1. |
№ 54170700989734 от 1 сентября 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к указанным лицам при осуществлении профессиональной деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств организация и проведение проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качест..
Выявлены нарушения
1. |
Ст. 58 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п.7, п.10 , п.12, п.32, п.42, п. приказа Минздравсоцразвития Российской Федерации от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: не соблюдаются условия и правила хранения лекарственных препаратов
|
2. |
П.п.з п 5 Постановления Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности"
|
3. |
Приказа Минздрава России от 31.08.2016 N 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения" - система качества не разработана, не соблюдаются правила хранения лекарственных препаратов, персонал осуществляющий хранение лек.препаратов не проходит инструктаж, не разработаны стандартные операционные процедуры
|
4. |
Ст. 58.1. Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 5 Правил регистрации.., п. 10 Правил ведения и хранения.. приказа Минздрава России от 17.06.2013 N 378н":- в организации ответственные лица за ведение и хранение журналов ПКУ не назначены, приходные и расходные документы (их копии) не подшиваются в порядке их поступления по датам и не хранятся вместе с журналами учета, форма журнала не соответствует утвержденной форме
|
5. |
Ст. 74 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" – в медицинской организации не разработан порядок участия медицинских и фармацевтических представителей в собраниях медицинских работников и иных мероприятиях, связанных с повышением их профессионального уровня
|
|