| 26. |
№ 632105302840 от 18 января 2021 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Главное управление МЧС России по Самарской области
Цель проверки
Проверка соблюдения требований в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера исполнение которых было предписано ранее выданным предписанием об устранении нарушений установленных требований и мероприятий в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера от 26062019 1Предупреждение выявление и пресечение на объекте защиты надзора нарушений требований установленных законодательством Российской Федерации в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характераВыполнение предписаний органов государственного контроля надзора органов муниципального контроля
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Эйвазов Талат Сейфулла оглы генеральный директор акционерного общества Медхим 11022021
|
| 1. |
Не все специалисты ДДС организации прошли подготовку в области защиты от чрезвычайных ситуаций
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
В отношении ЮЛ АО «Медхим» и ДЛ Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы составлены протоколы об административных правонарушениях по ч 1 ст 206 КоАП РФ и переданы в мировой суд г Сызрани
|
| 2. |
Руководителем организации не пройдена подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций в учебнометодическом центре по гражданской обороне и чрезвычайным ситуациям субъекта Российской Федерации
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
В отношении ЮЛ АО «Медхим» и ДЛ Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы составлены протоколы об административных правонарушениях по ч 1 ст 206 КоАП РФ и переданы в мировой суд г Сызрани
|
| 3. |
В организации не проводятся тактикоспециальные учения продолжительностью до 8 восьми часов 1 раз в 3 года а с участием сил постоянной готовности РСЧС 1 раз в год
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
В отношении ЮЛ АО «Медхим» и ДЛ Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы составлены протоколы об административных правонарушениях по ч 1 ст 206 КоАП РФ и переданы в мировой суд г Сызрани
|
| 4. |
В организации не проводятся штабные тренировки продолжительностью до 1 суток не реже 1 раза в год
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
В отношении ЮЛ АО «Медхим» и ДЛ Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы составлены протоколы об административных правонарушениях по ч 1 ст 206 КоАП РФ и переданы в мировой суд г Сызрани
|
|
| 27. |
№ 632004295087 от 17 февраля 2020 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка проводится с целью проверки сведений представленных Акционерным обществом «Медхим» в заявлении от 27012020 года Задачами проверки являются контроль за выполнением лицензионных требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения Предметом проверки является соответствие сведений содержащихся в заявлении и документах юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса специального разрешения лицензии на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения согласования на осуществлении иных юридически важных действий если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица индивидуального предпринимателя предусмотрено правилами предоставления правового статуса специального разрешения лицензии выдачи разрешения согласования обязательным требованиям а также данным об указанных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено
Нарушений не выявлено
|
|
| 28. |
№ 631904124468 от 23 декабря 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за исполнением предписания по ранее выявленным нарушениям от 20.06.2019 г. №147/2-20-П. задачами настоящей проверки являются: контроль за выполнением лицензионных требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения.Предметом настоящей проверки является:соответствие сведений, содержащихся в заявлении и документах юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществлении иных юридически важных действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования) обязательным требованиям, а также данным об указанных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Не выявлено
|
|
| 29. |
№ 001903826815 от 7 октября 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Факты невыполнения предписания от 30.07.2018 (приложение к акту проверки от 30.07.2018 № ВП/165/2018) не выявлены. нарушения устранены.
|
|
| 30. |
№ 001903734809 от 2 октября 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроля выполнения АО «Медим» выявленных нарушений, указанных в предписании от 28.06.2019 № 06-06-19-010-П Средне - Поволжского управления Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору. Задачами настоящей проверки являются: проверка устранения АО «Медхим» нарушений, указанных в предписании от 28.06.2019 № 06-06-19-010-П Средне - Поволжского управления Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору. Предметом настоящей проверки является: выполнение АО «Медхим» нарушений, указанных в предписании от 28.06.2019 № 06-06-19-010-П Средне-Поволжского управления Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору
Нарушений не выявлено
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен 11.10.2019 представитель по доверенности Шашкин В.Е. Акт подписан
|
| 2. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Не выявлено
|
|
| 31. |
№ 001903626628 от 25 сентября 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Приволжское управление государственного железнодорожного надзора Федеральной службы по надзору в сфере транспорта
Цель проверки
Выполнение Распоряжения врио начальника Управления государственного железнодорожного надзора Е.В. Юдина от 12.09.2019 года №2.4.3/13456/183
Нарушений не выявлено
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Эйвазов Талат Сейфулла оглы - генеральный директор АО «Медхим»
|
|
| 32. |
№ 631903408051 от 11 сентября 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль выполнения предписаний от 13.09.2018 №№ 85, 86, Управления Росприроднадзора по Самарской области об устранении нарушений
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Предписание об устранении нарушения законодательства в области охраны окружающей среды и нарушений природоохранного законодательства от 13.09.2018г. № 85, выразившихся в порче почв в результате нарушения правил обращения с опасными для здоровья людей и окружающей среды веществами и отходами производства и потребления - в районе складирования на поддонах стальных бочек с маслом, с южной стороны предприятия, в 3-4 метрах от забора площадью S1=9м2, S2=9м2; - в 15 м от эстакады подачи сланца. Загрязнение нефтесодержащей жидкостью на площади S3=4м2; - между забором предприятия и сборником отработанных глин загрязнение нефтесодержащей жидкостью на площади S6=82.1м2 выполнено.
