Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Зеленко В.С., Дубова О.С.

-Не проведена валидация процесса производства 17 лекарственных препаратов для ветеринарного применения, протоколы и отчеты не представлены (п. 21 Приложения 15 Правил). -Не представлены протоколы и отчеты проведения валидация очистки 11 процессов (п. 36, п. 38 Приложения 15).

Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Министерства Промышленности и торговли РФ от 14.06.2013 № 916; п. 8 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения» утвержденные, Приказом Минсельхоза РФ № 145 от 15.04.2015; пп. «в» п.5 Постановление правительства РФ от 06.07.2012 №686 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств»; ч. 1 ст.45, ч. 1 ст. 52, ст. 54 Федерального закона РФ от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Программа производственного контроля требует корректировки в части перечня официально изданных санитарных правил, перечня химических и физических факторов и контрольных точек для проведения лабораторных исследований, сроков проведения лабораторного контроля, перечня форм учета и отчетности по вопросам, связанным с осуществлением производственного контроля, что является нарушением п. 3.1, 3.3, 3.7 СП 1.1.1058-01«Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий»

Прием на работу осуществляется по результатам обязательного предварительного медицинского осмотра, однако в представленных направлениях отсутствуют данные лабораторных исследований, а именно: клинические анализы крови, мочи, электрокардиографии, бактериологические и цитологические исследования мазков при обследовании у гинеколога, что является нарушением п.3 прил.1 приказа МинЗдравСоцразвития Российской Федерации № 302Н от 12.04.2011г., п. 2.13 СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту».

На момент проверки на участке изготовления ошейников вытяжная система вентиляции не работала, элементы строительных конструкций запылены, что является нарушением п. 4.15 СП 2.2.2.1327-03 «Гигиенические требования к организации технологических процессов, производственному оборудованию и рабочему инструменту»

На емкостях с дезинфицирующим средством в помещениях «заразной зоны» отсутствует маркировка с указанием концентрации дезраствора и даты его приготовления

Не представлена чистая уборочная ветошь для экстренной обработки поверхностей в течение рабочего дня,

Отсутствует емкость для обеззараживания защитной одежды перед сдачей в стирку