| 1. |
№ 001802203892 от 3 декабря 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью установления возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения на основании заявления хозяйствующего субъекта ООО «Нита-Фарм», о переоформлении лицензии на осуществление деятельности по производству лекарственных средств для ветеринарного применения: производство, хранение и реализация стерильных лекарственных препаратов гель, порошок, раствор для инъекций, суспензия; производство, хранение и реализация нестерильных лекарственных препаратов гель, гранулы, порошок, раствор, суппозитории, суспензия; задачами настоящей проверки являются: соответствие лицензиата лицензионным требованиям для осуществления фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является: состояние помещений, зданий, сооружений, технических средств, оборудования, иных объектов, которые предполагается использовать хозяйствующим субъектом при осуществлении лицензируемого вида деятельности, наличие необходимых для осуществления лицензируемого вида деятельности работников
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен Лапшов Д.В.
|
| 1. |
На момент проведения выездной проверки (экспертизы) лицензиат, не соответствует лицензионным требованиям в связи с нарушением требований п. 5 в) , з) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»).
|
|
| 2. |
№ 00180702672868 от 4 июля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Цели : исполнение ежегодного плана проведения плановых проверок ПМТУ Росстандарта на 2018 год, утвержденного приказом руководителя ПМТУ Росстандарта от 30.10.2017 г. №158-пл, сайт http//www/pmtu.ru; проверка обязательных требований , изложенных в проверочном листе ( Приказ Росстандарта от 16.01.2018 г. № 44). Задачи: оценка соответствия измерений, выполняемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений установленным требованиям. Предмет : соблюдение обязательных требований: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде; по предупреждению возникновения чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен , копию со всеми приложениями получил 30.07.2018 г. заместитель главного инженера, главный метролог Калужин Константин Евгеньевич
|
| 1. |
Проведение измерений без применения аттестованной методики (методов) измерений
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении от 30.07.2018 № 107 м на Калужина Константина Евгеньевича заместителя главного инженера, главного метролога ООО "НИТА-ФАРМ" по ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ; составлен протокол об административном правонарушении от 01.08.2018 № 107 мю на ООО "НИТА-ФАРМ" по ч. 1 ст. 19.19 КоАП РФ.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено постановление по делу об административном правонарушении от 09.08.2018 № 105 Калужину Константину Евгеньевичу заместителю главного инженера, главного метролога ООО "НИТА-ФАРМ" - штраф 20000 рублей; вынесено постановление про делу об административном правонарушении от 09.08.2018 № 106 ю ООО "НИТА-ФАРМ" - штраф 50000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление по делу об административном правонарушении от 09.08.2018 № 105 Калужину Константину Евгеньевичу заместителю главного инженера, главного метролога ООО "НИТА-ФАРМ" - исполнено полностью; постановление про делу об административном правонарушении от 09.08.2018 № 106 ю ООО "НИТА-ФАРМ" - исполнено полностью
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено. Акт проверки от 18.10.2018 г.
|
|
| 3. |
№ 00170700468844 от 1 октября 2017 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения
Выявлены нарушения
| 1. |
1. Представленные обзоры качества за 2016 г. не содержат информации о состоянии квалификации системы снабжения водой, что является нарушением (п. 5 в) «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденных постановлением правительства РФ от 06.07.2012 № 686 (далееПостановления), п. 18 (л) (xi)) «Правила производственной надлежащей практики» утвержденных приказом Минпромторга России от 14.06.2013г. № 916 (далее Правил).2.На складесырьяискладеготовойпродукциинаверхнихстеллажахвыделенныезоныбраканеизолированы, что является нарушением(п. 5 в) Постановления, п. 70 (3.23) Правил). 3. Материальный и персональный тамбур-шлюзы участка фасовки жидких лекарственных форм класса чистоты С №№ 232/2-2 и 231, 232/2-1 и 231 не оборудованы блокировочной системой или системой визуального или звукового предупреждения для предотвращения одновременного открывания более одной двери, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п.59 (52) Приложение 1 Правил).4. В рассмотренных досье на серию на стерильные лекарственные средства не учитываются результаты мониторинга чистых помещений и чистых зон, документы не представлены, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п. 25 (18) Приложение 1 Правил).5. Не представлены документы по квалификации чистых помещений и производственного оборудования, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п.1, 6, 7, 22 Приложение 15 Правил). 6. Не представлены документы по квалификации складских помещений, что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п. 22, п. 23 Приложение 15 Правил). 7. Ретроспективная валидация процесса производства продукции «Ивермек» от 05.06.2017, которая проведена на 10 непоследовательных сериях с использованием разного оборудования (розлив серий 545120117, 546120117, 547130117, 548130117, 549130117, 550160117 по 100 мл; 550160117, 553170117 по 50 мл – фасовка на Машине розлива и укупорки IMAF97; серии 551160117, 552160117, 554170117 по 500 мл – фасовка на Автомате розлива ECI-FM), что является нарушением (п. 5 в) Постановления, п. 35 Приложение8. Ва
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол на юридическое № 1043 от 20.10.17 передан в арбитражный суд Саратовской области на рассмотрение
|
|
| 4. |
№ 00170700728011 от 1 октября 2017 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль
Выявлены нарушения
| 1. |