|
|
| 33. |
№ 631903222377 от 9 сентября 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки сведений, представленных Акционерным обществом «Медхим» в заявлении от 19.08.2019 года. Задачами проверки являются: контроль за выполнением лицензионных требований и условий для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом проверки является: соответствие сведений, содержащихся в заявлении и документах юридического лица или индивидуального предпринимателя о предоставлении правового статуса, специального разрешения (лицензии) на право осуществления отдельных видов деятельности или разрешения (согласования) на осуществлении иных юридически важных действий, если проведение соответствующей внеплановой проверки юридического лица, индивидуального предпринимателя, предусмотрено правилами предоставления правового статуса, специального разрешения (лицензии), выдачи разрешения (согласования) обязательным требованиям, а также данным об указанных юридических лицах и индивидуальных предпринимателях, содержащимся в едином государственном реестре юридических лиц, едином государственном реестре индивидуальных предпринимателей и других федеральных информационных ресурсах
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Не выявлено
|
|
| 34. |
№ 631902940042 от 8 августа 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль выполнения АО "Медхим" предписания от 13.09.2018г. № 87 Управления Росприроднадзора по Самарской области об устранении нарушения природоохранного законодательства в области охраны окружающей среды
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Предписание от 13.09.2018 г. № 87 «На основной производственной площадке АО «Медхим» расположенной о адресу: Самарская область, ул. Заводская, д. 5, привести площадки временного накопления отходов в соответствие с требованиями санитарно-эпидемиологического и экологического законодательства, устранить общее захламление производственной территории» выполено
|
|
| 35. |
№ 001902406030 от 17 июня 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности, ст. 16 Федерального закона от 21.07.1997 №116-ФЗ, государственный горный надзор, ст. 38 Федерального закона от 21.02.1992 № 2395-1
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт подписан представителем по доверенности В.Е. Шашкиным
|
| 1. |
Технические устройства, находящиеся в эксплуатации, не оснащены в соответствии с требованиями заводов-изготовителей, т.к. утрачена техническая документация на них
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 2. |
Неисправен манометр на пневматической тормозной системе электровоза: а именно разбито стекло, отсутствует красная черта на циферблате
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 3. |
В выработках, в которых подвешен контактный провод, через каждые 200 м и на пересечениях их с другими выработками и закруглениями отсутствуют светящиеся надписи "Берегись контактного провода". На закруглениях выработок не установлены информационные знаки с надписью "Берегись локомотива", выполненные светоотражающей краской
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 4. |
Контактные электровозы не имеют устройства для уменьшения искрообразования на токоприемнике, а в контактных сетях электровозной откатки, кроме того, не применяется ограждение контактного провода в местах особо опасных по условиям поражения то-ком
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 5. |
Для хранения материалов, запасных частей, инструмента, отходов производства не предусмотрены специальные места
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 6. |
При составлении вентиляционных планов не разработаны мероприятия по улучшению состояния вентиляции на шахте, не указаны сроки их выполнения и необходимое оборудование
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 7. |
Неверно определены потери полезного ископаемого при учете состоянии и изменении запасов и потерь твердых полезных ископаемых (геолого-маркшейдерском учете запасов), в соответствии с Разделом 1.1.3.1 Технического проекта по разработке Новокашпирского месторождения горючих сланцев (Книга 3), согласованного протоколом № 47 Комиссии по согласованию технических проектов разработки месторождений полезных ископаемых и иной проектной документации и иной документации на выполнение работ, связанных с пользованием участками недр, по видам полезных ископаемых и видам пользования недрами на территории Самарской области Приволжскнедр
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 02.07.2019 о наложении штрафа на главного маркшейдера шахтостроительного участка
|
| 8. |
Вводятся в эксплуатацию локомотивы и другие самоходные единицы на железнодорожном ходу при неисправности: противопожарного оборудования; средств радиосвязи; системы подачи песка; защитных кожухов электрооборудования.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 9. |
Работы с использованием горных, транспортных и дорожных машин не ведутся по проекту производства работ (паспорту). Паспорта отсутствуют в кабинах машин.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 10. |
Неисправен буфер локомотива, а именно отсутствует амортизационный резиновый элемент.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 11. |
Работники не ознакомлены со значением предпускового предупредительного сигнала (звуковой и/или световой)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 12. |
Проходы для людей не обозначены указателями
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 13. |
Ежегодно комиссией, назначенной приказом по шахте (организации) дол-жен производиться технический осмотр локомотивов. Результаты осмотра не оформляться актом, утверждаемым техническим руководителем шахты (организации)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 14. |
Доставка рабочих к месту работ осуществляться не на специальном транспорте. Маршруты и скорость перевозки людей не утверждены техническим руководителем организации (в случае принадлежности транспорта подрядной организации дополнительно согласовываются с руководителем подрядной организации).
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 15. |
Количество группового хранения изолирующих самоспасателей на участках работ не превышает на 10% наибольшую численность работников участка в смене. Места хранения само-спасателей не обозначены, не освещены условным светом, известным всем лицам, занятым на подземных работах и, в случае необходимости
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 16. |
Рабочие на предприятии до начала выполнения работ не удостоверяются в безопасном состоянии своего рабочего места, не проверяют наличие и исправность предохранительных устройств, защитных средств, инструмента, приспособлений, требующихся для работы
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 17. |
Порядок и тип ограждений горных выработок, состояние которых представляет опасность для людей или работа в которых временно приостановлена не определена техническим руководителем шахты
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 18. |
В нерабочее время рабочий орган горной машины не опущен на землю
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 19. |
Локомотивы не имеют исправно действующие: песочницы; средства радиосвязи.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 20. |
На месторождении твердых полезных ископаемых не выполнены работы по вы-явлению склонности пород к горным ударам, газо- и геодинамическим проявлениям
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 21. |
Вентиляционные планы не дополняются ежемесячно, при этом все изменения в расположении вентиляционных устройств (дверей, перемычек, вентиляционных окон), вентиляторов местного проветривания, а также направлений вентиляционных струй не отмечаются на вентиляционных планах не позднее чем на другой день и подтверждаться подписью руководителя пылевентиляционной службы и технического руководителя шахты с указанием на планах даты внесения изменений
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 22. |
На предприятии не определен перечень работ, к которым предъявляются повышенные требования безопасности, утвержденный техническим руководителем организации
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 23. |
Руководства по эксплуатации, технические паспорта и другие нормативные документы заводов-изготовителей на технические устройства эксплуатируемые на ОПО утрачены
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 24. |
Проектные организации не осуществляют авторский надзор за выполнением проектных решений на предприятии
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 25. |
Железнодорожные пути должны быть местами не очищены от просыпей. По-рядок, сроки проверки и очистки не установлены техническим руководителем организации.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 26. |
Комиссией ежегодно не проводится проверка локомотива, а именно не выявлены и не устранены неисправность буфера, манометра на пневмосистеме.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 27. |
Стрелочные переводы ручного обслуживания не оборудованы указателями, ос-вещаемыми или неосвещаемыми. Разделение стрелок на освещаемые и неосвещаемые не установлены эксплуатирующей организацией.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 28. |
Подвижной состав не содержится в исправном состоянии, обеспечивающим безопасность движения (на локомотиве не исправен монометр, панторгаф).
