1. |
№ 662003093341 от 13 марта 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
1. |
По федеральному государственному надзору в сфере обращения лекарственных средств (ФРГУ-10002977183):п.10 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (при проведении погрузочно-разгрузочных работ должна быть обеспечена защита поступающих лекарственных средств от атмосферных осадков, воздействия низких и высоких температур), п.24 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 августа 2016 г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (субъект обращения лекарственных препаратов разрабатывает и утверждает комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды), п.9 Приказа Минздравсоцразвития РФ от 28.12.2010 №1222н «Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения» (прием лекарственных средств осуществляется приемным отделом организации).
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО «Простор» не были приняты все зависящие от него меры по их соблюдению (ч.2 ст.2.1 КоАП РФ). При указанных обстоятельствах у юридического лица ООО «Простор» усматривается состав административного правонарушения, предусмотренного ч. 1 ст. 14.4.2 КоАП РФ за нарушение установленных правил оптовой торговли лекарственными средствами. Юридическое лицо подлежит привлечению к административной ответственности.
|
|