| 1. |
№ 701902684589 от 19 апреля 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Письмо с приложением на 27 листах из Управления Роспотребнадзора по Ростовской области вх.№70-3436-2019 от 12.04.2019 не соответствие маркировки БАД к пище «Нормотим», изготовитель ООО «Артлайф» г.Томск, ул.Нахимова, 8/2, дата изготовления: 19.11.2018, годен до 18.11.2021, а именно: в рекомендациях по применению содержится информация не соответствующая приложению к свидетельству о государственной регистрации №RU.77.99.11.003.Е.006107.04.15 от 30.04.2015г (рекомендации по применению: взрослым по 1 таблетке в день во время еды. Продолжительность приема-1 месяц);обнаружение, пресечение, предупреждение нарушений законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения;соблюдение обязательных требований; проведение мероприятий:по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен директор ООО "Артлайф" и акт подписан Представителем по доверенности(доверенность №19ю-2019 от 01.03.2019г) Семеновой О.Е.
|
| 1. |
ООО «Артлайф», осуществляющее деятельность производства БАД к пище по адресу: 634034 г.Томск, ул.Нахимова, 8; г.Томск, ул.Нахимова, 8/2 производит продукцию «НОРМОТИМ», дата изготовления 19.11.2018, срок годности 18.11.2021, упаковка 60 таблеток по 0.48г, на потребительской упаковке которой и листе-вкладыше не указано наименование пищевой продукции «Биологически активная добавка к пище» (указано только придуманное название «НОРМОТИМ»),
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Пост.5/37 от 21.05.2019, ст.14.43ч1, 10000руб, заместитель директора по качеству Семенова Олеся Евгеньевна
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание №60 от 13.05.2019 выполнено, вх.№70-6268-2019 от 19.06.2019
|
| 2. |
ООО «Артлайф», осуществляющее деятельность производства БАД к пище по адресу: 634034 г.Томск, ул.Нахимова, 8; г.Томск, ул.Нахимова, 8/2 производит продукцию БАД к пище «НОРМОТИМ», дата изготовления 19.11.2018, срок годности 18.11.2021, упаковка 60 таблеток по 0.48г в маркировке которой, в рекомендации по применению указано: взрослым-2 таблетки утром, 1 таблетку в обед; в стрессовых ситуациях-2 таблетки утром, 2 таблетки в обед во время еды. Однако в приложении к свидетельству о государственной регистрации на данную продукцию №RU.77.99.11.003.Е.006107.04.15 от 30.04.2015 содержится информация в рекомендациях по применению: взрослым по 1таблетке в день во время еды. Продолжительность приема-1 месяц. Маркировка, указанная производителем на упаковке, в части рекомендаций по применению, является не достоверной, так как не соответствует маркировке в приложении к свидетельству о государственной регистрации №RU.77.99.11.003.Е.006107.04.15 от 30.04.2015,
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Пост.5/37 от 21.05.2019, ст.14.43ч1, 10000руб, заместитель директора по качеству Семенова Олеся Евгеньевна
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание №60 от 13.05.2019 выполнено, вх.№70-6268-2019 от 19.06.2019
|
|
| 2. |
№ 001802324647 от 24 декабря 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 1. |
Предписание об устранении нарушений лицензионных требований от 22.03.2018 (приложение к акту проверки от 22.03.2018 № ВП/082/2018) не выполнено в полном объеме. нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
|
| 2. |
Предписание об устранении нарушений лицензионных требований от 22.03.2018 (приложение к акту проверки от 22.03.2018 № ВП/082/2018) не выполнено в полном объеме. нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
|
|
| 3. |
№ 70180702147319 от 6 сентября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен 03.10.2018 года заместитель Директора ООО "Артлайф" Австриевских Т.А.
|
| 1. |
Ст.99, ст.110, ст.111, ст.117, ст.136, ст.152 ТК РФ
|
|
| 4. |
№ 001800229677 от 21 марта 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Подтверждение соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 3. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 1. |
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Арбузова Т.Н.
|
| 2. |
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Арбузова Т.Н.
|
| 3. |
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Арбузова Т.Н.
|
|
| 5. |
№ 00160600746814 от 1 июня 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный надзор за соблюдением обязательных требований в области обеспечения единства измерений
Выявлены нарушения
| 1. |
Отсутствует первичная аттестация при вводе в эксплуатацию испытательного оборудования - 1 ед.