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 29. |
Для хранения противопожарных материалов, оборудования и приспособлений не организованы: склады, расположенные не далее 100 м от над-шахтных зданий, устьев штолен и автотранспортных уклонов, связанных с последними постоянно свободными от подвижного состава рельсовыми путями или автодорогами; подземные склады на каждом действующем гори-зонте. Каждый склад не укомплектован следующими материалами и средствами пожаротушения, в соответствии с Таблицей N 5
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 30. |
Не осуществляется инструментальная съемка породного отвала, предусмотренная Разделом 1.2.1.4 Технического проекта по разработке Новокашпирского месторождения горючих сланцев (Книга 3), согласованного протоколом № 47 Комиссии по согласованию технических проектов разработки месторождений полезных ископаемых и иной проектной документации и иной документации на выполнение работ, связанных с пользованием участками недр, по видам полезных ископаемых и видам пользования недрами на территории Самарской области Приволжскнедр
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 02.07.2019 о наложении штрафа на главного маркшейдера шахтостроительного участка
|
| 31. |
Пожарно-оросительный трубопровод оборудованный однотипными пожарными кранами, которые не пронумерованы
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
| 32. |
При одновременной работе на горизонте двух и более локомотивов не оборудована двухсветовая сигнализация
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановления от 11.07.2019 о наложении штрафов на юр. лицо и главного инженера ГРР
|
|
| 36. |
№ 631902704597 от 10 июня 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за исполнением предписания по выявленным ранее нарушениям от 07.12.2018 г. № 417/2-20-П. Задачами настоящей проверки являются: контроль за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; контроль за правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля. Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда
Выявлены нарушения
| 1. |
Не выполнено предписание № 417/2-20-П от 07.12.2018 г., выданного АО "Медхим" - (п.7) Не проведена квалификации оборудования и помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена квалификации складских помещений; протоколы и отчеты не представлены. Квалификация систем водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара не проведена; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил). 2. (п.8) Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил). 3.(п.13) Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены (п. 156 (5.21), п. 519 (12.40); п. 6, п. 7, п. 21 Приложения № 15 Правил)
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Возбуждено административное дело в отношении АО "Медхим" по ч.1 ст. 19.5
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением мирового судьи судебного участка № 77 судебного р-на г. Сызрань № 5-361/2019 АО "Медхиим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 19.5 КоАП РФ. К АО Медхим применено административное наказание в виде штрафа в размере 10 000 руб.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание 147/2-20-П выполнено акт от 26.12.2019 № 624/2-20
|
|
| 37. |
№ 631901029850 от 3 июня 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Главное управление Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий по Самарской области
Цель проверки
Проверка соблюдения на объекте защиты, используемом (эксплуатируемом) организацией в процессе осуществления своей деятельности требований пожарной безопасности. Федеральный закон от 21.12.1994 № 69-ФЗ "О пожарной безопасности"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Эйвазов Талат Сейфулла оглы генеральный директор акционерного общества "Медхим" 26.06.2019 Михненко Сергей Прокофьевич главный инженер акционерного общества "Медхим" 26.06.2019
|
| 1. |
Не обеспечена очистка территории завода, в том числе в пределах противопожарных расстояний между зданиями, от горючих отходов, мусора, тары и сухой растительности (На территории имеются свалки горючих материалов, сухая растительность, ветки, кабели, и др.).
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Определение о времени и месте рассмотрения административного дела от 26.06.2019
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Главный инженер АО «Медхим» Михненко Сергей Прокофьевич.Постановление от 28.06.2019 № 208
|
|
| 38. |
№ 631901029849 от 3 июня 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Главное управление Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий по Самарской области
Цель проверки
Проверка выполнения объектом надзора требований в области защиты населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера. Федеральный закон от 21.12.1994 № 68-ФЗ "О защите населения и территорий от чрезвычайных ситуаций природного и техногенного характера"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Эйвазов Талат Сейфулла оглы генеральный директор акционерного общества "Медхим" 26.06.2019 Михненко Сергей Прокофьевич главный инженер акционерного общества "Медхим" 26.06.2019
|
| 1. |
В организации, имеющей опасные производственные объекты не проводятся комплексные учения, продолжительностью до 2 суток с периодичностью 1 раз в 3 года.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Административное дело по ч. 1 ст. 20.6 КоАП РФ № 1 от 26.06.2019 в отношении Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы направлено в мировой суд.
|
| 2. |
В организации не проводятся тактико-специальные учения с участием аварийно-спасательных служб (формирований) организации продолжительностью до 8 часов 1 раз в 3 года.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Административное дело по ч. 1 ст. 20.6 КоАП РФ № 1 от 26.06.2019 в отношении Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы направлено в мировой суд.
|
| 3. |
Руководителем организации не пройдена подготовка в области защиты от чрезвычайных ситуаций в учебно-методическом центре по гражданской обороне и чрезвычайным ситуациям субъекта Российской Федерации.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Административное дело по ч. 1 ст. 20.6 КоАП РФ № 1 от 26.06.2019 в отношении Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы направлено в мировой суд.
|
| 4. |
Не все специалисты ДДС организации прошли подготовку в области защиты от чрезвычайных ситуаций.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Административное дело по ч. 1 ст. 20.6 КоАП РФ № 1 от 26.06.2019 в отношении Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы направлено в мировой суд.
|
|
| 39. |
№ 631901029846 от 3 июня 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Главное управление Министерства Российской Федерации по делам гражданской обороны, чрезвычайным ситуациям и ликвидации последствий стихийных бедствий по Самарской области
Цель проверки
Проверка выполнения объектом надзора требований и мероприятий в области гражданской обороны. Федеральный закон от 12.02.1998 № 28-ФЗ "О гражданской обороне"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Эйвазов Талат Сейфулла оглы генеральный директор акционерного общества "Медхим" 26.06.2019 Михненко Сергей Прокофьевич главный инженер акционерного общества "Медхим" 26.06.2019
|
| 1. |
Отсутствуют документы, подтверждающие проведение в организации командно-штабных учений с участием аварийно-спасательных служб и аварийно-спасательных формирований 1 раз в 3 года продолжительностью до 8 часов.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Протокол об административном правонарушении № 2 от 26.06.2019 по ч. 1 ст. 20.7 КоПА РФ в отношении Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы направлен в мировой суд для рассмотрения.
|
| 2. |
Не проведены комплексные учения, обеспечивающие подготовку органов управления и сил к решению задач гражданской обороны и ликвидации чрезвычайных ситуаций в организации, имеющей опасные производственные объекты, продолжительностью до 2 суток с периодичностью 1 раз в 3 года.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Протокол об административном правонарушении № 2 от 26.06.2019 по ч. 1 ст. 20.7 КоПА РФ в отношении Генерального директора АО «Медхим» Эйвазова Талата Сейфулла оглы направлен в мировой суд для рассмотрения.
|
| 3. |
Организацией не осуществляется в соответствии с учетом истечения сроков годности хранение запасов средств индивидуальной защиты органов дыхания (противогазов).
