| 1. |
№ 502004337804 от 17 марта 2020 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Защиты прав и интересов работников и работодателей в соответствии рассмотрением обращения ИАВ вх 507177120ОБ а также в связи с информацией поступившей из Управления Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по Московской области вх 50623020ПВнадзор и контроль за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового правасоблюдение обязательных требований и или требований установленных муниципальными правовыми актами
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлена
|
| 1. |
Нарушение требований абз6 ч2 ст 57 и ст 100 ТК РФ
Сведения о выполнении лицом в отношении которого проводилась проверка предписания об устранении выявленных нарушений
507177120ОБ128140И006ш 1000308 исполнено в полном объеме
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановления оплачены
|
|
| 2. |
№ 001902380095 от 11 февраля 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль осуществления деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений. Проверка проводится с целью исполнения плана проверок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2019 год, согласованного с Генеральной прокуратурой Российской Федерации и размещенного на официальных сайтах Генеральной прокуратуры Российской Федерации и Росздравнадзора; Задачами настоящей проверки являются: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения и медицинских изделий. Предметом настоящей проверки является соблюдение обязательных требований: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов; - проверка соблюдения лицензиатом обязательных требований, установленных законодательством Российской Федерации, при осуществлении деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом АО «Валента» по фармаконадзору И.В. Киселевым не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 2. |
Не определен порядок информирования Росздравнадзора в случае, если предпринимаются действия, являющиеся следствием возможных ошибок в производстве, ухудшении качества продукции, выявления фальсифицированной продукции или других серьезных проблем, связанных с качеством продукции
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 3. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не обеспечено направление в Минздрав России установленной формы «Сообщение о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения» в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения, приостановления или прекращения данного клинического исследования.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 4. |
При проведении доклинических исследований лекарственных средств АО «Валента» планы доклинических исследований №№ 1-4 не содержат информации обо всех исследователях, задействованных в проведении исследований.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 5. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Валента» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии с СОП АО «Валента».
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 6. |
При проведении доклинических исследований лекарственных средств сотрудниками АО «Валента» планы доклинических исследований подписаны руководителями исследований без указания даты подписания, что не позволяет установить дату начала исследования
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 7. |
Нумерация записей в новых журналах не начинается с номера, следующего за последним номером в заполненных журналах
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 8. |
Не представлен отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 9. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не обеспечено представление отчетов о результатах клинических исследований лекарственных препаратов в Минздрав России в трехмесячный срок со дня его завершения.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 10. |
- в ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «Валента» не утверждены документы по порядку представления данных в соответствии с СОП АО «Валента» в части обеспечения возможности принятия решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения в случае возникновения опасности для жизни, здоровья пациента (пациентов), участвующего (участвующих) в клиническом исследовании.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 11. |
В трудовом договоре с Генеральным директором АО «Валента Фармацевтика» не прописана ответственность за функционирование фармацевтической системы качества на предприятии.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
| 12. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом АО «Валента» по фармаконадзору И.В. Киселевым не обеспечено сообщение в Росздравнадзор о серьёзных непредвиденных реакциях посредством направления соответствующих сообщений через АИС Росздравнадзора либо по электронной почте
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено (КНМ 001903835039)
|
|
| 3. |
№ 00180702335127 от 19 сентября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный экологический надзор. Федеральный государственный экологический надзор. Соблюдение хозяйствующим субъектомтребований законодательства РФ в сфере природопользования и охраны окружающей среды
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Акт направлен почтой заказным письмом с уведомлением
|
| 1. |
Отсутствует Программа производственного экологического контроля, которая должна быть разработана и утверждена АО «ВАЛЕНТА ФАРМ»
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
15-35/2242-207 от 01.11.2018
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание № 15-36/1890-166 от 15.10.2018 выполнено
|
|
| 4. |
№ 50170700362455 от 1 июля 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за соблюдением законодательства в сфере чистоты, порядка и благоустройства
Выявлены нарушения
| 1. |
Наличие травостоя высотой более 20 сантиметров на прилегающей территории к нежилым зданиям
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении №9/1308/183 от 26.07.2017, ч.1 ст.6.11 ЗМО №37/2016-ОЗ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление по делу об административном правонарушении в отношении Ю.Л. № №9/1308/183 от 26.07.2017, предупр по ч. 1 ст. 6.11 ЗМО №37/2016-ОЗ от 04.05.2016 ООО "ПАО Валента Фарм"
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
|
| 2. |
Ненадлежащее содержание объектов наружного освещения
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении №9/1308/184 от 26.07.2017, ч.2 ст.6.10 ЗМО №37/2016-ОЗ от 04.05.2016
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление по делу об административном правонарушении в отношении Ю.Л. № №9/1308/184 от 26.07.2017, сумма штрафа пять тысяч рублей по ч.2 ст.6.10 ЗМО №37/2016-ОЗ от 04.05.2016 в отношении ООО "ПАО Валента Фарм"
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено, оплачено, платежное поручение №14067
|
| 3. |
Складирование и хранение строительных и иных материалов вне отведенных местах
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении №9/1124/144 от 26.07.2017, ст.6.2 ЗМО №37/2016-ОЗ от 04.05.2016
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление по делу об административном правонарушении в отношении Ю.Л. № №9/1124/144 от 26.07.2017, сумма штрафа двадцать тысяч рублей по ст.6.2 ЗМО №37/2016-ОЗ от 04.05.2016 в отношении ООО "ПАО Валента Фарм"
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено, оплачено, платежное поручение №14068
|
| 4. |
Ненадлежащее содержание изоляции теплосети
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол об административном правонарушении №9/1124/145 от 26.07.2017, ст.6.8 ч.1 ЗМО №37/2016-ОЗ от 04.05.2016
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление по делу об административном правонарушении в отношении Ю.Л. № №9/1124/145 от 26.07.2017, предупреждение по ст..6.8 ч.2 ЗМО №37/2016-ОЗ от 04.05.2016 в отношении ООО "ПАО Валента Фарм"
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
|
|
| 5. |
№ 50160600707617 от 1 декабря 2016 года
Плановая документарная и выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение законодательства в области обеспечения безопасности дорожного движения
Выявлены нарушения
| 1. |
Выпуск на линию и эксплуатация транспортных средств с превышением содержания вредных веществ в выбросах требованиям нормативных актов.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Водители Корнеев М.С., Громов А.В., Тряпичкин А.Н. привлечены по ст. 8.23 КоАП РФ, должностное лицо Коршунов А.В. привлечен по ст.8.22 КоАП РФ.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
|
|
