений Владимирович
|
|