Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Процедурой И-АД-21-002-15 от 16.04.2015 не преду-но проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтв-ия того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции; 2.Не проводится анализ рисков для качества лек-ных средств, протоколы и отчеты не пред-ны; 3.Документы должны регулярно пересматриваться и актуализироваться, необходимо исключить исп-ние устаревших версий . Представлена не актуал-ная версия документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010;4. Представленный техн-кий регламент ПР 59230155-07-2019 от 22.03.2019 на препарат «Имозимаза» раствор для наружного прим-ия, не включает описание стадии произ-ва очищенных ферментов протеаз; 5. Члены комиссии были допущены в произ-ные зоны и зоны контроля качества без пред-ного инструктажа; 6. Упол-ное лицо не аттестовано в порядке, устан-ном упол-ным фед-ным органом испол-ной власти; 7. В произ-ных помещениях 4 этаж (пом.406, 407, 408, 410, 417, 417а) не ведутся записи по перепаду давления;8. Не пред-ны протоколы и отчеты по квалификации стадий DQ, IQ, PQ системы воздухоподготовки (HVAC) уст-ной в 2015 году. Не проводится периодическая проверка целостности HEPA фильтров в зонах класса чистоты «С» и «В» пред-ными методами контроля;9. Не пред-ны протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса;10. Не проведена валидация очистки лаб-ной посуды; протоколы и отчеты не представлены;11. Не проведена квал-ия оборудования. Установка ионизирующего излучения ИЛУ-10 не квалиф-на, протоколы и отчеты не пред-ны;12. Не проведена валидация процесса розлива и уп-ки препарата «Имозимаза», протоколы и отчеты не пред-ны;13. В рас-ном досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного прим-ия серия 020919 годен до 01.2022 не представлена инф-ия об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации;14. Не преду-но инфор-ние регуляторного органа в случае отзыва продукции с рынка.

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Карунин В.Н.