Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Нарушений не выявлено

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Отсутствие решения об установлении СЗЗ

Не соответствие уровней звука на рабочих местах

Организация производственного контроля

Несоотвествие уровней искусственной освещенности

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушения не выявлены предписание исполнено

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Неисполнение предписания ОНД по Щелковскому району № 130/1/1 от 26.04.2019

Неисполнение предписания ОНД по Щелковскому району № 130/1/1 от 26.04.2019

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Ст. 212 ТК РФ

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Гирина Н. В., Павлова Т. В., Попова Н. А.

Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Гирина Н. В., Павлова Т. В., Попова Н. А.

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушение требований пожарной безопасности

Нарушение требований пожарной безопасности

Нарушение требований пожарной безопасности

Нарушение требований пожарной безопасности

Нарушение требований пожарной безопасности

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В ходе проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения уполномоченными на мониторинг сотрудниками ЗАО «Канонфарма Продакшн» (далее - монитор) под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не обеспечена проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения данных исследований, в части отсутствия подтверждения того, что независимые этические комитеты (далее - НЭК) медицинских организаций на базе которых планировалось проведение данного исследования организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов в ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не были установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в организации проведения клинических исследований.

В ходе проведения доклинических исследований лекарственных средств сотрудниками ЗАО «Канонфарма продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не обеспечено присвоение уникальных идентификационных номеров доклиническим исследованиям, организованным обществом.

1. Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей лабораторной практикой; 2. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 3. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих СОП ЗАО «Канонфарма Продакшн».

В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Ибандроновая кислота по протоколу № 07/17 (РКИ № 375 от 24.07.2018) сотрудниками ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не была обеспечена возможность принятия решения о приостановлении или прекращении данного клинического исследования при возникновении опасности для жизни и здоровья пациентов, участвующих в клинических исследованиях, а также о прекращении клинической разработки исследуемого лекарственного препарата Ибандроновая кислота не было сообщено всем участвующим в исследовании сторонам.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.

В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения Ибандроновая кислота по протоколу № 07/17 (РКИ № 375 от 24.07.2018) сотрудниками ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не была осуществлена постоянная оценка безопасности исследуемого лекарственного препарата и уведомление всех занятых в клиническом исследовании сторон о полученных данных, которые могут неблагоприятно отразиться на безопасности участников клинического исследования и (или) повлиять на проведение клинического исследования, а также не обеспечено направление сообщений в Росздравнадзор и НЭК при медицинской организации об информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, в срок, не превышающий 15 календарных дней.

Договоры о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, заключенные ЗАО «Канонфарма Продакшн» с медицинскими организациями, не содержат информации о суммах, предназначенных для выплат исследователям и соисследователям, а также определение формы предоставления результатов данных исследований.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не обеспечено представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения.

При проведении доклинических исследований лекарственных средств ЗАО «Канонфарма продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича план доклинического изучение токсичности препарата Спарекс , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 135 мг., производства ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия, подписан руководителем исследования без указания даты подписания, что не позволяет установить дату начала исследования; отчеты о выполнении доклинических исследований лекарственных препаратов (см. акт проверки от 30.01.2019 № 28) подписаны руководителями исследований без указания дат подписания, что не позволяет установить даты завершения исследований.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не были утверждены документы по порядку проведения клинического исследования в части сбора, регистрации и представлению данных в соответствии с протоколом клинических исследований и Правилами надлежащей клинической практики, что также свидетельствует о неполном внедрении и поддержании систем обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований в соответствии с СОП организатора.

В ходе проведения доклинических исследований лекарственных средств ЗАО «Канонфарма продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича отчеты о доклинических исследованиях лекарственных средств (см. акт проверки от 30.01.2019 № 28) не содержат информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.

В ходе проведения доклинических исследований лекарственных средств (см. акт проверки от 30.01.2019 № 28) сотрудниками ЗАО «Канонфарма продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не обеспечено наличие информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования, а также организатором исследований ЗАО «Канонфарма продакшн» не установлен срок хранения материалов исследования.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов мониторами ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством директора ДРВКИ О.А. Лисаковича не обеспечено проведение мониторинга клинических исследований в соответствии с СОПами ЗАО «Канонфарма Продакшн», требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств в части сообщения исследователю о любых допущенных в индивидуальной регистрационной карте (далее - ИРК) ошибках, пропусках и неразборчивых записях, а также контроля за тем, чтобы исправления в ИРК были сделаны, датированы, объяснены и подписаны исследователем.

