1. |
№ 65170700711042 от 18 августа 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль соблюдения обязательных требований санитарного законодательства и законодательства в области защиты прав потребителей 52-ФЗ от 30.03.1999 "О санитарно- эпидемиологическом благополучии населения", Закон РФ 2300-1 от 07.02.1992 "О защите прав потребителей"
Нарушений не выявлено
1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения не выявлены
|
2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены директор Тен Ен Сек, менеджер Буданова Ольга Викторовна
|
|
3. |
№ 00150500199981 от 1 августа 2015 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
1. |
Парадонтологии, эндодонтии, эндопротезирования, ортодонтии, ортопедии) не оснащены приборами для регистрации параметров воздуха (гигрометрами (электронными гигрометрами) или психрометрами);
- холодильники в помещениях хранения лекарственных средств Общества оборудованы не поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля приборами (термометрами) для регистрации параметров температуры;
- не назначено лицо, ответственное за снятие параметров воздуха и температуры.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Росздравнадзором вынесено определение о рассмотрении дела об административном правонарушении на 15.09.2015
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Организация привлечена к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
|
2. |
- Обществом не представлен утвержденный порядок систематизации хранения лекарственных средств.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Росздравнадзором вынесено определение о рассмотрении дела об административном правонарушении на 15.09.2015
|
3. |
- учет лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией не ведется. Утвержденный Обществом порядок ведения учета отсутствует
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Росздравнадзором вынесено определение о рассмотрении дела об административном правонарушении на 15.09.2015
|
4. |
- Обществом хранение лекарственных средств с истекшим сроком годности не осуществляется в карантинной зоне. Лекарственные средства хранятся в холодильниках и шкафах кабинетов Общества:
- Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% 100 мл., серия: 290713, срок годности: до 08.2015, производитель ООО «Йодные технологии и маркетинг» хранился в холодильнике кабинета эндодонтии, в количестве 1 уп.;
- Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% 100 мл., серия: 810913, срок годности: до 09.2015 хранилась в кабинетах парадонтологии, ортопедии и ортодонтии, в количестве 3 фл.;
- «Валидол», таблетки № 10 , серия: 850612, срок годности: до 06.2015, производитель ОАО «Фармстандарт» хранились в аптечке в терапевтическом кабинете, в количестве 1 уп.;
- «Артикаин Перрель с адреналином», раствор для инъекций 1:100000, 40 мг/мл + 10 мкг/мл, серия: 3127, срок годности: до 06.2015 хранился в кабинете ортопедии, в количестве 10 амп;
- в помещениях Общества отсутствует карантинная зона.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Росздравнадзором вынесено определение о рассмотрении дела об административном правонарушении на 15.09.2015
|
5. |
- условия хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия повышенной температуры - термолабильных лекарственных препаратов на момент проверки не соблюдаются Обществом. Лекарственные препараты на момент проверки хранятся в ящиках и на полках шкафов, в аптечках кабинетов в нарушение требований производителей лекарственных препаратов, указанных на упаковках лекарственных препаратов, а именно:
- Адреналин, раствор для инъекций 1 мг/мл, 1 мл. № 5, серия: 30214, производитель: ФГУП «Московский эндокринный завод», хранился в аптечке в кабинете парадонтологии (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре не выше + 15 С»), в количестве 1уп.);
- Вазелин, мазь для наружного применения, серия: 201112, срок годности: до 12.2017, хранился в кабинетах эндодонтии и ортопедии в ящиках шкафов (на упаковке производителем указаны условия хранения «хранить при температуре от + 12 до + 15 С).
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Росздравнадзором вынесено определение о рассмотрении дела об административном правонарушении на 15.09.2015
|
6. |
- в аптечках в кабинетах парадонтологии, ортопедии осуществляется хранение флаконов с надписью «Спирт этиловый 70%» без этикеток с указанием информации о наименовании, серии, лекарственного препарата, дате изготовления, а также о сроке годности лекарственного препарата и об условиях его хранения, необходимые предупредительные надписи. Провести идентификацию лекарственных препаратов, хранящихся в аптеке не предоставляется возможным, из-за отсутствия приходных и документов подтверждающих качество.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Росздравнадзором вынесено определение о рассмотрении дела об административном правонарушении на 15.09.2015
|
7. |
- Обществом не ведется Журнал учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;
- в Обществе отсутствует лицо, уполномоченное на ведение Журнала учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Росздравнадзором вынесено определение о рассмотрении дела об административном правонарушении на 15.09.2015
|
|