В составе опасного производственного объекта - сеть газопотребления ООО Нита-Фарм рег. № А51-03748-0001 эксплуатируется здание котельной, в котором расположено газоиспользующее оборудование без положительного заключения экспертизы промышленной безопасности, проектная документация с назначенным сроком эксплуатации здания не предоставлена
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ООО Нита-Фарм Должностное лицо главный инженер Хлобыстов А.Н. по ч.1 ст.9.1 КоАП РФ
|
| 2. |
Идентификация ОПО - сеть газопотребления ООО Нита-Фарм рег. № А51-03748-0001 проведена не в полном объеме, а именно в государственном реестре опасных производственных объектов, в сведениях характеризующий ОПО - сеть газопотребления ООО Нита-Фарм рег. № А51-03748-0001, III класса опасности не внесены сведения по зданиям в которых размещается газоиспользующее оборудование
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ООО Нита-Фарм Должностное лицо главный инженер Хлобыстов А.Н. по ч.1 ст.9.1 КоАП РФ
|
| 3. |
Не выполняется комплекс мероприятий, включая мониторинг, техническое обслуживание и ремонт сетей газораспределения и газопотребления, обеспечивающих содержание сетей газораспределения и газопотребления в исправном и безопасном состоянии, а именно На газопроводе в местах проезда автотранспорта отсутствуют габаритные знаки
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ООО Нита-Фарм Должностное лицо главный инженер Хлобыстов А.Н. по ч.1 ст.9.1 КоАП РФ
|
| 4. |
Генеральный директор ООО Нита-Фарм не аттестован в области промышленной безопасности на знание общих требований промышленной безопасности область аттестации А.1, в соответствии с п. 5 несет ответственность за организацию производственного контроля
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ООО Нита-Фарм Должностное лицо главный инженер Хлобыстов А.Н. по ч.1 ст.9.1 КоАП РФ
|
| 5. |
Сигнализатор загазованности СЗ-1-2Г в котельной установлены с нарушением требований паспортов изготовителей и проектной документации в части высоты установки.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ООО Нита-Фарм Должностное лицо главный инженер Хлобыстов А.Н. по ч.1 ст.9.1 КоАП РФ
|
| 6. |
План локализации и ликвидации последствий аварий на опасном производственном объекте сеть газапотребления ООО Нита-Фарм рег. № А51-03748-0001, утв. заместителем генерального директора Жуковым О.И. 17.06.2014 и согласован директором ООО Спасатель Шубиной Ю.В. 19.06.2014 не предусматривает - организацию взаимодействия сил и средств - состав и дислокацию сил и средств - порядок обеспечения постоянной готовности сил и средств к локализации и ликвидации последствий аварий на объекте с указанием организаций, которые несут ответственность за поддержание этих сил и средств в установленной степени готовности - организацию управления, связи и оповещения при аварии на объекте - систему взаимного обмена информацией между организациями - участниками локализации и ликвидации последствий аварий на объекте -действия производственного персонала и аварийно-спасательных служб формирований по локализации и ликвидации аварийных ситуаций - мероприятия, направленные на обеспечение безопасности населения - организацию материально-технического, инженерного и финансового обеспечения операций по локализации и ликвидации аварий на объекте.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ООО Нита-Фарм Должностное лицо главный инженер Хлобыстов А.Н. по ч.1 ст.9.1 КоАП РФ
|
|
| 5. |
№ 00170701891139 от 20 июля 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Письма И.о. Руководителя Управления Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору Н.А. Власова от 03.07.2017 № ФС-НВ-2/13399 с целью проверки информации по производству контрафактного лекарственного препарата «Гель двойного действия»;задачами настоящей проверки являются: проверка возможности выполнения лицензиатом лицензионных требований и условий осуществления фармацевтической деятельности (по производству, хранению и реализации лекарственного препарата для ветеринарного применения «Гель двойного действия»); ведения документации, необходимой при производстве; наличия условий для сохранения стандартов качества лекарственного средств, при их хранении и реализации по адресу: Саратовская область, г. Саратов, ул. Осипова, д. 1;по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным,
Выявлены нарушения
| 1. |
Лекарственный препарат «Гель двойного действия», производства ООО «Нита-Фарм», г. Саратов, в период с 01.12.2014 года по 15.03.2017 выпускался в гражданский оборот с нарушением гражданского законодательства и являлся контрафактным лекарственным препаратом. Согласно требования пункта 1 статьи 13 Федерального закона от 12.04.2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», «Лекарственные препараты вводятся в гражданский оборот на территории Российской федерации, если они зарегистрированы соответствующим уполномоченным федеральным органом исполнительной власти». Данное нарушение квалифицируется как грубое нарушение лицензионных требований согласно подпункта «ж» пункта 5 «Положения о лицензировании производства лекарственных средств» утвержденного постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 г. № 686.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №788 от 17.08.2017
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решение от 19.09.2017 №А57-19533/2017 штраф-50000рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 09.10.2017 платежное поручение № 540
|
|
| 6. |
№ 00150500691602 от 1 сентября 2015 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение требований законодательства РФ в сфере 1 лицензионного контроля
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушение продавцом требований технических регламентов ч. 1 ст. 14.43
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №1359-РВ/2015 штраф на должностное лицо в размере 10000, заведующий складом Проневская Елена Александровна
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф ополчен
|
|