|
|
| 40. |
№ 631902580539 от 23 апреля 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка выполнения ранее выданного проверяемому лицу предписания должностного лица, уполномоченного осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор № 17-06/507 от 21.09.2018г. об устранении выявленного нарушения, срок для исполнения которого истек 10.04.2019г
Нарушений не выявлено
|
| 41. |
№ 631902647153 от 11 апреля 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль выполнения АО "Медхим" предписания от 13.09.2018г. № 88
Нарушений не выявлено
|
| 42. |
№ 631902571638 от 18 марта 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль выполнения выданных проверяемому лицу предписаний об устранении нарушений законодательства в сфере природопользования и охраны окружающей среды
Нарушений не выявлено
|
| 43. |
№ 631802146223 от 3 декабря 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за исполнением предписания по выявленным ранее нарушениям от 27.04.2018 г. № 128/2-20-П. Задачами настоящей проверки являются: контроль за выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения; контроль за правилами хранения лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является: выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля. Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда
Выявлены нарушения
| 1. |
7. (п.47) Не проведена квалификации оборудования и помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена квалификации складских помещений; протоколы и отчеты не представлены. Квалификация систем водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара не проведена; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, пп. 9 18, п. 22 Приложения № 15 Правил); (п.48) Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного применения; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены. Не проведена валидация очистки лабораторной посуды; протоколы и отчеты не представлены (п. 6, п. 7, п. 36, п. 38 Приложения № 15 Правил).п.51) Рассмотрены досье на серии «Мази ихтиоловой 10%» 140817, срок годности 08.2019 и серии 150817, срок годности 08.2019 (Приложение № 3), не содержащие требуемую информацию (п. 120 (4.20) б) (b), г) (d), е) (f), ж) (g), и) (i); п. 124 б) (b), г) (d), д) (е), з) (h) Правил). п.61) Стерильную мазь не производят в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов не осуществляется через воздушные шлюзы (п. 3 (1) Приложения №1 Правил)..(п.62) Подготовка компонентов первичной упаковки не проводится в производственной среде, по крайней мере, класса D: подготовка (мойка) первичной упаковки не проводится. (п. 38 (31) Приложения № 1 Правил).
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением Мирового судьи судебного участка № 77 от 22.01.2019 г. АО "Медхим" признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч.1 ст. 19.5. Применено административное наказание в в иде административного штрафа в размере 10 000 руб.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление выполнено в полном объеме
|
|
| 44. |
№ 631800573499 от 27 августа 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью выполнения ежегодного плана проведения проверок на 2018 год, размещенного на сайте http://63.rospotrebnadzor.ru
Нет сведений о результатах
|
| 45. |
№ 63180702102736 от 27 августа 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением обязательных требований санитарного законодательства
Выявлены нарушения
| 1. |
21.09.18г. в 11.00 в ходе мероприятий по контролю на АО «Медхим», г.Сызрань, ул.Заводская, 5 , юридическим лицом АО «Медхим» допущено нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений, выразившееся в том, на рабочем месте лаборанта физико-химической лаборатории щелочь превышает ПДК и составила 0, 89мг/м3, при ПДК 0, 5 мг/м3 (Экспертное заключение по результатам испытаний от 16.09.2018г №3200, протокол лабораторных испытаний №73942 от 15.09.2018г). В сушильной комнате для спец.одежды, в гараже: бокс №1, 2 отсутствует отделка стен, потолков и других поверхностей материалами предотвращающими сорбцию и допускающие систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку. В мужской душевой (потолок) отсутствует покрытие из влагостойких материалов с гладкими поверхностями, легко моющимися горячей водой с применением моющих, дезинфицирующих средств.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
17-06/867 от 21.09.18
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юр.л 10000р
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
10.10.18 10000р
|
| 2. |
21.09.18г. в 10.50 в ходе мероприятий по контролю на АО «Медхим», г.Сызрань, ул.Заводская, 5 , главным инженером АО «Медхим» Михненко С.П. допущено нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, а именно, в программе производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий АО «Медхим», утвержденной генеральным директором АО «Медхим» Т.С.Эйвазовым 27.04.2015г, отсутствует перечень химических веществ, физических факторов у шахтеров, которым необходима организация производственного контроля с проведением лабораторных исследований с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб и периодичность отбора проб. Не организован лабораторно-производственный контроль за условиями труда шахтеров, не представлены протоколы лабораторных исследований воздуха рабочей зоны, освещенности, микроклимата, шума, вибрации за 2017-2018г.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
17-06/865 от 21.09.18
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Дол.лицо 500р
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
22.10.18 500р
|
| 3. |
21.09.18г. в 11.00 в ходе мероприятий по контролю на АО «Медхим», г.Сызрань, ул.Заводская, 5 , главным инженером АО «Медхим» Михненко С.П. допущено нарушение санитарно-эпидемиологических требований к эксплуатации жилых помещений и общественных помещений, зданий, сооружений, выразившееся в том, на рабочем месте лаборанта физико-химической лаборатории щелочь превышает ПДК и составила 0, 89мг/м3, при ПДК 0, 5 мг/м3 (Экспертное заключение по результатам испытаний от 16.09.2018г №3200, протокол лабораторных испытаний №73942 от 15.09.2018г). В сушильной комнате для спец.одежды, в гараже: бокс №1, 2 отсутствует отделка стен, потолков и других поверхностей материалами предотвращающими сорбцию и допускающие систематическую очистку, влажную и вакуумную уборку. В мужской душевой (потолок) отсутствует покрытие из влагостойких материалов с гладкими поверхностями, легко моющимися горячей водой с применением моющих, дезинфицирующих средств.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол адм.правонарушении 17-06/868 от 21.09.18
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Дол.л 1000р
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
22.10.18 1000р
|
| 4. |
21.09.18г. в 10.30 в ходе мероприятий по контролю на АО «Медхим», г.Сызрань, ул.Заводская, 5 , юридическим лицом АО «Медхим» допущено нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил и гигиенических нормативов, а именно, в программе производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических мероприятий АО «Медхим», утвержденной генеральным директором АО «Медхим» Т.С.Эйвазовым 27.04.2015г, отсутствует перечень химических веществ, физических факторов у шахтеров, которым необходима организация производственного контроля с проведением лабораторных исследований с указанием точек, в которых осуществляется отбор проб и периодичность отбора проб. Не организован лабораторно-производственный контроль за условиями труда шахтеров, не представлены протоколы лабораторных исследований воздуха рабочей зоны, освещенности, микроклимата, шума, вибрации за 2017-2018г.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