1.Устранить выявленные нарушения и обеспечить соблюдение обязательных требований, установленных Правилами надлежащей лабораторной практикой; 2. Обеспечить проведение доклинических исследований лекарственных средств в соответствии с требованиями действующего законодательства; 3. Принять меры по недопущению в дальнейшем нарушений обязательных требований законодательства, в том числе посредством разработки соответствующих стандартных операционных процедур (далее - СОП) ЗАО «Канонфарма Продакшн».

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ЗАО «Канонфарма Продакшн» под руководством О.А. Лисаковича не обеспечено получение согласия со стороны исследователей и медицинских организаций на базе которых планировалось проведение клинических исследований на предоставление прямого доступа ко всем данным клинических исследований для целей мониторинга и аудита качества проведения данных клинических исследований, а также хранение документов, связанных с проведением клинических исследований, до тех пор, пока организатор клинического исследования не сообщит исследователям и медицинским организациям, что данные документы могут быть уничтожены.

Не обеспечивается проведение с оперативно-ремонтным персоналом контрольных противоаварийных и противопожарных тренировок.

Не имеются на кабельных линиях бирки на открыто проложенных кабелях в начале и конце линии с указанием марки кабеля, напряжения, сечения, номера или наименования линии в КТП производственного корпуса ГЛС.

Не организовано выполнение требования о нанесении стрелок, указывающих направление вращения на электродвигателях вентиляционных систем технического этажа производственного корпуса ГЛС.

Не проводятся профилактические испытания и измерения на электродвигателях в соответствии с нормами испытаний электрооборудования.

Не имеется у руководителя структурного подразделения организации пе-речень технической документации, утвержденный техническим руково-дителем.

Не обеспечено наличие на рабочих местах по обслуживанию (технологическому управлению эксплуатацией) электроустановок однолинейных схемы электрических соединений электроустановки при нормальном режиме работы оборудования в электрощитовых производственного корпуса ГЛС и складского корпуса.

Не проводятся технические освидетельствования электрооборудования по истечению установленного срока службы с оформлением актов технического освидетельствования.

Не проводятся осмотры заземляющих устройств с выборочным вскрытием.

Не проводятся визуальные осмотры видимой части заземляющих устройств.

Не имеется журнал учета, проверки и испытания ручных электрических машин, переносного электроинструмента и светильников с относящимся к ним вспомогательным оборудованием.

Не имеется журнал инвентарного учета, периодической проверки и ремонта переносных и передвижных электроприемников.

Нет в должностной инструкции ответственного за электрохозяйство, разработка которой осуществлена в организации, указание его обязанностей по обеспечению установленного порядка допуска в эксплуатацию новых и реконструированных электро-установок.

Не обеспечено наличие однолинейных схем в щитах освещения производственного корпуса ГЛС и складского корпуса.

Не имеется организационно-распорядительный документ руководителя организации о допуске к самостоятельной работе административно-технического персонала.

Не обеспечена защита от коррозии (окраска в черный цвет) открыто проложенных заземляющих проводников КТП, электрощитовой и технического этажа производственного корпуса ГЛС.

Нет отличия знаками или окраской светильников аварийного освещения от светильников рабочего освещения в производственном корпусе ГЛС и электрощитовой производственного корпуса ГЛС.

Не обеспечено присоединение заземляющих проводников болтовым соединением к металлическим кабельным лоткам в электрощитовой производственного корпуса ГЛС.

Не обеспечено наличие на рабочих местах по обслуживанию (технологическому управлению эксплуатацией) электроустановок документации: списков работников, имеющих право выполнения оперативных переключений, ведения оперативных переговоров, единоличного осмотра электроустановок и электротехнической части технологического оборудования, списков ответственных работников электроснабжающей организации и организаций-субабонентов, имеющих право вести оперативные переговоры.

Не назначен ответственный работник, имеющий группу III по электробезопасности, для поддержания исправного состояния и проведения периодических проверок переносных и передвижных электроприемников.

Обеспечено ли в организации оформление работ в действующих электроустановках распоряжением.

Не закрыты или заделаны сетками с размером ячейки 1 x 1 см. вентиляционные проемы для предотвращения попадания животных и птиц в электрощитовой складского корпуса.

