| 26. |
№ 72170700768664 от 4 декабря 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение правил оборота прекурсоров НС и ПВ в соответствии с постановлением Правительства РФ 419 от 09.06.2010 г
Нарушений не выявлено
|
| 27. |
№ 00170700545508 от 1 декабря 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный метрологический надзор Федеральный закон от 26.06.08 г.№ 102-ФЗ " Об обеспечении единства измерений". Надзор за соблюдением требований технических регламентов и национальных стандартов Федеральный закон от 27.12.2002 №184-ФЗ "О техническом регулировании"
Выявлены нарушения
| 1. |
4 ед. СИ с нарушением, а именно: манометр МП4-УУ2 «МАНОТОМ» б/н выпуск 2013 г., номер в Госреестре10135-10, МПИ1 год, манометры МП3-УУ2 б/н 2007 г. (2 ед. СИ), номер в Госреестре 10135-10, МПИ 1 год, манометр МТП-100 зав. № 809159, номер в Госреестре 3255-88, МПИ год, с оттиском поверительного клейма IV кв. 2016 г. не прошедшие в установленном порядке поверку.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол на ДЛ от 11.12.17г.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление на ДЛ от 14.12.17г. штраф 20т.р.
|
| 2. |
4 ед. СИ с нарушением, а именно: манометр МП4-УУ2 «МАНОТОМ» б/н выпуск 2013 г., номер Федеральном информационном фонде по обеспечению единства измерений (Госреестр)10135-10, межповерочный интервал (МПИ)1 год, манометры МП3-УУ2 б/н 2007 г. (2 ед. СИ), номер в Госреестре 10135-10, МПИ 1 год, манометр МТП-100 зав. № 809159, номер в Госреестре 3255-88, МПИ год, с оттиском поверительного клейма IV кв. 2016 г. не прошедшие в установленном порядке поверку, что является нарушением требований ч. 1 ст. 9 и ч. 1 и ч. 4 ст. 13 ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказа Минпромторга РФ от 02.07.2015 г. № 1815 «Об утверждении порядка проведения поверки средств измерений, требования к знаку поверки и содержанию свидетельства о поверке».
|
|
| 28. |
№ 00170701190298 от 1 декабря 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
В должностной инструкции генерального директора не прописана ответственность за фармацевтическую систему качества при производстве лекарственных средств
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800420423
|
| 2. |
Учет печатных материалов на стадии упаковки не в режиме реального времени
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800420423
|
| 3. |
В акте об уничтожении не указаны наименования уничтожаемых лекарственных средств
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800420423
|
|
| 29. |
№ 72160701047046 от 20 октября 2016 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки сведений, содержащихся в заявлении (вх. № 11794 от 06.10.2016г.) о предоставлении лицензии на осуществление деятельности и документах, в целях оценки соответствия таких сведений положениям Федерального Закона от 04.05.2011г. № 99-ФЗ; соблюдение лицензионных требований и условий
Нарушений не выявлено
|
| 30. |
№ 72160601151482 от 1 июня 2016 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ, от 07.02.1992 № 2300-1, от 27.12.2002 184-ФЗ и подзаконных актов
Выявлены нарушения
| 1. |
В корпусе №2 в цехе № 3 (участок таблетирования) в помещении на втором этаже поверхность пола разбита и в выбоинах
|
| 2. |
Программа производственного контроля не выполняется, так как на момент проверки не были представлены протоколы лабораторно – инструментальных исследований на рабочих местах
|
| 3. |
На момент проведения экспертизы состояние внутренней отделки помещений столовой не удовлетворительное: в помещении холодного цеха, моечном отделении столовой посуды на стенах отслоилась краска
|
| 4. |
Помещения мясорыбного и холодного цеха не оборудованы приточно-вытяжной механической вентиляцией
|
| 5. |
) Результаты лабораторных исследований по программе производственного контроля столовой не представлены
|
| 6. |
На момент проведения экспертизы в холодильном оборудовании холодного цеха осуществляется хранение замороженной сырой рыбы
|
| 7. |
На предприятии оборудована и функционирует микробиологическая лаборатория, в которой проводятся диагностические исследования на микробиологическую чистоту лекарственных препаратов с оформлением паспорта на каждую серию лекарственных препаратов; контроль микробной контаминации производственного оборудования и помещений; контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений, лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах у ОАО «ТЮМЕНСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД» отсутствует
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ОАО "ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД"
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Не исполнено
|
| 8. |
В корпусе №2 в цехе № 3 (участок таблетирования) в помещении на втором этаже поверхность пола разбита и в выбоинах
|
| 9. |
Программа производственного контроля не выполняется, так как на момент проверки не были представлены протоколы лабораторно – инструментальных исследований на рабочих местах
|
| 10. |
На момент проведения экспертизы состояние внутренней отделки помещений столовой не удовлетворительное: в помещении холодного цеха, моечном отделении столовой посуды на стенах отслоилась краска
|
| 11. |
Помещения мясорыбного и холодного цеха не оборудованы приточно-вытяжной механической вентиляцией
|
| 12. |
) Результаты лабораторных исследований по программе производственного контроля столовой не представлены
|
| 13. |
На момент проведения экспертизы в холодильном оборудовании холодного цеха осуществляется хранение замороженной сырой рыбы
|
| 14. |
На предприятии оборудована и функционирует микробиологическая лаборатория, в которой проводятся диагностические исследования на микробиологическую чистоту лекарственных препаратов с оформлением паспорта на каждую серию лекарственных препаратов; контроль микробной контаминации производственного оборудования и помещений; контроль микробной контаминации воздуха производственных помещений, лицензия на деятельность в области использования возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется в медицинских целях) и генно-инженерно-модифицированных организмов III и IV степеней потенциальной опасности, осуществляемая в замкнутых системах у ОАО «ТЮМЕНСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД» отсутствует
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ОАО "ТЮМЕНСКИЙ ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЙ ЗАВОД"
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Не исполнено
|
|
