Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Требования предписания от 12.04.2019г. № 147 выполнены не полностью (из 21 пункта предписания не выполнено 4 пункта).

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Не проводятся периодические обзоры функционирования фармацевтической системы качества с вовлечением в этот процесс руководства, что является нарушением (п. 11 (1.6)Приказ Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики», далее Правил; п. 5 в) Постановления Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее - Поставления). 2. Представленный обзор качества продукции не содержит требуемой информации, что является нарушением (п. 17 (1.10), п. 18 а) (i), б) (ii), д) (v) Правил; (п. 5 в) Постановления). 3. Производство лекарственного средства осуществляется с нарушением требований регистрационного досье, что является нарушением (п. 5 Правил;(п. 5 в) Постановления). 4. Не проводится последующее непрерывное обучение, что является нарушением (п. 34 (2.9) Правил;(п. 5 в) Постановления). Производитель не обеспечивает соблюдение разработанных документов (п. 99 (4.1) Правил; (п. 5 в) Постановления). 5. Персонал, проводящий отбор проб, не прошел последующее обучение правильному отбору проб. Обучение по отбору проб не включает рассмотрение требуемых вопросов, что является нарушением (п. 2 (1) Приложения№8 Правил; (п. 5 в) Постановления). 6. Посетители или не прошедшие обучение работники допускаются в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, что является нарушением (п. 36 (2.11) Правил; (п. 5 в) Постановления).

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Валидация процедуры очистки не проведена на трех последовательных циклах очистки, что является нарушением п. 5 в) Постановления; п. 40 Приложения №15 Правил).

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Не проведена квалификация помещений, не проведена квалификация оборудования (п. 5 в) Постановления; п. 49 (3.3); п. 22 Приложения №15 Правил). 2.Не проведана валидации очистки оборудования, контактирующего с продуктом, в отношении остатков моющих средств. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. Валидация процедуры не проведена на трех последовательных циклах очистки (п. 5 в) Постановления; п. 36, п. 38, п. 40 Приложения №15 Правил) 3. Валидация процесса производства проведена не на трех последовательных сериях продукции (п. 5 в) Постановления; п. 25 Приложения № 15 Правил).

Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Требования предписания от 17.10.2017 года № 1115 выполнено не полностью из 14 пунктов 6 пунктов не выполнено: 1.Досье на серию не содержит полные записи по упаковке серии, а именно отсутствуют образцы использованных печатных упаковочных материалов, а также количество всех печатных материалов, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад, что является нарушением (п. 5 в) Постановления; п. 119, п. 123 (4.21) Правил). 2. Не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья. Не разработана прошедшая валидацию процедура, гарантирующая, что ни одна из емкостей с исходным сырьем не была не правильно маркирована, что является нарушением (п. 5 в) Постановления; п. 165 (5.30); п. 3 (2) Приложения № 8 Правил). 3. Не проведена квалификация помещений, не проведена квалификация оборудования, что является нарушением я (п. 5 в) Постановления; п. 49 (3.3); п. 22 Приложения №15 Правил). 4. Методики контроля качества не валидированы надлежащим образом, что является нарушением (п. 5 в) Постановления; п. 22 Приложения № 15, п. 218 (6.15) Правил). 5.Не проведана валидации очистки оборудования, контактирующего с продуктом, в отношении остатков моющих средств. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды. Валидация процедуры не проведена на трех последовательных циклах очистки. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса, что является нарушением (п. 5 в) Постановления; п. 36, п. 38, п. 40 Приложения №15 Правил) 6. Валидация процесса производства проведена не на трех последовательных сериях продукции (без учета стадий фасовки, упаковки, этикетирования), что является нарушением (п. 5 в) Постановления; п. 25 Приложения № 15 Правил).

1.Представленный обзор качества продукции не содержат требуемой информации. В рассмотренном обзоре качества продукции «Клиодезив» за 2016 год от 27.02.2017 не указаны: обзор результатов контроля готовой продукции, обзор результатов программы мониторинга стабильности, обзор пострегистрационных обязательств, состояние квалификации оборудования и технических средств, обзор договоров (аутсорсинг) (п. 5 в) Постановления от 06.08.2012 № 686 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств», далее Постановления; п. 18 б)(ii) ж) (vii) к) (x) л) (xi) м) (xii) Правил). 2. Отсутствуют документально оформленная процедура, касающаяся соблюдения требований к одежде персонала. Не прописаны мероприятия по соблюдению требований к защитной одежде персонала, работающего в производстве, ОКК, на складе (вид используемой одежды и обуви, порядок переодевания, частота замены) (п. 5 в) Постановления; п. 38 (2.13), п. 41 (2.16) Правил). 3. Отсутствуют (не предусмотрены) изолированные зоны для хранения забракованных, отозванных или возвращенных исходного сырья, упаковочных материалов или продукции В помещениях хранения исходного сырья, материалов, продукции выделены и промаркированы зоны брака, но физически не изолированы. (п. 5 а) Постановления; п. 70 (3.23) Правил). 4. Спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы, промежуточную и готовую продукцию не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок, где применимо. Рассмотренные спецификации на исходное сырье и упаковочные материалы не содержат наименование производителя и сроке годности (спецификация на инструкцию по применению дополнительно не содержит количественные характеристики с указанием предельных значений - размеры); спецификации на промежуточный продукт и готовый продукт не содержат срок годности. (п. 5 в) Постановления; п. 112 (4.14) а) (a), в) (с), д) (е), п. 113 (4.15), п. 114 (4.16) ж) (g) Правил). 5. Досье на серию не содержит полные записи по производству серии, упаковке серии и другие документы, подтверждающие производств

Часть 4 статьи 14.1 КоАП РФ "Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением требований и условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), -"

Ч.4 ст.14.1 КоАП РФ Осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией)