Загрузка...

Проверки

Проверок: 131 Сортировка: Дата начала

126.

№ 66160600417575 от 1 апреля 2016 года

Плановая выездная проверка

Орган контроля (надзора), проводящий проверку

Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Свердловской области

Цель проверки

Гос. контроль за обращением МИ Гос. контроль за соблюдением ограничений при осуществлении проф. деятельности Гос. контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Гос. контроль соблюдения правил уничтожения ЛС Гос. надзор в сфере обращения ЛС Гос. надзор за соответствием ЛС установленным обязательным требованиям к их качеству Контроль за осуществлением переданных полномочий РФ

Выявлены нарушения

Информация о нарушениях (12)

1.	Не организовано предоставление оперативной информации о выявлении недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах, подлежащих изъятию из обращения на основании писем Росздравнадзора, размещаемой на официальном сайте Росздравнадзора, что является нарушением требований ст. 37 Федерального закона от 27.12.02 №184-ФЗ «О техническом регулировании», письма Управления Росздравнадзора по Свердловской области от 13.01.2014 №И66-12/14.
2.	Нарушения требований ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее Закон №61-ФЗ) и правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» (далее Приказ № 706н): 2.1 помещение для хранения лекарственных препаратов (место основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) оснащено прибором для регистрации параметров воздуха – гигрометр психометрический ВИТ-1 №39, находящемся в нерабочем состоянии, отсутствует документ, подтверждающий, что гигрометр психометрический ВИТ-1 №39 сертифицирован, калиброван и подвергался поверке в установленном порядке; в зоне приемки товара отсутствует прибор для регистрации параметров воздуха; на 08.04.2016 в фармацевтических холодильниках (место основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) отсутствовали приборы для регистрации параметров воздуха, исправлено в ходе проведения проверки; в помещении для хранения лекарственных препаратов (место основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) учет показателей параметров воздуха не ведется (нарушение п. 7 приказа № 706н);
3.	Не все хранящиеся лекарственные средства идентифицированы с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства), на 08.04.2016 отсутствовала стеллажная карта на лекарственный препарат – Маннит; стеллажи, шкафы, полки, предназначенные для хранения лекарственных средств, не идентифицированы (нарушение п. 10 приказа № 706н);
4.	В помещении для хранения лекарственных препаратов (место основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) журнал учета сроков годности не ведется (нарушение п. 11 приказа № 706н);
5.	В помещении для хранения лекарственных препаратов (место основного хранения лекарственных препаратов для медицинского применения) отсутствует зона для хранения забракованных, возвращенных, отозванных и/или лекарственных средств с истекшим сроком годности, отсутствуют специальные инструкции по уборке разлитых или рассыпанных лекарственных средств с целью полного устранения и предотвращения загрязнения других лекарственных средств (нарушение п. 40 Приказа № 706н) устранено в ходе проведения проверки;
6.	В помещении хранения лекарственных средств (РАО) нарушаются условия хранения лекарственных средств, указанные на первичной и вторичной упаковке производителем , (нарушение п. 3, 8, 32 Приказа № 706н);
7.	Выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности, находящиеся в зоне использования РАО, а не в карантинной зоне: - Кальция глюконат, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл, Мосхимфармпрепараты ОАО, Россия, серия 140114, до 02.2016 - 2 уп. - Вазелин, мазь для наружного применения, Ярославская фармацевтическая фабрика ЗАО, Россия, серия 100809, до 08.2014, - 1 уп.; - Эналаприл, таблетки для приема внутрь 20 мг, Озон ЗАО, Россия, серия 67.08.2015, до 10.2015, - 1 уп. (нарушение п. 12 Приказа № 706н);
8.	Не представлена информация об организации работы по учету, регистрации и направлении извещений о выявленных неблагоприятных побочных реакциях при применении лекарственных средств (нарушение п. 3 ст. 64 Закона №61-ФЗ).
9.	Выявлены недоброкачественные медицинские изделия: с истекшим сроком годности и медицинские изделия без маркировки серии и срока годности (РАО),
10.	По представленным документам (договора от 24.03.2016, от 21.10.2015, от 05.02.2016 на техническое обслуживание, графикам технического обслуживания за 2015-2016 гг, журналам технического обслуживания) установить проведение технического обслуживания каждой единицы оборудования в соответствии с требованиями, предусмотренными эксплуатационной и технической документацией производителя не представляется возможным, в журналах содержится общие записи «проведено техническое обслуживание» без указания вида работ и проверенного оборудования
11.	Отсутствует индивидуальный план диспансерного наблюдения на 2016 год по учетной форме №030/у "Контрольная карта диспансерного наблюдения", утвержденной приказом Министерства здравоохранения РФ от 15.12.2014 г. № 834н "Об утверждении унифицированных форм медицинской документации, используемых в медицинских организациях, оказывающих медицинскую помощь в амбулаторных условиях, и порядков по их заполнению"
12.	- назначение лекарственных препаратов производится по торговому наименованию (, нарушение п. 3 приказа Министерства здравоохранения РФ от 20.12.2012 г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения».