| 1. |
№ 001902380084 от 21 августа 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств; настоящая проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий; Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству;
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен с актом
|
| 1. |
Для осуществления деятельности по хранению лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, в специально оборудованном помещении № 12 (Склад СДЯВ) отсутствуют следующие выделенные зоны: - хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов; - карантинного хранения лекарственных препаратов.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административной правонарушении № 50 от 15.10.2019
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904161715)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление об административном правонарушении по ч.1 с. 14.43 КоАП РФ. Предупреждекние.
|
| 2. |
В помещении хранения сильнодействующих лекарственных препаратов не выделена зона возвращенной или отозванной продукции
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904161715)
|
| 3. |
Не предусмотрено разделение потоков перемещения лекарственных препаратов (с момента поступления из производства в зону карантина, затем в зону основного хранения и до момента отправки со склада).
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административной правонарушении № 50 от 15.10.2019
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление об административном правонарушении по ч.1 с. 14.43 КоАП РФ. Предупреждекние.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904161715)
|
| 4. |
В досье на серии выпускаемых лекарственных препаратов не предусмотрены мероприятия по очистке рабочих зон, упаковочных линий, печатных машин от использовавшихся ранее лекарственных средств, упаковочных материалов и документов
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904161715)
|
| 5. |
В специально оборудованном помещении № 12 (Склад СДЯВ) для хранения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, не проведено изучение распределения температуры (температурное картирование), и не представлены результаты температурного картирования на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административной правонарушении № 50 от 15.10.2019
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001904161715)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление об административном правонарушении по ч.1 с. 14.43 КоАП РФ. Предупреждекние.
|
|
| 2. |
№ 631900883846 от 13 августа 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществление государственного контроля (надзора) за соблюдением законодательства Российской Федерации в области оборота прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ. Федеральный Закон от 08.01.1998 № 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах"
Выявлены нарушения
| 1. |
П. 4 ст. 30 Федерального закона от 08.01.1998 № 3- ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах»; п. 1, 2, 5 Правил ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 «О предоставлении сведений о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, и регистрации операций, связанных с их оборотом»;
|
|
| 3. |
№ 63180701986463 от 1 апреля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен 16.04.2018
|
| 1. |
В Обществе (складском комплексе) эксплуатируются гидравлические тележки (6 единиц) с на-рушением требований безопасности, п. 35 Правил по охране труда при работе с инструментом и приспособлениями, утв. Приказом Министерства труда и социальной защиты РФ от 17.08.2015 № 552н: не представлен журнал с инвентарными номерами, грузоподъемностью гидравлической тележки, датой последних испытаний, датой очередного ее технического освидетельствования.
|
|
| 4. |
№ 63170700167431 от 1 марта 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением обязательных требований санитарного законодательства и законодательства в сфере защиты прав потребителей, ФЗ от 04.05.2011 № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
Выявлены нарушения
| 1. |
В нарушение п.2.4 (б) СП 1.1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно- противоэпиде-мических (профилактических) мероприятий» на предприятии в 2015г., в 2016г. не проводился лабораторный контроль на рабочих местах с вредными условиями труда.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
ООО "Озон" по ст. 6.4 - 10000 рублей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Озон" по ст. 6.4 - 10000 рублей
|
|
| 5. |
№ 00170701383617 от 20 февраля 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Установление соответствия лицензионным требованиям при производстве лекарственных средств для медицинского применения
Выявлены нарушения
| 1. |
Грубое
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Заявление в Арбитражный суд Самарской области от 23.03.2017 № 18420/19, Обращение в Арбитражный суд Самарской области от 23.03.2017 № 18421/19
|
| 2. |
Грубое
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Заявление в Арбитражный суд Самарской области от 23.03.2017 № 18420/19, Обращение в Арбитражный суд Самарской области от 23.03.2017 № 18421/19
|
|
| 6. |
№ 00160600234743 от 1 декабря 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности, ст. 16 Федерального закона от 21.07.1997 №116-ФЗ
Выявлены нарушения
| 1. |
Ответственным за исправное состояние и безопасную эксплуатацию оборудования не проверяются записи в сменном журнале с росписью в нем.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №2892р/182-327-Д от 21.12.2016 г.
|
| 2. |
Номер и дата приказа о назначении ответственного за исправное состояние и безопасную эксплуатацию оборудования не записаны в паспорта котлов.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №2892р/182-327-Д от 21.12.2016 г.
|
| 3. |
Участки элементов котлов с повышенной температурой поверхности, с которыми возможно непосредственное соприкосновение обслуживающего персонала, не покрыты тепловой изоляцией.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №2892р/182-327-Д от 21.12.2016 г.
|
| 4. |
Отсутствует запись в оперативном журнале о пуске котлов в работу после ремонта ответственного за исправное состояние и безопасную эксплуатацию.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №2892р/182-327-Д от 21.12.2016 г.
|
| 5. |
«План мероприятий по локализации и ликвидации последствий аварий на опасном производственном объекте «Сеть газопотребления завода медицинских препаратов» не согласован не согласован с руководителем аварийно-спасательного формирования, с которым заключен договор на обслуживание объектов.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №2892р/182-327-Д от 21.12.2016 г.
|
| 6. |
На предприятии отсутствуют правила ведения работ на опасном производственном объекте «Сеть газопотребления медицинских препаратов».
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №2892р/182-327-Д от 21.12.2016 г.
|
|
| 7. |
№ 00150500199883 от 1 сентября 2015 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к ввозу лекарственных средств в Российскую Федерацию Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Выявлены нарушения
| 1. |
Промышленные регламенты не актуализированы в соответствие с технологическими процессами
|
| 2. |
Не представлен СОП по микробиологическому мониторингу обуви персонала
|
|
