| 1. |
№ 541800471049 от 19 июня 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью осуществления контроля ЗАО «Росветфарм» выполнения пунктов 1- 11 предписания от 22.12.2017 № 6/2- 1193. задачами настоящей проверки является недопущение нарушения требований законодательства при производстве и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения. Предметом настоящей проверки является выполнение предписаний органов государственного контроля (надзора), органов муниципального контроля
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
1.Протокол/отчет квалификации холодильник лабораторный ХЛ-250-2 «POZIS» № 211СV20021446: ПРТ-IQ/OQ/PQ - 08/2018, ОТЧ-IQ/OQ/PQ - 08/2018 от 10.01.2018 г. Не выполнена стадия OQ на морозильную камеру; не выполнена стадия квалификации PQ на холодильник; 2.Протокол/отчет квалификации холодильник лабораторный ХЛ-250-2 «POZIS» № 223WV20000113: ПРТ-IQ/OQ/PQ - 09/2018, ОТЧ-IQ/OQ/PQ - 09/2018 от 10.01.2018 г. Не выполнена стадия OQ на морозильную камеру; не выполнена стадия квалификации PQ на холодильник;3. Протокол/отчет квалификации термостат электрический суховоздушный ТС -1/20 СПУ № 46423: ПРТ-IQ/OQ/PQ - 11/2018, ОТЧ-IQ/OQ/PQ - 11/2018 от 11.01.2018 г. Не выполнена стадия PQ; 4. Протокол/отчет квалификации термостат электрический суховоздушный ТС -1/80 СПУ № 52172: ПРТ-IQ/OQ/PQ - 10/2018, ОТЧ-IQ/OQ/PQ - 10/2018 от 11.01.2018 г. Не выполнена стадия PQ. Пункт 7. Представить документы, имитирующие серийный процесс асептического производства (п. 74 (67) Приложения № 1 Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме.; Пункт 8. Представить документы (протоколы, отчеты), подтверждающие проведение квалификации лабораторного оборудования (п. 6, п.7, п.22 Приложения № 15; п. 132 (4.29) Правил).Пункт предписания выполнен не в полном объеме. См. пункт 2.; Пункт 9. Представить документы, подтверждающие проведение квалификации оборудования, используемого для изучения стабильности (п. 229 (6.29); п. 22 Приложение №15 Правил). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. Отсутствуют квалификации проекта (DQ) инкубаторов постоянной температуры HSX-150: №V2018124X-1; №V2018124X-2; №V2018124X-3.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Административное дело передано на рассмотрение в Мировой суд Новосибирской области
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 21.06.2018 № 6/2- 156; постановление Мирового суда № 5-350/18-5 от 03.09.2018
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ЮЛ - ЗАО «Росветфарм»
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено пп1389
|
|
| 2. |
№ 54170803013463 от 21 декабря 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью осуществления контроля ЗАО «Росветфарм» выполнения пунктов 1- 27 предписания - от 03.02.2017 № 6/2- 8, , реестровый номер функций: № 10001964456. Задачами настоящей проверки является недопущение нарушения требований законодательств при производстве и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения
Выявлены нарушения
| 1. |
Пункт 1 предписания выполнен не в полном объеме.Рассмотренные обзоры качества продукции ОКП-003/16, ОКП-004/16, ОКП-005/16 не содержат обзор упаковочных материалов, обзор критических точек контроля в процессе производства и результатов контроля готовой продукции, хотя данные пункты предусмотрены. (п. 18 а) (i), б) (ii) Приказа Министерства Промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении правил организации производства и контроля качества лекарственных средств», далее - Правил). Пункт 10 предписания выполнен не в полном объеме. Не представлены документы (протоколы, отчеты), подтверждающие проведение квалификации лабораторного оборудования (п. 6, п.7, п.22 Приложения № 15; п. 132 (4.29) Правил). Пункт 11 предписания выполнен не в полном объеме. Документация на серию не хранится в течение не менее пяти лет после оценки соответствия серии уполномоченным лицом (п. 109 (4.11) Правил). Согласно Досье производственной площадки ОДП-02/17 и рассмотренных досье на производство валидационных серий установлен срок хранения досье на серию один год после окончания срока годности серии (что составляет не более 3 лет). Пункт 12 предписания выполнен не в полном объеме. Спецификации упаковочные материалы не содержат требуемых пунктов или соответствующих ссылок: спецификации на печатные материалы не содержат ссылку на инструкцию по отбору проб (п. 112 (4.14) б) (b) Правил). Пункт 17 предписания выполнен не в полном объеме. В представленном основном плане валидации ВМП-02/17 не предусмотрено проведение стадии квалификации проекта (DQ) новых помещений, систем и оборудования. Документально не оформлено соответствие проекта требованиям Правил надлежащей производственной практики (п. 9, п. 10 Приложения № 15 Правил). В связи с существенными изменениями всех критических производственных процессов (конструктивные изменения в отношении чистых помещений, внедрение нового оборудования, монтаж системы воздухоподготовки, установка системы для получения воды для инъекций) на момент проверки соответствующий валидаци
