Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Пункт 1 предписания: Внести дополнения в Руководство по качеству в части описания всех элементов системы управления качеством (п. 12 (1.7) (п.9 (1.4) а) (i), е)(vi), ж)(vii), з)(viii), и)(ix), к) (x), л)(xi), м)(xii), н) (xiii), о)(xiv), п) (xv), р) (xvi), с) (xvii) Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.;Пункт 3 предписания:Включать в годовые обзоры по качеству продукции всю необходимую информацию по обзору исходного сырья и упаковочных материалов (п. 18 а) (i) Правил.Нарушение устранено не в полном объёме.;Пункт 11 предписания:Провести валидацию процессов и оборудования с доказательством соответствия параметров заданным требованиям. Для определения объёма валидации использовать оценку рисков. Представить подтверждающие документы (п. 1 Приложения № 15 «Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.; Пункт 14 предписания:Представить документы, обосновывающие и подтверждающие соответствие рабочих критических параметров заданным требованиям для установленным (используемых) технических средств, помещений и оборудования (п. 19 Приложения №15 Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.;Пункт 15 предписания:Представить документы, подтверждающие, что при валидации процесса, проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах (п. 25 Приложения №15 Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.;Пункт 26 предписания:Внести изменения в план отбора проб с целью статистического определения количества проб, отобранных для получения представительной пробы. Представить документы, подтверждающие, что количество отдельных проб, которые могут быть смешены для формирования средней пробы определены с учетом вида сырья, сведений о поставщике и однородности пробы ((п. 7 (4) Приложения № 8 Правил).Нарушение устранено не в полном объёме.

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушены Правила «Организации производства и контроля качества лекарственных средств», утвержденных Приказом Министерства Промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916.

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

На путях эвакуации отсутствует эвакуационное освещение; Несущие элементы здания участвующие в обеспечении общей устойчивости и геометрической неизменяемости здания при пожаре (связи) имеют предел огнестойкости менее R 90; Показатели пожарной опасности покрытия пола в помещении конференц-зала (помещение № 456) не соответствует требованиям пожарной безопасности; Из лестничной клетки выход на кровлю не выполнен через дверь с пределом огнестойкости менее EI 30; В проёме противопожарной преграды помещения машинного отделения лифтов не установлена противопожарная дверь; Коридоры длиной более 60 м не разделены противопожарными перегородками 2-го типа; Пассажирские лифты не имеют режим работы "пожарная опасность", включающийся в работу по сигналу от систем автоматической пожарной сигнализации здания и обеспечивающий, независимо от загрузки и направления движения кабины, возвращение ее на основную посадочную площадку, открытие и удержание в открытом положении дверей кабины и шахты

Пожарные краны размещены вне пожарных шкафов; На дверях помещений производственного и складского назначения №№ 453, 529, 532 отсутствует обозначение их категорий по взрывопожарной и пожарной опасности, а также класса зоны в соответствии с главами 5, 7 и 8 Федерального закона "Технический регламент о требованиях пожарной безопасности; Огнетушители не имеют порядковых номеров; Не в полном объёме представлена исполнительная документация на установки и системы противопожарной защиты объекта; Акты проверок работоспособности установок противопожарной защиты не представлены; На путях эвакуации в складской зоне 5-го этажа допускается размещение горючих материалов; Отсутствует инструкция о действиях персонала по эвакуации людей при пожаре; Руководителем организации не определены порядок и сроки проведения противопожарных инструктажей и прохождения пожарно-технического минимума; Разработать программы проведения противопожарных инструктажей; Не представлены акты по очистке вентиляционных камер, фильтров и воздуховодов; Не приняты необходимые меры по защите корпуса от пожаров на период выполнения работ по техническому обслуживанию или ремонту, связанных с отключением систем противопожарной защиты или их элементов; Практические тренировки по эвакуации людей при пожаре с персоналом не проводятся; Автоматическая пожарная сигнализация частично находится в неисправном состоянии