| 1. |
№ 77220271000003510196 от 29 сентября 2022 года
Внеплановое кнм документарная проверка проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Нет сведений о результатах
|
| 2. |
№ 54220915400002153523 от 26 мая 2022 года
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
МИНИСТЕРСТВО ПРИРОДНЫХ РЕСУРСОВ И ЭКОЛОГИИ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ
Нет сведений о результатах
|
| 3. |
№ 541902198992 от 19 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств в отношении лекарственных средств для ветеринарного применения, Лицензионный контроль, Федеральные Законы от 12.04.2010 № 61-ФЗ, от 04.05.2011 № 99-ФЗ, Закон "О ветеринарии" от 14.05.1993 № 4979-1
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен Карунин Владимир Николаевич
|
| 1. |
1. Процедурой И-АД-21-002-15 от 16.04.2015 не преду-но проводить оценку проведенных изменений после их внедрения для подтв-ия того, что цель изменений была достигнута и это не отразилось негативно на качестве продукции; 2.Не проводится анализ рисков для качества лек-ных средств, протоколы и отчеты не пред-ны; 3.Документы должны регулярно пересматриваться и актуализироваться, необходимо исключить исп-ние устаревших версий . Представлена не актуал-ная версия документа СТП 21.013-10 версия 1 от 08.02.2010;4. Представленный техн-кий регламент ПР 59230155-07-2019 от 22.03.2019 на препарат «Имозимаза» раствор для наружного прим-ия, не включает описание стадии произ-ва очищенных ферментов протеаз; 5. Члены комиссии были допущены в произ-ные зоны и зоны контроля качества без пред-ного инструктажа; 6. Упол-ное лицо не аттестовано в порядке, устан-ном упол-ным фед-ным органом испол-ной власти; 7. В произ-ных помещениях 4 этаж (пом.406, 407, 408, 410, 417, 417а) не ведутся записи по перепаду давления;8. Не пред-ны протоколы и отчеты по квалификации стадий DQ, IQ, PQ системы воздухоподготовки (HVAC) уст-ной в 2015 году. Не проводится периодическая проверка целостности HEPA фильтров в зонах класса чистоты «С» и «В» пред-ными методами контроля;9. Не пред-ны протоколы и отчеты по валидации длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, между очисткой и началом следующего процесса;10. Не проведена валидация очистки лаб-ной посуды; протоколы и отчеты не представлены;11. Не проведена квал-ия оборудования. Установка ионизирующего излучения ИЛУ-10 не квалиф-на, протоколы и отчеты не пред-ны;12. Не проведена валидация процесса розлива и уп-ки препарата «Имозимаза», протоколы и отчеты не пред-ны;13. В рас-ном досье на серию препарата «Имозимаза» раствор для местного прим-ия серия 020919 годен до 01.2022 не представлена инф-ия об определении уровня микробной контаминации продукции до стерилизации;14. Не преду-но инфор-ние регуляторного органа в случае отзыва продукции с рынка.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Дело передано на рассмотрение в Арбитражный суд Новосибирской области.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 22.11.2019 № 6/2- 188; Решение Арбитражного суда от 16.01.2020.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ЮЛ - АО "Сибирский центр фармакологии и биотехнологии"
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено пп 820 от 04.03.2020
|
|
| 4. |
№ 001802151008 от 21 ноября 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Факты невыполнения предписания от 07.06.2018 (приложение к акту проверки от 07.06.2018 № ВП/119/2018) не выявлены. нарушения устранены
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 3. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 4. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Факты невыполнения предписания от 07.06.2018 (приложение к акту проверки от 07.06.2018 № ВП/119/2018) не выявлены. нарушения устранены
|
|
| 5. |
№ 001802020734 от 18 октября 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Целью проверки является оценка соответствия сведений лицензионным требованиям. Задачей проверки является выявление, пресечение, предупреждение нарушений законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия человека. Предметом проверки является соблюдение обязательных требований, установленных Федеральным законом от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ и постановлением Правительства РФ от 2 апреля 2012 г. № 278
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Не выявлено
|
|
| 6. |
№ 001800394247 от 4 июня 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Подтверждение соблюдения лицензиатом требований правил надлежащей производственной практики при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушений не выявлено
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 3. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 1. |
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Карунин В.Н.
|
|
| 7. |
№ 54170700934155 от 1 сентября 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Обеспечение санитарно-эпидемиологического благополучиянаселения, защиты прав потребителей и соблюдение обязательных требований к товарамработам, услугам ФЗ№ 52от 30.03.1999 г
Выявлены нарушения
|
