Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Пункт 5 предписания (Провести валидацию по установлению времени хранения промежуточной продукции в надлежащих условиях. Оформить и предоставить, отчетные документы (протоколы, отчеты) п. 171 (5.36), п. 172 (5.37) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее – Правил). Представлен протокол/отчет PV-11-19-20 от 16.06.2020 «Валидация сроков хранения промежуточной продукции в надлежащих условиях», испытание проведено на одной серии 030520 для препарата «Ветбензицин-3» порошок для приготовления суспензии для внутримышечного ведения 10 см³ (1 200 000 ЕД) - установлен срок хранения промежуточной продукции до стадии наполнения (расфасовки) - 24 часа. При валидации процесса не проведено 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 2. Пункт 11 предписания (Провести валидацию процессов, проводимых в асептических условиях, с использованием питательной среды (наполнение питательными средами). Представить протоколы, отчеты п. 73 (66) Приложения № 1 Правил). Представлены: - протокол/отчет PV-11-8-20 от 14.05.2020 «Валидация асептического процесса», согласно которого MFTвыполнен на 3 последовательных сериях (010420 от 01.04.2020; 020420 от 14.04.2020; 030420 от 26.04.2020); - протокол/отчет PV-11-28-21 от 02.06.2021 версия 1 «Валидация асептического процесса». В рассмотренных документах отсутствуют первичные данные для подтверждения контроля критических параметров проводимых операций. Проведенные испытания и полученные результаты не задокументированы. Результаты проведенных мероприятий и заключений по валидация септического процесса не оформлены документальноп. 5.23., 6.16., 6.17. Часть IПравил, п. 5 в) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Положение). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 3. Пункт 13 предписания (Провести валидацию процессов стерилизации. Оформить и предоставить отчетные документы (протоколы, отчеты). п. 90 (83) Приложения № 1 Правил). Представлены: - протокол/отчет PV-11-15-20 версия 1 от 25.05.2020 «Валидация процесса стерилизации воздушного двухдверного ГПД-320 «ПЗ»; - протокол/отчет PQ/PV-11-14-20 «Валидация процесса стерилизации сухожарового стерилизатора туннельного типа «WatonXGH-GMS-B», согласно котороговалидацияпроведена без учета преднамеренного использования эндотоксинов п. 97 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 4. Пункт 14 предписания (Провести валидацию очистки производственного оборудования. Оформить и предоставить отчетные документы (протоколы, отчеты).п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил). Не проведена валидация очистки производственного оборудования. Представлен: - протокол/отчетPV-11-2В-20 от 02.06.2020 «Валидация очистки основного оборудования, контактирующего с продуктом». Процедура очистки выполнена 24.05.2020 после производства препарата «Ветбензицин-5», серия 150520 и после производства серии 030520 препарата «Ветбензицин-3» от 25.05.2020. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах п. 40 Приложения № 15п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 5. Пункт 15 предписания(Разработать, утвердить, актуализировать и ввести в действие процедуру по контролю целостности и герметичности упаковок после наполнения. Представить подтверждающие записи. п. 124 (117) Приложения № 1 Правил). Представлен СОП КО-34 от 07.08.2020 «Контроль герметичности первичной упаковки», в соответствии с которым выполняется процедура по контролю флаконов на герметичность. Для этого используется тестер герметичности MFY-H, вода для инъекций, раствор метиленового синего 0, 1% объемом 10 литров, сжатый воздух (чистотой 1.1.1 с давлением не менее 0, 7 Мпа). Верификация пригодности вышеуказанного метода не проведена. Протокол/отчет по верификации контроля герметичности первичной упаковки (вакуум тест) не представлены п. 6.15. Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 6. Пункт 16 предписания(Провести валидацию методики испытания на стерильность. Представить протоколы, отчеты. п. 132 (125) Приложения № 1 Правил). Представлен протокол/отчет PV-МБЛ-1-20 от 10.06.2020 «Валидация метода прямого посева стерильности готового продукта».Проведенные испытания и полученные результаты не задокументированы. Результаты проведенных мероприятий и заключений по валидации методики испытания на стерильность не оформлены документально п. 6.16., 6.17. Часть I Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме.

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Предписание об устранении нарушений лицензионных требований от 30082019 приложение к акту проверки от 30082019 ВП2172019 не выполнено в полном объеме

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Предписание об устранении нарушений лицензионных требований от 25.10.2018 (приложение к акту проверки от 25.10.2018 № ВП/253/2018) не выполнено в полном объеме

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В помещении для проведения исследований с ПБА на стене размещен календарь, на столе открыто хранятся рабочие журналы, книги, документация; - в лаборатории отсутствует план ликвидации аварии при работе с ПБА; - не все помещения «грязной» зоны оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха (отсутствует в кладовой); -установлено, что на момент проведения проверки приточно-вытяжная вентиляция в лаборатории была выключена (работа в лаборатории не прекращена); - учет ресурса работы бактерицидных ламп не ведется, суммарное количество часов выработки ламп не известно; - при проведении генеральной уборки используется дез. средство Бианол 2%, что не соответствует требованиям инструкции к использованию средства (д.б. 0, 2%); - еженедельная генеральная уборка в лаборатории не проводится с 3.05.19; -у сотрудника лаборатории отсутствует возможность принять гигиенический душ (в душевой отсутствует мыло). - сотрудники, выполняющие работы в условиях шума, превышающего нормативные показатели, не обеспечены средствами индивидуальной защиты органа слуха

- допускается эксплуатация помещений моечной (пом. №209) с нарушениями санитарно-эпидемиологических требований, а именно по протоколу измерений шума от 24.05.2019 г. №211/102 на рабочем месте мойщицы на участке подготовки флаконов уровни шума превышают нормативные значения по эквивалентному уровню звука СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах» на 4 дБА, (экспертное заключение от 24.05.2019 г. №293-102 филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» в Одинцовском, Можайском, Наро-Фоминском, Рузском районах, городе Звенигород (Аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации №RA.RU.710073 дата внесения в реестр 24.06.2015 г.);

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Деянов А.Б.