| 1. |
№ 61160600476675 от 12 декабря 2016 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль при обращении лекарственных средств ч.3, ч.4ст.9 Федерального закона от 12.04.2010 61-ФЗ п.3, п.5 постановления Правительства РФ от 15.10.2012 1043 Государственный контроль за обращением медицинских изделий ст.95 Федерального закона от 21.11.2011 323-ФЗ п.2, п.7 постановления Правительства РФ от 25.09.2012 970 Контроль соблюдения фарм.работниками и руководителями аптечных организации ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством РФ п.7.1.2.5 приказа Минздрава России от 13.12.2012 1040н
Выявлены нарушения
| 1. |
В нарушение требований ч.6 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечной организации ООО «Статус-Дон» не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы об административном правонарушении ст.6.28 юр и долж; ст.14.4.2 юр и долж
|
| 2. |
В нарушение ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «Статус-Дон» в обращении (в части реализации, хранения) выявлено медицинское изделие, не зарегистрированное в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», о предотвращении обращения которого субъекты были информированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы об административном правонарушении ст.6.28 юр и долж; ч.1 ст .14.4.2 юр и долж
|
| 3. |
3. В нарушение п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», на первичной упаковке;В нарушение п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» отсутствует следующая информация: место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;сведения об основных потребительских свойствах товара;правила и условия эффективного и безопасного использования товара;гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению:
|
| 4. |
В нарушение требований ч.6 ст.55 Федерального закона РФ от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в аптечной организации ООО «Статус-Дон» не обеспечен минимальный ассортимент лекарственных препаратов, утвержденный Распоряжением Правительства РФ от 26.12.2015г №2724-р
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы об административном правонарушении ст.6.28 юр и долж; ст.14.4.2 юр и долж
|
| 5. |
В нарушение ч.4 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» в ООО «Статус-Дон» в обращении (в части реализации, хранения) выявлено медицинское изделие, не зарегистрированное в порядке, установленном Правительством Российской Федерации от 27.12.2012 №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий», о предотвращении обращения которого субъекты были информированы письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения г. Москва
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протоколы об административном правонарушении ст.6.28 юр и долж; ч.1 ст .14.4.2 юр и долж
|
| 6. |
3. В нарушение п.1 Постановления Правительства Российской Федерации от 15.08.1997г № 1037 «О мерах по обеспечению наличия на ввозимых на территорию Российской Федерации непродовольственных товарах информации на русском языке», на первичной упаковке;В нарушение п.11, п.72 «Постановление Правительства РФ от 19.01.1998 № 55 «Об утверждении Правил продажи отдельных видов товаров, перечня товаров длительного пользования, на которые не распространяется требование покупателя о безвозмездном предоставлении ему на период ремонта или замены аналогичного товара, и перечня непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации» отсутствует следующая информация: место нахождения (адрес), фирменное наименование (наименование) изготовителя (продавца), место нахождения (адрес) организации (организаций), уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от покупателей и производящей ремонт и техническое обслуживание товара, для импортного товара - наименование страны происхождения товара;сведения об обязательном подтверждении соответствия товаров в порядке, определенном законодательством Российской Федерации о техническом регулировании;сведения об основных потребительских свойствах товара;правила и условия эффективного и безопасного использования товара;гарантийный срок, если он установлен для конкретного товара;срок службы (срок годности), если он установлен для конкретного товара, а также сведения о необходимых действиях покупателя по истечении указанного срока и возможных последствиях при невыполнении таких действий, если товары по истечении указанного срока представляют опасность для жизни, здоровья и имущества покупателя или становятся непригодными для использования по назначению:
|
|