|
|
| 6. |
№ 00160600794873 от 1 июня 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности
Выявлены нарушения
| 1. |
На внутреннем газопроводе среднего давления в котельной произведены врезки в газопровод на общем коммерческом узле учете расхода газа счетчика под датчики перепада давления, не предусмотренные проектом «Реконструкция газопровода к котельной ООО «Артлайф», реконструкция узла учета расхода газа в котельной ООО «Артлайф» в г. Томске» шифр проекта 2-09/2004)
(устранено в ходе проведения проверки)
|
| 2. |
Идентификация опасного производственного объекта Сеть газопотребления ООО "Артлайф", рег. №А62-03029-0001, 634034 г. Томск, ул. Нахимова, 8/2 проведена, без учета профиля опасного производственного объекта, а именно в сведениях характеризующих опасный производственный объект, не указаны водогрейные котлы, используемые на объекте, не указана протяженность подземного и надземного участка газопровода высокого давления, газопровода среднего давления, не указано входное давление газа в водогрейную котельную (устранено в ходе проведении проверки)
|
| 3. |
Заверенная копия Положения об организации и осуществление производственного контроля за соблюдение требований промышленной безопасности в ООО «Артлайф» эксплуатирующей объекты, подконтрольные Федеральной службе по экологическому, технологическому и атомному надзору России, утвержденное директором ООО «Артлайф» от 02.02.2016 не направлено в порядке информирование в Сибирское управление Ростехнадзора (устранено в ходе проведении проверке, вх.№4-13/12127 от 22.06.2016)
|
| 4. |
В Положении не указана информация об обеспечении контроля на объекте, работником ответственным за осуществление производственного контроля
(устранено в ходе проведении проверки)
|
| 5. |
В Положении не разработан раздел «Порядок принятия и реализации решений по обеспечению промышленной безопасности с учетом результатов производственного контроля» (устранено в ходе проведении проверки)
|
| 6. |
В Положении не разработан раздел «Порядок обеспечения готовности к действиям по локализации и ликвидации последствий аварии на опасных производственных объектах» (устранено в ходе проведении проверки)
|
| 7. |
Специальный журнал регистрации нарядов-допусков, разработан в не соответствии установленным требованиями, а именно в «Журнале регистрации нарядов-допусков на производство газоопасных работ», отсутствуют сведения:
- о лице выдавшего наряд-допуск;
- время выдачи наряда-допуска;
(устранено в ходе проведении проверке)
|
|
| 7. |
№ 00160600692336 от 1 июня 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным ..
Выявлены нарушения
| 1. |
Не проведена валидация климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья
|
| 2. |
Не проведена актуализация промышленного регламента на препарат Церетон
|
| 3. |
Обзов по управлению рисками не достаточно систематизирован и охватывает не все возможные риски
|
|
| 8. |
№ 00160600692335 от 1 июня 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным ..
Выявлены нарушения
| 1. |
Не проведена валидация климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья
|
| 2. |
Не проведена актуализация промышленного регламента на производство лекарственного препарата Церетон
|
| 3. |
Обзор по управлению рисками не достаточно систематизирован и не охватывает все риски
|
|
| 9. |
№ 00160600692334 от 1 июня 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств: организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным ..
Выявлены нарушения
| 1. |
Не проведена валидация климатических параметров воздуха на складах готовой продукции и сырья в летнее и зимнее время
|
| 2. |
Не проведена актуализация промышленного регламента на препарат "Церетон"
|
| 3. |
Обзор по управлению рисками не достаточно систематизирован и охватывает не все риски при выпуске лекарственных средств
|
|
| 10. |
№ 77160600541395 от 1 июня 2016 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека и защиты прав потребителей
Выявлены нарушения
| 1. |
Ст. 6.4, 8.2, 14.43.1, 14.43.1 КоАП РФ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Признать виновным ООО "Артлайф" в нарушении ст.ст. 6.4, 8.2, 14.43.1, 14.43.1 КоАП РФ и назначить наказание в виде штрафа
|
|
| 11. |
№ 77160601496285 от 21 февраля 2016 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за предписанием от 20.08.2015 № 312/1/1
Выявлены нарушения
| 1. |
Необеспечение безопасности людей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Материалы на рассмотр.в судадминистр.наказание, ДАП №56 от 17.03.2016, часть 12 статья 19.5 КоАП РФ Должностное лицоНикишкина Ольга Михайловна
|
| 2. |
Не ограничено распространение пожара
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Материалы на рассмотр.в судадминистр.наказание, ДАП №56 от 17.03.2016, часть 12 статья 19.5 КоАП РФ Должностное лицоНикишкина Ольга Михайловна
|
| 3. |
Необеспечение безопасности людей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Материалы на рассмотр.в судадминистр.наказание, ДАП №56 от 17.03.2016, часть 12 статья 19.5 КоАП РФ Должностное лицоНикишкина Ольга Михайловна
|
|
| 12. |
№ 77150501473050 от 1 августа 2015 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Пожарный надзор 69-ФЗ
Выявлены нарушения
| 1. |
Из складского помещения без естественного освещения с постоянными рабочими местами не предусмотрена система вытяжной противодымной вентиляции
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ч. 1 ст. 20.4 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Никишкина Ольга Михайловна
|
| 2. |
Помещения складского назначения категории В1, В2 по взрывопожарной опасности площадью 1300 кв. м. не оборудованы системами автоматического пожаротушения
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ч. 1 ст. 20.4 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Никишкина Ольга Михайловна
|
| 3. |
Аппараты, предназначенные для отключения электроснабжения склада, расположены в складских помещениях
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ч. 3 ст 20.4 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Никишкина Ольга Михайловна
|
| 4. |
Светильники эксплуатируются со снятыми колпаками (рассеивателями), предусмотренными конструкцией светильника
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Ч. 3 ст. 20.4 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Никишкина Ольга Михайловна
|
|
