Проверки

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Пункт 5 предписания (Провести валидацию по установлению времени хранения промежуточной продукции в надлежащих условиях. Оформить и предоставить, отчетные документы (протоколы, отчеты) п. 171 (5.36), п. 172 (5.37) Приказа Минпромторга России от 14.06.2013 № 916 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики» (далее – Правил). Представлен протокол/отчет PV-11-19-20 от 16.06.2020 «Валидация сроков хранения промежуточной продукции в надлежащих условиях», испытание проведено на одной серии 030520 для препарата «Ветбензицин-3» порошок для приготовления суспензии для внутримышечного ведения 10 см³ (1 200 000 ЕД) - установлен срок хранения промежуточной продукции до стадии наполнения (расфасовки) - 24 часа. При валидации процесса не проведено 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 2. Пункт 11 предписания (Провести валидацию процессов, проводимых в асептических условиях, с использованием питательной среды (наполнение питательными средами). Представить протоколы, отчеты п. 73 (66) Приложения № 1 Правил). Представлены: - протокол/отчет PV-11-8-20 от 14.05.2020 «Валидация асептического процесса», согласно которого MFTвыполнен на 3 последовательных сериях (010420 от 01.04.2020; 020420 от 14.04.2020; 030420 от 26.04.2020); - протокол/отчет PV-11-28-21 от 02.06.2021 версия 1 «Валидация асептического процесса». В рассмотренных документах отсутствуют первичные данные для подтверждения контроля критических параметров проводимых операций. Проведенные испытания и полученные результаты не задокументированы. Результаты проведенных мероприятий и заключений по валидация септического процесса не оформлены документальноп. 5.23., 6.16., 6.17. Часть IПравил, п. 5 в) Положения о лицензировании, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 06.07.2012 № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств» (далее – Положение). Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 3. Пункт 13 предписания (Провести валидацию процессов стерилизации. Оформить и предоставить отчетные документы (протоколы, отчеты). п. 90 (83) Приложения № 1 Правил). Представлены: - протокол/отчет PV-11-15-20 версия 1 от 25.05.2020 «Валидация процесса стерилизации воздушного двухдверного ГПД-320 «ПЗ»; - протокол/отчет PQ/PV-11-14-20 «Валидация процесса стерилизации сухожарового стерилизатора туннельного типа «WatonXGH-GMS-B», согласно котороговалидацияпроведена без учета преднамеренного использования эндотоксинов п. 97 Приложения № 1 Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 4. Пункт 14 предписания (Провести валидацию очистки производственного оборудования. Оформить и предоставить отчетные документы (протоколы, отчеты).п. 36, п. 38, п. 40 Приложения № 15 Правил). Не проведена валидация очистки производственного оборудования. Представлен: - протокол/отчетPV-11-2В-20 от 02.06.2020 «Валидация очистки основного оборудования, контактирующего с продуктом». Процедура очистки выполнена 24.05.2020 после производства препарата «Ветбензицин-5», серия 150520 и после производства серии 030520 препарата «Ветбензицин-3» от 25.05.2020. При валидации процедуры очистки не проведены 3 последовательных цикла, при которых параметры находятся в заданных пределах п. 40 Приложения № 15п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 5. Пункт 15 предписания(Разработать, утвердить, актуализировать и ввести в действие процедуру по контролю целостности и герметичности упаковок после наполнения. Представить подтверждающие записи. п. 124 (117) Приложения № 1 Правил). Представлен СОП КО-34 от 07.08.2020 «Контроль герметичности первичной упаковки», в соответствии с которым выполняется процедура по контролю флаконов на герметичность. Для этого используется тестер герметичности MFY-H, вода для инъекций, раствор метиленового синего 0, 1% объемом 10 литров, сжатый воздух (чистотой 1.1.1 с давлением не менее 0, 7 Мпа). Верификация пригодности вышеуказанного метода не проведена. Протокол/отчет по верификации контроля герметичности первичной упаковки (вакуум тест) не представлены п. 6.15. Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме. 6. Пункт 16 предписания(Провести валидацию методики испытания на стерильность. Представить протоколы, отчеты. п. 132 (125) Приложения № 1 Правил). Представлен протокол/отчет PV-МБЛ-1-20 от 10.06.2020 «Валидация метода прямого посева стерильности готового продукта».Проведенные испытания и полученные результаты не задокументированы. Результаты проведенных мероприятий и заключений по валидации методики испытания на стерильность не оформлены документально п. 6.16., 6.17. Часть I Правил, п. 5 в) Постановление. Пункт предписания выполнен не в полном объеме.

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами в случае если нарушений обязательных требований или требований установленных муниципальными правовыми актами не выявлено

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Предписание об устранении нарушений лицензионных требований от 30082019 приложение к акту проверки от 30082019 ВП2172019 не выполнено в полном объеме

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Предписание об устранении нарушений лицензионных требований от 25.10.2018 (приложение к акту проверки от 25.10.2018 № ВП/253/2018) не выполнено в полном объеме

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В помещении для проведения исследований с ПБА на стене размещен календарь, на столе открыто хранятся рабочие журналы, книги, документация; - в лаборатории отсутствует план ликвидации аварии при работе с ПБА; - не все помещения «грязной» зоны оборудованы бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха (отсутствует в кладовой); -установлено, что на момент проведения проверки приточно-вытяжная вентиляция в лаборатории была выключена (работа в лаборатории не прекращена); - учет ресурса работы бактерицидных ламп не ведется, суммарное количество часов выработки ламп не известно; - при проведении генеральной уборки используется дез. средство Бианол 2%, что не соответствует требованиям инструкции к использованию средства (д.б. 0, 2%); - еженедельная генеральная уборка в лаборатории не проводится с 3.05.19; -у сотрудника лаборатории отсутствует возможность принять гигиенический душ (в душевой отсутствует мыло). - сотрудники, выполняющие работы в условиях шума, превышающего нормативные показатели, не обеспечены средствами индивидуальной защиты органа слуха

- допускается эксплуатация помещений моечной (пом. №209) с нарушениями санитарно-эпидемиологических требований, а именно по протоколу измерений шума от 24.05.2019 г. №211/102 на рабочем месте мойщицы на участке подготовки флаконов уровни шума превышают нормативные значения по эквивалентному уровню звука СанПиН 2.2.4.3359-16 «Санитарно-эпидемиологические требования к физическим факторам на рабочих местах» на 4 дБА, (экспертное заключение от 24.05.2019 г. №293-102 филиала ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Московской области» в Одинцовском, Можайском, Наро-Фоминском, Рузском районах, городе Звенигород (Аттестат аккредитации Федеральной службы по аккредитации №RA.RU.710073 дата внесения в реестр 24.06.2015 г.);

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Деянов А.Б.