1. |
№ 67170700389539 от 1 октября 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.2.1 проведение мониторинга безопасности медицинских изделий Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.2.3 Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности посредством проведения проверок: соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, медицинскими организациями и фармацевтическими организациями, а также индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность, прав граждан в сфере охраны здоровья Постановление Правительства N 323 от 30.06.2004 п. 5.1.3.1., соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской по..
Выявлены нарушения
1. |
В нарушение ст. 20, ст. 90, п. 2 ст. 7 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан» руководителем учреждения не разработано положение о внутреннем контроле качества и безопасности медицинской деятельности, соответственно, контроль качества и безопасности медицинской деятельности в учреждении не осуществляется, ввиду чего выявлены следующие нарушения:
|
2. |
В нарушение ст. 20 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан», приказа Минздрава России от 20.12.2012 № 1177н «Об утверждении порядка дачи информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство и отказ от медицинского вмешательства в отношении определенных видов медицинских вмешательств, форм добровольного согласия на медицинское вмешательство и форм отказа от медицинского вмешательства»: в изученной медицинской документации несовершеннолетних в отдельных случаях информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство отсутствует, имеется строка с датой и подписью "согласие на консультацию" (например, медицинская документация на имя Лебедева В.В., 2004гр), в других случаях – в документации имеется информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство неустановленной формы (например медицинская документация на имя Новожилова Д.С., 2004гр).
|
3. |
В нарушение пп. в п. 4 Положения лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково") в структуре и штатном расписании юридического лица отсутствует должность "заведующий (главный врач, начальник) структурного подразделения, осуществляющего медицинскую деятельность, иной организации", в соответствии с Номенклатурой должностей медицинских работников и фармацевтических работников, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012 г. N 1183н; должность принятого на работу специалиста с высшим медицинских образованием, имеющим дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье", – "Специалист по организации здравоохранения и общественного здоровья" (согласно приказу "О приеме на работу" от 02.10.2017 № 48-р, штатному расписанию СОГБУ "Центр психолого-медико-социального сопровождения детей и семей"), не соответствует требуемой пп. в п. 4 Положения лицензировании медицинской деятельности, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), – "руководитель структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности".
|
4. |
В нарушение п. 4 и 5 ст. 10, п. 2 ст. 19, ст. 37, п. 2 ст. 52, п.7 ч.1 ст.79 Федерального закона РФ от 21.11.2011 г. № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" и п.п. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" не выполняются порядки оказания медицинской помощи в части стандарта оснащения необходимым оборудованием:
- в нарушение приложения № 6 к приказу Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 N 566н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи при психических расстройствах и расстройствах поведения" в кабинете врача-психиатра СОГБУ "Центр психолого-медико-социального сопровождения детей и семей" отсутствует следующее оборудование:
N п/п Наименование оборудования (оснащения) Количество, штук
1 Тонометр 1
2 Секундомер 1
в нарушение приложения № 9 к приказу Минздрава России от 30.12.2015 N 1034н "Об утверждении порядка оказания медицинской помощи по профилю "психиатрия-наркология" в кабинете врача-психиатра-нарколога для обслуживания детского населения СОГБУ "Центр психолого-медико-социального сопровождения детей и семей" отсутству-ет следующее оборудование:
N п/п Наименование Требуемое количе-ство, штук
1 Кушетка медицинская 1
2 Термометр медицинский 1
3 Фонендоскоп 1
4 Тонометр для измерения артериального давления по требованию, но не менее 1
5 Неврологический молоточек 1
6 Тест-системы для определения наркотических средств и психотропных веществ в моче (не менее чем для 10 групп веществ) не менее 10
7 Прибор для определения алкоголя в выдыхаемом воздухе не менее 2
|
5. |
В нарушение ч. 2 "Порядка допуска лиц, не завершивших освоение образовательных программ высшего медицинского или высшего фармацевтического образования, а также лиц с высшим медицинским или высшим фармацевтическим образованием к осуществлению медицинской деятельности или фармацевтической деятельности на должностях среднего медицинского или среднего фармацевтического персонала", утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 27 июня 2016 года № 419н, на медбрата СОГБУ "Центр психолого-медико-социального сопровождения детей и семей" Ковалева Андрея Алексеевича не представлен документ, подтверждающий положительный результат сдачи экзамена по допуску к осуществлению медицинской деятельности на должностях среднего медицинского персонала, а именно - выписка из протокола сдачи экзамена.
|
6. |
В нарушение ч. 3, 38, п. 2, п. 5 части 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", п. 3 ст. 1, ст. 13 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений", приказа Минздрава России от 21.02.2014 № 81н "Об утверждении Перечня измерений, относящихся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, выполняемых при осуществлении деятельности в области здравоохранения, и обязательных метрологических требований к ним, в том числе показателей точности измерений" выявлено медицинское изделие, без подтверждения пригодности – не представлено свидетельство о поверке на измеритель артериального давления механический, производитель: Little Doctor Electronic (Nantong) Co., Ltd, серийный № AA15013 034157, количество на момент проверки – 1 (одна) шт. (кабинет «Центральная психолого-медико-педагогическая комиссия»). Последняя поверка прибора – 28.07.2017, межповерочный интервал, согласно информации из паспорта изделия, - 2 года.
|
7. |
В нарушение ч. 3 ст. 38, п. 2, п. 5 части 1 ст. 79 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", ст. 58 Федерального закона Российской Федерации от 12.04.2010 № 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств"; пунктов 7, 40 Приказа Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении правил хранения лекарственных средств"; Общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств. ОФС.1.1.0010.15» (Государственная фармакопея Российской Федерации. XIII издание. Том 1», утвержденная приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 29.10.2015 № 771 «Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей»: помещения СОГБУ "Центр психолого-медико-социального сопровождения детей и семей", расположенные по адресу: 214004, Смоленская область, г.Смоленск, ул.Неверовского, д.26, где осуществля-ется хранение лекарственных препаратов для медицинского применения: "Кабинет врача-психиатра", "Кабинет Центральная психолого-медико-педагогическая комиссия», "Меди-цинский кабинет" и др. - не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (температуры и влажности) (термометрами, гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами, которые должны быть сертифицированы, калиброваны и подвергаться поверке в установленном порядке).
|
|