16-06/866 от 21.09.18
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юр.лицо 10.000
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
10.10.18 10000р
|
|
| 46. |
№ 00180702488540 от 14 августа 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный экологический надзор. Соблюдение хозяйствующим субъектом требований законодательства РФ в сфере природопользования и охраны
Нарушений не выявлено
|
| 47. |
№ 001800518576 от 3 июля 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 1. |
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
|
|
| 48. |
№ 631800326073 от 24 апреля 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Обеспечение обращения качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов для ветеринарного применения; исполнение указания Россельхознадзора от 10.04.2018 г. № ФС-НВ-2/8431. Задачами настоящей проверки являются: контроль за выполнением требований и условий при осуществлении производства лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами. Проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда
Выявлены нарушения
| 1. |
74. Результаты испытаний документально не оформляются с указанием требуемой информации и не проверяются для гарантии их соответствия друг другу. «Рабочие журналы контроля качества ветеринарных препаратов» не включают полную требуемую информацию: ссылка на соответствующие спецификации и процедуры испытаний, результаты испытания, в том числе наблюдения, вычисления. 75. Для контроля качества используется реактивы с истекшим сроком годности, например, для контроля используется стандарт-титр натрия гидроокиси ОДН со сроком хранения до 26.11.17, установленным производителем «НеваРеактив». 76. Производителем не представлены документы по организации отбора контрольных и архивных образцов и не заложены на хранение контрольные и архивные образцы каждой серии исходного сырья, первичных упаковочных материалов и печатных материалов (п. 6 (2.2) Приложения № 18. 77. Архивные образцы готовой продукции не представляют собой серию готовой продукции препаратов в том виде, в котором они реализуются в Российской Федерации: маркировка на этикетке на первичную упаковку «Мази ихтиоловой 10%» нанесена ручным способом . 78. Отсутствуют записи, обеспечивающие прослеживаемость контрольных и архивных образцов готовой продукции. 79. Контрольные и архивные образцы каждой серии готовой продукции не хранятся в течение требуемого срока годности: осуществляется хранение образцов готовой продукции в течение 2 лет при сроке годности «Мази ихтиоловой 10%» 2 года
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 2. |
28 Не выделена зона отбора проб исходного сырья и первичных упаковочных материалов; зона отбора проб продукции организована в помещении приготовления и розлива мази ихтиоловой . 29 Не изолирована зона для хранения забракованных, отозванных или возвращенных упаковочных материалов; не изолирована сверху зона для хранения забракованной, отозванной или возвращенной продукции; не выделена зона для хранения забракованного, отозванного или возвращенного исходного сырья; паллета с забракованными материалами первичной упаковки хранилась вне выделенной зоны брака. 30 Находящееся в складской зоне исходное сырье и упаковочные материалы не маркированы с указанием требуемой информации согласно инструкции И № 013-01- 2014 от 10.01.14. 31 Не определен порядок хранения упаковочных материалов (этикеток, инструкций), обеспечивающий разделение по сериям и установленную очередность использования складских запасов; при поставке печатным упаковочным материалам не присваивается идентификационный номер. 32 Не представлены документы, подтверждающие выдачу разрешение на использование упаковочных материалов (этикеток, инструкций) специально назначенными лицами. 33 Отходы и отработанные материалы снаружи зданий и на прилегающей территории не удалены, что не обеспечивает безопасность и соблюдение санитарных правил.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 3. |
80. Количество контрольных образцов лекарственного средства не достаточно для проведения не менее, чем двукратного полного аналитического контроля серии продукции в соответствии с требованиями, установленными при государственной регистрации: на момент проверки в наличии по 1 контрольному образцу во вскрытой упаковке «Мази ихтиоловая 10%» серии 140817 и серии 150817 . 81. Условия хранения контрольных образцов готовой продукции «Мазь ихтиоловая 10%» не соответствуют требованиям, установленным при государственной регистрации лекарственного средства: согласно «Журнал регистрации парметров окружающей среды в лаборатории» №32-2014 от 02.05.17 показатель влажности в помещении лаборатории превышает установленную норму хранения для «сухого места» . 82. После выпуска в обращение не проводите^ мониторинг стабильности лекарственных препаратов; не представлена документально*, оформленная программа последующего изучения стабильности; отсутствует оборудование для изучения стабильности препаратов; не заложены образцы готовой продукции для изучения стабильности. 83. Заказчик не проверяет и не оценивает записи, связанные с деятельностью, переданной на аутсорсинг. В рассмотренных протоколах испытаний ГБУЗ «ЦККЛС Самарской области» № 1531 и № 1530 от 12.09.17 «Мазщихтиоловой 10 %» серий 140817 и 150817 по показателю стерильность указана неверна|? информация о регистрационном номере препарата, объемах партий, приведена ссылка на устаревший нормативный документ на метод контроля. 84. Рассмотренный Договор № 54/14 с ИП Краснова Т.Н. на оказание услуг по стирке белья в прачечной имеет истекший срок действия - по 03.03.15. 85. Не назначен работник, ответственный за рассмотрение претензий, своевременный отзыв продукции с рынка и принятие решений, имеющий право привлекать необходимый персонал . 86. На момент проверки поступившая в АО «Медхим» 02.04.18 претензия от Россельхознадзора (письмо № ФС-НВ-2/6723 от 26.03.18) по качеству препарата «Мазь ихтиоловая 10%» серии 140817 тщательно не расследована.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 4. |
15. Окружающая среда производственных помещений представляет собой риск контаминации для продукции: отсутствие части окон в помещениях производства субстанций, наличие ржавчины и грязи, осыпающихся отделочных материалах, посторонних объектов, трещин в стенах и деревянных перекрытиях, что не обеспечивает возможность их надлежащей очистки и дезинфекции, обслуживания 16. Расположение трубопроводов, осветительных приборов, систем обслуживания и установленных вентиляционных установок в помещениях производства субстанций затрудняет проведение их очистки 17. Складские помещения не имеют достаточную вместимость для упорядоченного хранения различных категорий материалов (исходного сырья и упаковочных материалов) и продукции; не прослеживается статус материалов 18. Полы в помещении для хранения готовой продукции лекарственных средств для ветеринарного применения не сплошные, не твердые и не ровные, имеющие образующее пыль покрытие, не устойчивое к воздействию механической и влажной уборки с использованием дезинфицирующих средств 19. В помещении для хранения лекарственных средств стеллажи не установлены таким образом, чтобы обеспечить свободный доступ погрузочных устройств, а также доступность стеллажей, стен, пола для уборки. Стеллажи для хранения лекарственных средств в помещении не установлены надлежащим образом: расстояние до наружных стен - менее 0, 6 м; расстояние от пола - менее 0, 25 м 20. Стеллажи и полки в них, предназначенные для хранения лекарственных средств, не пронумерованы и не промаркированы; поддоны, предназначенные для хранения лекарственных средств, не промаркированы. На стеллажах не прикреплена стеллажная карта с указанием срока годности, количества единиц хранения готовой продукции лекарственных средств
