| 1. |
№ 362201655526 от 2 февраля 2022 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка проводится с целью проверки возможности выполнения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности (заявление от 26.01.2022 № ЛО-36-02-003345) посредством использования дистанционных средств контроля, средств фото-, аудио- и видеофиксации, видеоконференцсвязи. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований, предусмотренных Федеральным законом от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»
Выявлены нарушения
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Не выявлено
|
| 1. |
398088, Воронежская область, г. Воронеж, ул. Владимира Невского, д. 15, пом. V установлено наличие в прилагаемых к заявлению о переоформлении лицензии на осуществление фармацевтической деятельности документах недостоверной или искаженной информации, что является основанием для отказа в переоформлении лицензии по указанному адресу согласно п. 1 ч. 7 ст. 14 Федерального закона от 04.05.2011 № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».
|
|
| 2. |
№ 761902687106 от 29 апреля 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Цель проверки - рассмотрение обращения гражданина. Задачи проверки - установление достоверности фактов, полученных из обращении гражданина; контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Предмет проверки: соблюдение обязательных требований или требований, установленных нормативными правовыми актами
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена Каркова Л.Н. по доверенности от 25.04.2019 №250419-ЗА/ОФ
|
| 1. |
Нарушение порядка отпуска лекарственных препаратов в апеке
|
|
| 3. |
№ 44180702390616 от 24 сентября 2018 года
Плановая документарная и выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт проверки от 19.10.2018 № 88/18 подписан Богдановой Светланой Викторовной, заведующей аптечным пунктом (по доверенности от 24.08.2018 № 2408-18/ОФ) 19.10.2018 лично
|
| 1. |
Нарушения требований законодательства в сфере обращения лекарственных средств
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ст. 14.4.2 КоАП на юридическое лицо
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч. 1 ст. 14.43 на должностное лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо привлечено к административной ответственности по ст. 14.4.2 КоАП - вынесено предупреждение
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное лицо привлечено к административной ответственности по ч. 1 ст. 14.43 КоАП - назначен штраф в размере 10 т.р.
|
|
| 4. |
№ 67180702271643 от 11 апреля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проводится с целью: контроля соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности в соответствии с планом контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области на 2018 год, утвержденного Генеральной прокуратурой и размещенного на официальном сайте Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Смоленской области. Задачей настоящей проверки является: контроль соблюдения лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности. Предметом настоящей проверки является (отметить нужное): соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан, вреда животным, растениям, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов Российской Федерации, музейным предметам и музейным коллекциям, включенным в состав Музейного фонда Российской Федерации, особо ценным, в том числе уникальным, документам Архивного фонда Российской Федерации, документам, имеющим особое историческое, научное, культурное значение, входящим в состав национального библиотечного фонда
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
1. В аптечном пункте по адресу: 214004, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Октябрьской Революции, д. 13 в холодильнике при температуре в соответствии с показаниями термометра и Журнала периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования на момент проверки + 11 С, хранятся лекарственные препараты для медицинского применения, требующие хранения при температуре от + 12 С до + 15 С; от + 15 С до + 25 С: - Линкомицин-Акос, мазь для наружного применения 2%, 15 г., производитель ОАО «Синтез», Россия, серия 20417, температура хранения, указанная на упаковке производителя от +15 С до+25 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка; - Пертуссин сироп для приема внутрь 100 г., производитель ОАО «Самарамедпром», Россия, серия 610817, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше от +12 С до+15 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка; - Пертуссин сироп для приема внутрь 100 г., производитель ОАО «Флора Кавказа» серия 51117, температура хранения, указанная на упаковке производителя от +12 С до+15 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка; - альфа-Токоферола ацетат (витамин Е) 50 мл., производитель ООО «Тульская фармацевтическая фабрика» серия 51217, температура хранения, указанная на упаковке производителя от +15 С до+25 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка.
|
| 2. |
- Аминокапроновая кислота, р-р для инфузий 5% - 100 мл., производитель ОАО «Научно-производственный концерн «Эском», Россия, серия 160716, температура хранения, указанная на упаковке производителя от 0 до +20 С, количество на момент проверки 4 (четыре) флакона; в аптечном пункте по адресу: 214012, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 13 в холодильнике при температуре в соответствии с Журналом периодической регистрации температуры внутри холодильного оборудования на момент проверки + 7 С, хранятся лекарственные препараты для медицинского применения, требующие хранения при температуре не выше + 5 С; не ниже + 8 С: - Нистатин, мазь для наружного применения 15 г., производитель ООО «Биохимик», серия 1330917, температура хранения, указанная на упаковке производителя не выше +5 С, количество на момент проверки 5 (пять) упаковок; - Фторокорт, мазь для наружного применения 0, 1%., производитель ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия серия 67АО21А, температура хранения, указанная на упаковке производителя не ниже +8 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка; - Фторокорт, мазь для наружного применения 0, 1%., производитель ОАО «Гедеон Рихтер», Будапешт, Венгрия серия 678008А, температура хранения, указанная на упаковке производителя не ниже +8 С, количество на момент проверки 1 (одна) упаковка; в помещении аптечного пункта по адресу: 214012, Смоленская область, г. Смоленск, ул. Кашена, д. 13 выявлен прибор для регистрации параметров воздуха с истекшим сроком поверки: - гигрометр ВИТ-1 заводской № 44 дата поверки январь 2016 г., межповерочный интервал 2 года, истек срок поверки в январе 2018г.