Не обеспечено наличие заполненных паспортов заземляющих устройств.

Не имеется список работников, утвержденный руководителем, имеющих право выполнять оперативные переключения.

Имеются ли на рабочих местах аптечки или сумки первой помощи с набором медикаментов, срок годности которых не истек в электрощитовой складского корпуса, КТП и электрощитовой производственного корпуса ГЛС.

Не обеспечено наличие надписей на лицевой стороне шкафов освещения складского корпуса.

Не обеспечен порядок хранения и выдачи ключей от электроустановок.

Имеются ли в организации графики работ по: очистке светильников, осмотру сети электрического освещения, ремонту электрического освещения.

Не выполняются требования по наличию для каждой кабельной линии паспорта, включающего техническую документацию.

Не имеется организационно-распорядительный документ о предо-ставлении работникам: права выдачи разрешений на подготовку рабочего места и на допуск к работе в электро-установках, права назначаться ответ-ственным руководителем работ, права назначаться допускающим, права назначаться производителем работ, права назначаться наблюдающим.

Не обеспечивается проведение с административно-техническим персоналом инструктажей по охране труда.

Не обеспечено оперативным персоналом организации (на подстанциях, в распределительных устройствах или в помещениях, отведенных для обслуживающего электроустановки персонала) ведение на рабочем месте документации: журнала выдачи и возврата ключей от электроустановок, журнала или картотека дефектов и неполадок на электрооборудовании, журнала учета электрооборудования.

Не обеспечено наличие на рабочих местах производственных инструкций, пересмотренных не реже 1 раза в 3 года.

Не имеются программы подготовки с указанием разделов правил и ин-струкций, определяющих обязательные требования безопасности при проведении работ в электроустановках, составленные руководителями (ответственными за электрохозяйство) структурных подразделений и утвержденные ответственным за электрохозяйство организации, для оперативно-ремонтного персонала.

Не имеется у технического руководителя (ответственного за электрохозяйство) журнал с оформлением контрольных противоаварийных и противопожарных тренировок с оценкой результатов их проведения.

Не обеспечено проведение планово-предупредительных ремонтов обору-дования.

Не обеспечено специальной штангой для контрольного разряда конденсаторов РУ КТП.

В представленном положении о порядке проведения технического расследования причин инцидентов на объектах ЗАО «Канонфарма продакшн» утвержденного 14.06.2018 генеральным директором Гириной Н.В., неверно указано территориальное управление Северо-Уральское Ростехнадзора для предоставления информации о выполнении мероприятий, предложенных комиссией по техническому расследованию п.5.4.3

Представленный План мероприятий по локализации и ликвидации по-следствий аварий на опасном производственном объекте Сеть газопо-требления ЗАО «Канонфарма продакшн» от 05.07.2018, разработан для объекта в состав, которого входят, не зарегистрированные в государственном реестре опасных производственных объектов следующие технические устройства: - газопровод высокого давления протяженностью 21, 5 п.м., ввод в эксплу-атацию 2016; - газопровод среднего давления протяженностью 326, 32 п.м., ввод в экс-плуатацию 2016; - УГРШ 50-2ДМ-Г заводской № 2925, ввод в эксплуатацию 2016; - ГРУ, ввод в эксплуатацию 2016; - горелки CIB Unigas паровых катлов ВНР 2000 2 шт., ввод в эксплуатацию 2016;

В целях обеспечения готовности к действиям по локализации и ликвидации последствий аварий ЗАО «Канонфарма продакшн» не планируются и не осуществляются мероприятия по локализации и ликвидации последствий аварий на опасном производственном объекте Сеть газопотребле-ния ЗАО «Канонфарма продакшн».

ЗАО «Канонфарма продакшн» не представляет в Центральное управление Ростехнадзора информацию о количестве инцидентов, причинах их возникновения и принятых мерах (не реже одного раза в квартал).

Отсутствует график учебно-тренировочных занятий по изучению мероприятий по локализации и ликвидации последствий аварий, а также действий при угрозе ЧС опасного производственного объекта ЗАО «Канонфарма продакшн» регистрационный номер рег.№А02-52214-0001.

Не исполнение предписания, ст. 19.5 КоАП РФ

Нарушение договора аренды лесного участка

Нарушение трудового законодательства