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 5. |
53. Производителем используются устаревшие версии процедур: например, СОП-Д-ОЗ/12 от 10.01.12 до 10.01.17 «Порядок составления досье на серию готовой продукции ЗАО «Медхим»», СОП-КК-23/12.2 версии 1 от 10.01.12 до 10.01.17 «Отбор проб лекарственных средств», И № 04-03-2012 от 10.02.12 «Процедура по приемке сырья и упаковочных материалов. Входной контроль». 53. Производителем используются устаревшие версии процедур: например, СОП-Д-ОЗ/12 от 10.01.12 до 10.01.17 «Порядок составления досье на серию готовой продукции ЗАО «Медхим»», СОП-КК-23/12.2 версии 1 от 10.01.12 до 10.01.17 «Отбор проб лекарственных средств», И № 04-03-2012 от 10.02.12 «Процедура по приемке сырья и упаковочных материалов. Входной контроль». 55. Не представлен основной план валидации на 2017 и 2018 годы . 56. Промышленные регламенты на производство «Мази ихтиоловой 10%» ПР 54051488- 12-2012 от 18.01.12, «Ихтиола ветеринарного» ПР 54051488-029-2012, технические условия на «Мазь ихтиоловую 10%» ТУ 9364-010-54051488-2008 с Изменениями № 1-4 не имеют срока действия; ПР не актуализированы с 2012 года . 57. Не представлены промышленные регламенты на каждый объем серии на каждое производимое лекарственное средство и технологические инструкции. Промышленным регламентом на «Мазь ихтиоловую 10%» ПР 54051488-12-2012 от 18.01.12 предусмотрен объем серии продукции 1000 кг, а серия 140817 получена объемом 3993, 6 кг, серия 150817 получена объемом 3072 кг. Промышленным регламентом на «Ихтиол, субстанция» ПР 54051488-001-2017, предусмотрен объем серии продукции 1000 кг, а серия 210717 получена объемом 1597, 4 кг. Промышленным регламентом на «Вазелин ветеринарный» ПР 54051488-030-2011 с изменением № 1 предусмотрен объем серии продукции 19200 кг, а серия 210717 получена объемом 14376, 96 кг
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 6. |
8. В рассмотренном СОП-ОС-ОП-69/16 от 18.08.16 «Оценка поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов» не описан порядок оценки поставщиков услуг. Представлены анкеты оценки поставщиков ООО «ГрафПермь», ОАО «Щекиноазот», для других поставщиков согласно реестра одобренных поставщиков от 09.01.18 анкеты оценки не представлены. Не представлен план оценки поставщиков (аудитов) на 2017-2018 годы 9. Уполномоченное лицо не аттестовано в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти (Приказ Министерства сельского хозяйства РФ от 20 апреля 2017 г. № 192 Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя лекарственных средств для ветеринарного применения» 10. Должностная инструкция № 4-33-12-2015 от 02.12.15 для уполномоченного лица не содержит требуемых обязанностей. 11. Не представлен журнал регистрации проведенного обучения и тесты по циклам обучения, протоколы оценки практического обучения, предусмотренные процедурой СОП-ОКК-Об-51/14 от 01.09.14. 12. Не представлены документы, подтверждающие проведение обучения персонала теории и практике применения Правил, и обучение персонала, принимающего участие в проведении валидации. 13. Эксперты были допущены в производственные зоны и зоны контроля качества без предварительного инструктажа, в частности, по правилам личной гигиены и использованию защитной одежды. 14. Планировочные решения помещений для производства не обеспечивают последовательное и логичное размещение оборудования и материалов, что может привести к риску ошибок, перепутывания, перекрестной контаминации, пропуску или неправильному осуществлению этапов при производстве
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 7. |
88. Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции 89. Производителем в течение 10 дней с момента получения информации 02.04.18 о несоответствии «Мази ихтиоловой 10 %» серии 140817 не разработана программа мероприятий по предотвращению причинения вреда и не согласована с органом государственного контроля (надзора) (Россельхознадзором). Не проведена проверка достоверности полученной информации о несоответствии продукции установленным требованиям (не проведены исследования продукции в аккредитованной лаборатории), 90. Не представлены документы о назначении квалифицированных лица предприятия для проведения самоинспекций. Согласно графика проведения самоинспекций от 17.01.18 самоинспекция подразделения проводится сотрудником проверяемого структурного подразделения, не являющимся независимым, например, начальник ООК - при проверке ООК, лаборатории - начальник ОКК 91. Не представлены документы по самоинспекций, предусмотренные внутренней процедурой по самоинспекций СОП-ООК-С-38/16 от 12.07.16 (план проведения самоинспекций, опросные листы, отчеты по самоинспекций, рапорты о несоответствии с планами корректирующих и предупреждающих мероприятий, журнал регистрации отчетов по самоинспекциям); не проведена внеплановая самоинспекция после выявления проблем с качеством продукции й при подготовке к проверке со стороны контролирующего органа (Россельхознадзора). Самоинспекция на предприятии не проводилась в 2017 и 2018 годах; документы по результатам самоинспекций не представлены
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 8. |
1. В рассмотренном «Досье производственной площадки» ДПП-54051488-2018 версии 4 от 06.03.18 до 06.03.21 не содержится описание элементов в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики - системы управления поставщиками и подрядчиками, процедуры обзора качества продукции, системы управления качеством. 2. В рассмотренном «Руководстве по качеству» РК 01-54051488-2017 версии 3 от 08.06.17 до 09.06.20 не содержится описание всех элементов фармацевтической системы качества (контроль изменений, расследование отклонений) и их взаимосвязь 3. Не представлен предусмотренный процедурой СОП-ООК-АР-62/14 от 10.10.14 еже-годный обзор функционирования фармацевтической системы качества и сводный отчет 4. Не представлены предусмотренные процедурой СОП-ОКК-КПо-70/17 от 24.04.17 пять обзоров по качеству продукции и протоколы управления решениями по результатам обзора качества; не предусмотрено составление обзоров с учетом предыдущих обзоров качества. 5. Отклонения по качеству готовой продукции «Мази ихтиоловой 10%» серий 140817 и 150817, отклонение по показателю температура плавления мягчителя ЯПП партии 4 (аналитический лист№ 30/18 от 20.02.18) не оформлены документально и не проведены расследования с целью определения причин отклонений и осуществления соответствующих корректирующих и предупреждающих действий. 6. Процедурой по работе с изменениями СОК-ООК-КИ-77/16 от 27.05.16 не предусмотрено и не проводится оценка проведенных изменений после их внедрения для подтверждения того, что цель изменений была достигнута и что это не отразилось негативно на качестве продукции 7. Процедурой анализа рисков СОП-ООК-УРК-50/14 от 15.08.14 не предусмотрено и не представлены документы по анализу рисков в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения; не представлен «Журнал регистрации протоколов проведения анализа рисков для качества», предусмотренный процедурой СОП-ООК-УРК- 50/14 от 15.08.14
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 9. |