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Настоящее административное дело передано на рассмотрение в Мировой суд р.п. Краснообска.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 22.12.2017 № 6/2-367
|
|
| 3. |
№ 54170701796477 от 12 июля 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: проверки фактов нарушения законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, изложенных в письме, поступившем в Управление Россельхознадзора по Новосибирской области от 03.07.2017 № ФС-НВ-2/13399 (вх.№ 2973 от 05.07.2017);задачами настоящей проверки является недопущение нарушения требований законодательства при производстве и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения
Выявлены нарушения
| 1. |
В соответствии с представленными документами установлено, что ЗАО «Росветфарм» произвело и выпустило в обращение лекарственное средство для ветеринарного применения «Чистюля» средство по уходу за животными (партия 81030716, дата производство 07.2016, годен до 07.2017) в количестве 1000 флаконов (подтверждающие документы были представлены). На момент проверки в соответсии с информационным письмом от 31.07.2017 № 45 лекарственное средство для ветеринарного применения «Чистюля» средство по уходу за животными (партия 81030716) на складе ЗАО «Росветфарм» отсутствует. Факт производства незарегистрированного лекарственного препарата для ветеринарного применения «Чистюля» средство по уходу за животными, подтвержден. Производство незарегистрированных лекарственных препаратов не гарантирует их качество, эффективность и безопасность и создает угрозу причинения вреда жизни животным. Выявленные нарушения попадают под признаки грубых нарушений лицензионных требований образующих событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Передано в Арбитражный суд Новосибирской области
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 08.08.2017 № 6/2- 209.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Отказано в удовлетворении заявления о привлечение к административной ответственности
|
|
| 4. |
№ 54170701477991 от 21 марта 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: проверки фактов нарушения законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, изложенных в письме, поступившем в Управление Россельхознадзора по Новосибирской области от 10.03.2017 № ФС-НВ-2/4499 (вх.№ 980 от 14.03.2017);задачами настоящей проверки является недопущение нарушения требований законодательства при производстве и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
|
| 1. |
1). Факт производства незарегистрированных лекарственных препаратов для ветеринарного применения «Финист» квасцовый и «Финист» цитралевый подтвержден. 2). Производство незарегистрированных лекарственных препаратов не гарантирует их качество, эффективность и безопасность и создает угрозу причинения вреда жизни животным. 3). Выявленные нарушения попадают под признаки грубых нарушений лицензионных требований образующих событие административного правонарушения, ответственность за которое предусмотрено ч. 4 ст. 14.1 КоАП РФ.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Передано на рассмотрение в Арбитражный суд Новосибирской области.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 12.04.2017 № 6/2-96;Решение Арбитражного суда.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо - ЗАО «Росветфарм»
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание выполнено. Акт от 02.05.2017 № 06-02/306
|
|
| 5. |
№ 54170701372734 от 1 февраля 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль ЗАО «Росветфарм» выполнения п. 3-п. 52 предписания от 05.08.2016 № 6/2- 845; задачами настоящей проверки является недопущение нарушения требований законодательств при производстве и реализации лекарственных средств для ветеринарного применения
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Не выполнение п. 4-14, 22, 24, 27, 28, 31, 34-39, 42, 45, 47, 48, 49, 50, 51 предписания от 05.08.2016 № 06 -02/845.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Определение о передачи дела для рассмотрения в Мировой суд Новосибирской области
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 03.02.2017 № 6/2- 22; постановление от 06.03.2017 Мирового суда
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо - Закрытое акционерное общество «Росветфарм».
