Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Нарушение ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Нарушается п. 14 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": Площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов и организациями оптовой торговли лекарственными препаратами, должна быть разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) основного хранения лекарственных препаратов; в) экспедиции; г) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; д) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; е) карантинного хранения лекарственных препаратов. Отсутствует зона экспедиции. - Нарушаются п.п. 21, 22, 23, 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": в помещениях и холодильниках для хранения лекарственных средств оборудование для контроля температуры не размещено в соответствии с результатами температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков.

2. Нарушение п. 10 Приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: - п. 10. Стеллажи (шкафы) для хранения лекарственных средств в помещениях для хранения лекарственных средств должны быть установлены таким образом, чтобы обеспечить доступ к лекарственным средствам, свободный проход персонала и, при необходимости, погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. В помещениях основного хранения осуществляется скученное хранение лекарственных средств, свободный доступ к лекарственным препаратам отсутствует.

1. Нарушение ст. 54, 58 Федерального закона от 12.04.2012 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»; Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных Приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н: - Нарушается п. 37 приказа Минздрава России от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения": п. 37. К оборудованию, используемому в процессе хранения и (или) перевозки лекарственных препаратов, относятся в том числе: а) системы кондиционирования; б) холодильные камеры и (или) холодильники; в) охранная и пожарная сигнализация; г) системы контроля доступа; д) вентиляционная система; е) термогигрометры (психрометры) или иное оборудование, используемое для регистрации температуры и влажности. В приемном отделе отсутствует холодильное оборудование для карантинного хранения лекарственных препаратов в диапазоне +8-+15С В помещениях №2, №5, №7 основного хранения на втором этаже не работает приточно вытяжная вентиляция. В приемном отделе тепловая завеса над дверным проемом не соответствует ширине проема.