49. Производителем не обеспечивается соблюдение требований разработанных процедур. Например, п. 7.2.7 СОП-Пв-вес-59/14 от 01.09.14 «Проведение контроля работоспособности весов внешним грузом»; СОП-КК-23/12.2 версии 1 от 10.01.12 «Отбор проб лекарственных средств»; п. 8 СОП-Д-ОЗ/12 от 10.01.12 «Порядок составления досье на серию готовой продукции ЗАО «Медхим». 50. Представлена процедура СОП-Д-ОЗ/12 от 10.01.12 «Порядок составления досье на серию готовой продукции ЗАО «Медхим»», предусматривающая срок хранения записей по производству и контролю качества на серию 1 год после истечения срока годности препарата. 51. Рассмотрены досье на серии «Мази ихтиоловой 10%» 140817, срок годности 08.2019 и серии 150817, срок годности 08.2019 (Приложение № 3), не содержащие требуемую информацию: даты и время начала и завершения технологического процесса и основных промежуточных стадий, основные технологические операции и основное используемое оборудование, записи по контролю в процессе производства с указанием исполнителей и полученных результатов, выход продукции на различных стадиях производства, указание даты подписи ответственного лица; даты и время проведения операций по упаковке, записи проверок идентичности и соответствия инструкциям по упаковке, включая результаты контроля в процессе производства, сведения об осуществленных операциях по упаковке, включая ссылки на использованное оборудование, количество и ссылку на номер или наименование всех печатных упаковочных материалов и нерасфасованной продукции, выданных, использованных, уничтоженных или возвращенных на склад для составления материального баланса. 52. Процедурой СОП-Д-ОЗ/12 от 10.01.12 не предусмотрено формирование досье на серии производимых фармацевтических субстанций и не представлены досье на серию фармацевтических субстанций, использованных при производстве «Мази ихтиоловой 10%»: серии 210717 ихтиола и серии 210717 вазелина.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 10. |
42. Неисправная и неиспользуемая станция розлива не удалена из производственной зоны розлива и не маркирована как неисправная. 43. Калибровка и поверка лабораторных весов неавтоматических ЕК-61Ш и весов ВЭУ-3- 0, 5/А не проводится; указанные весы отсутствуют в графике поверки средств измерений на 2018 год; не представлены калибровочные гири для указанных весов; результаты калибровки и поверки весов и гирь не представлены; не представлены документы по поверке гигрометров психрометрических ВИТ-1 № 9 и № 14. 44. Не представлены процедуры и относящиеся к ним записи по калибровке оборудования и технического обслуживания оборудования и инженерных систем, по очистке и дезинфекции всех производственных помещений и оборудования. 45. Не представлены подробные инструкции по эксплуатации для всего производственного и контрольно-аналитического оборудования согласно аппаратурной схемы производства и спецификации оборудования промышленных регламентов на препараты. 46. Не представлены регистрационные журналы для наиболее критического технологического и контрольно-аналитического оборудования и помещений, где производится продукция. 47. Не проведена квалификации оборудования, помещений для производства лекарственных средств для ветеринарного применения, складских помещений, инженерных систем (водоподготовки, воздухоподготовки, сжатого воздуха, пара); протоколы и отчеты не представлены. 48. Не проведена валидация очистки технологического оборудования для производства лекарственных средств для ветеринарного, применения и валидация очистки лабораторной посуды; не проведена валидация интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса; протоколы и отчеты не представлены.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 11. |
21. Лекарственные препараты во вторичной (потребительской) упаковке, фармацевтические субстанции в первичной упаковке не хранятся на стеллажах или полках этикеткой (маркировкой) наружу 22. Помещение для хранения лекарственных средств оснащено 4 приборами для регистрации параметров воздуха гигрометрами психрометрическими ВИТ-1, измерительная часть одного из которых размещается на расстоянии менее 3 м от отопительных приборов. 23 Показания гигрометров психрометрических ВИТ-1 не регистрируются 2 раза в день в «Журнале регистрации параметров окружающей среды на складе готовой продукции (фармацевтических субстанций)» № 35-2017 от 19.04.17. Журнал регистрации заводится не на один календарный год 24. Не соблюдаются условия хранения готовой продукции «Мази ихтиоловой 10 %», предусмотренные регистрационным досье на лекарственное средство. Согласно «Журнала регистрации параметров окружающей среды на складе готовой продукции (фармацевтических субстанций)» № 35-2017 от 19.04.17 периодически показатель влажности находится выше требуемой нормы для условий хранения - «хранить в сухом месте»), 25 На момент проверки все складские помещения не чистые. Помещение для хранения готовой продукции лекарственных средств не подлежит обязательному ежедневному мытью с применением моющих средств: согласно графика и инструкции по уборке помещений от 12.01.17 предусмотрена еженедельная уборка. 26 Не обеспечена защита от проникновения в производственные и складские помещения насекомых или животных: щели между дверьми и полом, между дверьми и стеной, отсутствие части окон. 27 Режим карантина не обеспечивается хранением продукции в раздельных зонах, которые четко не обозначены; отсутствует система, обеспечивающая эквивалентную физическому карантину безопасность
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 12. |
34 Большие емкости для хранения олеума, парафина, церезина и обслуживающие их трубопроводы, линии наполнения и разгрузки не имеют соответствующую маркировку. 35 Согласно спецификации СФ-ВО-05-13 вода очищенная (конденсат) контролируется по показателям «Описание», «рН», «Сухой остаток», «Хлориды» согласно ФС 42-2619-97, и не контролируется по остальным показателям контроля качества, предусмотренным Государственной Фармакопеей XIII . 36 Установка для подготовки воды и системы ее распределения не сконструирована и не эксплуатируется таким образом, чтобы обеспечить надежное обеспечение производства стерильной «Мази ихтиоловой 10%» водой соответствующего качества. 37. Не представлены документы, подтверждающие проведение санитарной обработки трубопроводов для воды очищенной (конденсата). 38. Система вентиляции в помещении роздива и фасовки стерильной «Мази ихтиоловой» не соответствует назначению помещения, не является эффективной и может оказывать прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на лекарственные средства во время их производства. 39. Конструкция всего производственного оборудования не позволяет легко и тщательно его очищать; не представлены подробные инструкции по очистке оборудования; на момент проверки оборудование не содержится в чистом и сухом состоянии. 40. Оборудование для производства фармацевтических субстанций установлено таким образом, что не исключает риска ошибок и контаминацию. 41. Технологическое оборудование может оказать влияние на качество продукции и представлять опасность для продукции: на момент проверки обнаружена ржавчина и грязь внутри емкостного оборудования, контактирующего с продукцией
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 13. |