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено п/п 0069.
|
| 2. |
1.В помещении для хранения архивных образцов находятся образцы лекарственного средства с двойной маркировкой:«Оксилат» (серия 01КО21116, дата производства 11.2016, годен до 11.2017) производитель ТОО НПЦ «БиоВет» (Республика Казахстан, г .Алматы, ул. Карасай батыры, 191, литер А.), по заказу ЗАО «Росветфарм» ; В складском помещении на хранении находится «Оксилат» 100 мл., флакон (40шт/кор), в количестве 7838 шт., (серия 01КО31216 с маркировкой где указан один производитель ТОО НПЦ «БиоВет» (Республика Казахстан, г .Алматы, ул. Карасай батыры, 191, литер А). Препарат упакован во вторичную упаковку, которая не предусмотрена в соответствии с макетом на упаковку. 2. В помещении № 101 на хранении находится лекарственное средство с двойной маркировкой: «Перкутан» (серия 03КО11216, дата производства 12.2016, годен до 12.2017 производитель ТОО НПЦ «БиоВет» (Республика Казахстан, г .Алматы, ул. Карасай батыры, 191, литер А..), Указанные лекарственные средства имеют маркировку не соответствующую статьи 46 Федеральный закон "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, а именно на первичной и вторичной упаковках имеются наименование двух производителей (ТОО НПЦ «БиоВет» Республика Казахстан и ЗАО «Росветфарм» р.п. Краснообск, Новосибирская область), п.(179 (5.44), п.186 (5.51), п.189 (5.54(г)) Правил). 2) В складском помещении № 12/56, на хранении находится незарегистрированное лекарственное средство для ветеринарного применения:Чистотел для ухода за кожей» жидкость для удаления папиллом для животных (серия 35011216, дата производство 12.2016, годен до 12.2017), производитель ЗАО «Росветфарм».
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Арбитражный суд Новосибирской области.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 03.02.2017 № 6/2- 23; заявление о привлечении к административной ответственности; возражения от 22.03.2017 № 09/1317; отзыв на заявление о привлечении к административной ответственности; дополнения к отзыву; возражения от 17.03.2017 № 09/1203;определение от 14.03.2017 Арбитражного суда; возражения на отзыв от 29.03.2017 № 09/1373; решение от 06.04.2017; возражения на апелляционную жалобу от 03.05.2017 № 09/2073;определение о принятии апелляционной жалобы от 28.04.2017 Седьмым Арбитражным апелляционным судом г. Томска.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо - Закрытое акционерное общество «Росветфарм».
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
По решению Арбитражного суда Новосибирской области № А 45-2469/2017 оплачено.
Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Апелляционная жалоба на решение Арбитражного суда Новосибирской области от 06.04.2017 в Седьмой Арбитражный апелляционный суд г. Томска.
|
|
| 6. |
№ 54160700758656 от 1 августа 2016 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки фактов нарушения законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения, изложенных в письме, поступившем в Управление Россельхознадзора по Новосибирской области от 27.04.2016 № ФС-НВ-2/11637 (вх.№ 002785 от 29.06.2016)
Выявлены нарушения
| 1. |
Представленные договоры аренды помещений утратили свою силу в связи с окончанием срока действия; нарушен Приказ Министерства промышленности и торговли Российской Федерации от 14 июня 2013 г. № 916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств".
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Передано в Арбитражный суд Новосибирской области; Мировой суд новосибирской области.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол от 05.08.2016 № 6/2-249; протокол от 05.08.2016 № 6/2-250;Решение арбитражного суда штраф на сумму сто тысяч рублей, постановление штраф на сумму пять тысяч рублей.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачено п/п 45, п/п 129741
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание не исполнено
|
|