|
|
| 5. |
№ 36180702426886 от 5 марта 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Савченкова Юлия Станиславовна по доверенности №2802-2018/ЗА-1/ОФ от 28.02.2018
|
| 1. |
Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регисграции операций. связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», -требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно в нарушение требований п. 15, п.30 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», пункта 66 приказа Минздрава России от 31.08.2016г. №647н «Об утверждении Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Протокол №15 от 07.03.2018 по ст. 14.1 ч.4 направлен в АС ВО
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Вынесено предупреждение.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено.
|
| 2. |
Нарушений п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 5 8 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсонразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований приказа Минздравсонразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено.
|
|
| 6. |
№ 76180702531559 от 7 февраля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Цель - исполнение плана контрольно-надзорных мероприятий Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области на 2018 год (размещен на официальном сайте прокуратуры Ярославской области, а также на сайте Территориального органа Росздравнадзора по Ярославской области). Задачами настоящей проверки являются: 1). Обеспечение прав граждан на получение качественной и доступной медицинской помощи, получение качественных, эффективных и доступных лекарственных средств, медицинских изделий; 2). Осуществление контроля в сфере охраны здоровья граждан. Предмет проверки: соблюдение обязательных требований или требований, установленных нормативными правовыми актами
Выявлены нарушения
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Установлено, что лицензия ЛО-76-02-000770 от 14.03.2016, выданная департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области, переоформлена. Деятельность по адресу 150064, Ярославская область, г. Ярославль, Ленинградский просп., д.66а, пом. 25-30 (Аптечный пункт), не осуществляется. В ходе проверки ООО «ОКАФАРМ» представлена новая лицензия ЛО-76-02-000975 от 05.02.2018, выданной департаментом здравоохранения и фармации Ярославской области.
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена Цветкова Наталья Михайловна (по доверенности от 09.01.2018 №012018/Ярославль/ОФ)
|
| 3. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена Цветкова Наталья Михайловна (по доверенности от 09.01.2018 №012018/Ярославль/ОФ)
|
| 1. |
Ст. 54 Закона №61-ФЗ, главы II Приказа № 647н
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол на юридическое лицо по ч.1 ст. 14.4.2
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 20 000 рублей.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 2. |
Соблюдение условий хранения лекарственных средств
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ на юридическое лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 150 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 3. |
Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 4. |
Хранение огнеопасных лекарственных препаратов
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ на юридическое лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 150 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 5. |
П.1 ст. 55 Закона №61-ФЗ, в части нарушения требований главы II Приказа № 647н
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол на юридическое лицо по ч.1 ст. 14.4.2
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 20 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 6. |
Гл. IV Приказа Минздрава от 31.08.2016 года № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ на юридическое лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 150 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 7. |
П.1 ст. 55 Закона №61-ФЗ, в части нарушения требований главы II Приказа № 647н
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол на юридическое лицо по ч.1 ст. 14.4.2
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 20 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 8. |
Приказ Минздрава России от 20.06.2012 № 12н
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 9. |
Ст. 54 Закона №61-ФЗ, главы II Приказа № 647н
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол на юридическое лицо по ч.1 ст. 14.4.2
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 20 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 10. |
Условия хранения лекарственных препаратов
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ на юридическое лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 150 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 11. |
Соблюдение порядка приемочного контроль лекарственных препаратов
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол на юридическое лицо по ч.1 ст. 14.4.2
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 20 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 12. |
Глава IV Приказа Минздрава от 31.08.2016 года № 647н «Об утверждении правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения»
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ на юридическое лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 150 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
| 13. |
Соблюдение условий хранения лекарственных средств
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол по ч.2 ст. 14.43 КоАП РФ на юридическое лицо
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление от 13.06.2018 штраф 150 000 рублей
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено (акт проверки от 04.07.2018)
|
|
| 7. |
№ 76170701809959 от 8 июня 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Рассмотрение обращения
Выявлены нарушения
|
| 8. |
№ 44160601632674 от 20 мая 2016 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка сведений, содержащихся в обращении Олейника В.П
Выявлены нарушения
|