66. Не представлены спецификации на все виды упаковочных материалов (на этикетки для различных фасовок); в рассмотренной спецификации СФ-УМ-23.16 от 25.08.16 упаковочные материалы не содержатся образцы печатных материалов. 67. Не представлены спецификации на промежуточную продукцию согласно перечней промежуточных продуктов, получаемых в производстве, из ПР 54051488-001-2017 на «Ихтиол, субстанция» (регенерированные сланцевые масла, смешанные сланцевые масла) и ПР 54051488-030-20И с изменением №1 на «Вазелин ветеринарный» (вазелин ветеринарный - остаток от розлива предыдущей серии). 68. В рассмотренных спецификациях на готовую продукцию СФ-Ивет-01.15 от 22.01.15 на «Ихтиол ветеринарный» и СФ-Вв-02.14 от 15.05.14 на «Вазелин ветеринарный» не содержится описание лекарственной формы и подробные сведения об упаковке. 69. Не представлены методики испытания упаковочных материалов. 70. Методики контроля качества не валидированы; протоколы отчеты не представлены 71. В лаборатории контроля качества отсутствует документация с результатами мониторинга производственной среды при розливе и фасовке стерильной «Мази ихтиоловой 10%». 72. Процедура СОП-КК-23/12.2 версии 1 от 10.01.12 «Отбор проб лекарственных средств» не описывает порядок отбора проб исходного сырья, упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения и не содержит требуемую информацию. 73. Не проводятся испытания, предусмотренные в регистрационном досье на препарат «Мазь ихтиоловая 10% и 20 %»: не осуществляется контроль рН, массы содержимого упаковки, микробиологическая чистота; контроль по показателю «Стерильность» не предусмотрен регистрационным досье на препарат.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
| 14. |
58. Производитель не проводит проверки выходов и материального баланса, чтобы убедиться в отсутствии отклонений. 59. Не представлены утвержденные образцы этикеток для сравнения с ними выпускаемых этикеток. 60. Не представлены процедуры переработки и записи по проведению переработки серий фармацевтических субстанций: на момент проверки в помещении производства субстанций находились неидентифицированные бочки с вазелином ветеринарным, пласты парафина и мешки мягчителя для переработки . 61. Стерильную мазь не производят в чистых зонах, доступ в которые персонала и (или) поступление оборудования, исходного сырья и упаковочных материалов не осуществляется через воздушные шлюзы . 62. Подготовка компонентов первичной упаковки не проводится в производственной среде, по крайней мере, класса Б: подготовка (мойка) первичной упаковки не проводится. 63. Приготовление и наполнение стерильной мази не осуществляется в зоне класса А, находящейся в производственной среде класса В, когда продукция находится в открытых емкостях и в дальнейшем не подвергается стерилизующей фильтрации. На момент инспекции процесс наполнение мази предусмотрено осуществлять в некатегорированном помещении. 64. Не проведена валидация процессов производства лекарственных средств для ветеринарного применения; протоколы и отчеты не представлены. 65. Согласно товарной накладной № 1663 от 23.08.17 препарат «Мазь ихтиоловая 10%» серии 140817 в количестве 307, 2 кг и «Мазь ихтиоловая 10%» серии 150817 в количестве 307, 2 кг продана организации ООО «Югтехсервис», г. Краснодар, не имеющей разрешительных документов
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Решением Арбитражного суда СО № А55-19945 от 15.10.2018 г. АО "Медхим признано виновным в совершении административного правонарушения, предусмотренного ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ. Назначено административное наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание № 128/2-20-П от 27.04.2018 г. исполнено не в полном объеме
|
|
| 49. |
№ 63170802818592 от 30 октября 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществление федерального государственного надзора и контроля за соблюдением трудового законодательства
Нарушений не выявлено
|
| 50. |
№ 00170700925440 от 1 июля 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности, ст. 16 Федерального закона от 21.07.1997 №116-ФЗ
Выявлены нарушения
| 1. |
Идентификация опасного производственного объекта (далее - ОПО) проведена не в полном объеме, а именно, в сведениях, характеризующих ОПО, отсутствуют:
1) шкафной газорегуляторный пункт (ШГРП № 278);
2) Надземный газопровод высокого давления II категории P=0, 6 МПа Ф 57 мм, проложенный к ШГРП № 278.
Комплексные проверки состояния промышленной безопасности на ОПО, проводимые работниками АО «МЕДХИМ», ответственными за осуществление производственного контроля, не оформляются актом.
В Положении о производственном контроле отсутствует Приложение 1.
В п. 7.9 Положения о производственном контроле имеется ссылка на нормативный документ, утративший силу действия (Порядок продления срока безопасной эксплуатации технических устройств, оборудования и сооружений на опасных
производственных объектах, утвержденный приказом Минприроды России от 30.06.2009 № 195). Фото № 3, 4.
Отсутствует журнал учета аварий, произошедших на опасных производственных объектах.
Проектной документацией не установлен предельный срок эксплуатации здания котельной -техническое диагностирование не проводилось.
Отсутствует проектная документация на ШГРП № 278 и надземный газопровод высокого давления II категории P=0, 6 МПа Ф 57 мм, проложенный к ШГРП № 278.
Отсутствует исполнительная документация на ШГРП № 278 и надземный газопровод высокого давления II категории P=0, 6 МПа Ф 57 мм, проложенный к ШГРП № 278.
Надземный газопровод высокого давления II категории P=0, 6 МПа Ф 57 мм, проложенный к ШГРП № 278, имеет повреждения изоляционного покрытия (окраски). Фото № 9.
Сигнализатор загазованности «СТГ-1-2» зав. № БКС № 1860, БД № 1896, БД № 1640, установленный в котельной, не прошел очередную метрологическую поверку (срок поверки истек 04.07.2017 г.). Фото № 10.
Датчик загазованности по метану, установленный в помещении котельной над газорегуляторной установкой (далее - ГРУ), находится в незакрепленном состоянии (висит на проводе).
Фото № 11, 12.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Директор Эйвазов Т.С., главный энергетик Киселев С.М.
|
| 2. |
1. Котлу паровому ДЕ 4-1 4 ГМО зав. № 401, рег. № 1709-С не проводится планово-предупредительный ремонт, для обеспечения содержания котла парового в исправном состоянии и предотвращения риска аварийных ситуаций.
2.Отсутствует ремонтный журнал на котел паровой ДЕ 6, 5-1, 4 ГМ зав. № 61728, рег. № 1270-С, в который ответственный за исправное состояние и безопасную эксплуатацию котла должен вносит сведения о выполненных ремонтных работах, примененных материалах, сварке и сварщиках, об остановке котлов на чистку и промывку.
3.Отсутствует ремонтный журнал на котел паровой ДЕ 4-1 4 ГМО зав. № 401, рег. № 1709-С, в который ответственный за исправное состояние и безопасную эксплуатацию котла должен вносит сведения о выполненных ремонтных работах, примененных материалах, сварке и сварщиках, об остановке котлов на чистку и промывку.
4. Результаты осмотра, проверки действия арматуры, контрольно-измерительных приборов, предохранительных и блокировочных устройств, средств сигнализации и защиты котла парового ДЕ 6, 5-1, 4 ГМ зав. № 61728, рег. № 1270-С ДЕ 4-1 4 ГМО зав. № 401, рег. № 1709-С, не записываются в сменный журнал.
5. Не утвержден перечень нормативных документов, применяемых в эксплуатирующей организации для обеспечения требований промышленной безопасности, установленных законодательством Российской Федерации.
6. Ответственный за осуществление производственного контроля за безопасной эксплуатацией оборудования под давлением Главный энергетик АО «Медхим» Киселев С.М. совмещает обязанности ответственного за исправное состояние и безопасную эксплуатацию оборудования под давлением.
7. Не оформлен приказом (распоряжением) по цеху или организации допуск операторов котельной Аликиной Н.В., Ахметовой М.Д., Заворотковой Н.И., Самохваловой Е.А., Шимчук О.А. к самостоятельному обслуживанию паровых котлов.
8. В должностной инструкции, ответственного за осуществление производственного контроля за безопасной эксплуатацией оборудования под давлением, не указаны его обязанности,
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Административный штраф
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Генеральный директор Эйвазов Т.С о
|
|
