Проверки

В соответствии с представленными протоколами технических испытаний Испытательного центра ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора на медицинские изделия выявлено : 1. В соответствии с заключением Протокола технических испытаний №13/ГЗ-16-547И-018 от 09.01.2017 образец изделия «Электростимулятор чрескожный трехрежимный индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-01-"Скэнар"-М», ТУ 9444-013-05010925-2002, зав. № 11526, дата выпуска 2016 г., производства ЗАО "ОКБ "РИТМ", Россия, не соответствует требованиям: • ГОСТ Р 50444-92 «Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия» в части:- п.п. 3.1, 8.1.1, 8.1.5; • ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1.Общие требования безопасности» в части:- п. 6.1 е), 6.8.1, 6.8.2 f); • ГОСТ Р 50267.10-93 (МЭК 601-2-10-84) «Изделия медицинские электрические. Часть 2.Частные требования безопасности к стимуляторам нервов и мышц» в части:- п.6.1 р), 6.8.2 е), 6.8.3, 50.1.102; • КРД к РУ № ФСР 2009/04093 от 10.02.2009 г. (нормативный документ ТУ 9444-013-05010925-2002)в части: - наименование изделия на потребительской таре и в эксплуатационной документации указано не полностью; - указано три номера (в паспорте) регистрационного удостоверения (к изделию относится только одно); - информация, указанная на потребительской таре относительно возможного подключения выносных электродов: лицевого двойного косметологического и самоклеящегося электрода, отсутствует в КРД к РУ № ФСР 2009/04093 от 10.02.2009 г.; - содержание представленных эксплуатационных документов не соответствует КРД к РУ № ФСР 2009/04093 от 10.02.2009 г. - п.п. 1.1.1, 1.1.2, 1.1.7, 1.3.1, 1.3.2, 1.3.4 ТУ 9444-013-05010925-2002. 2. В соответствии с заключением Протокола технических испытаний №13/ГЗ-16-545И-018 от 09.01.2017 образец изделия «Электростимулятор чрескожный с биообратной связью индивидуального дозирования воздействия на рефлекторные зоны ЧЭНС-"Скэнар"», ТУ 9444-013-05010925-2002, производства ЗАО «ОКБ «РИТМ», Росс