| 1. |
Не разработаны и не утверждены процедуры на приёмку каждой поставки каждого вида исходного сырья (в том числе нерасфасованной, промежуточной или готовой продукции), а также первичных, вторичных и печатных упаковочных материалов.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 2. |
Отсутствуют записи по упаковке препарата Ингарон серии 031218.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 3. |
Отсутствуют документально оформленные отчёты о работе по программе последующего изучения стабильности.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 4. |
Не осуществляется хранение контрольных и (или) архивных образцов каждой серии готовой продукции, а также каждой серии исходного сырья.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 5. |
Не проводится поверка средств измерений, регистрирующих и контрольных приборов (термометры в холодильнике контрольной лаборатории).
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 6. |
Не разработана и не утверждена процедура по внутризаводской маркировке.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 7. |
Отсутствует документальное подтверждение контроля деятельности по хранению лекарственных препаратов, переданной производителем лекарственных препаратов для осуществления другой (сторонней) организации; отсутствует документальное подтверждение проверки со стороны производителя лекарственных препаратов правоспособности исполнителя (в том числе в наличии у него необходимой в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензии) и возможности выполнить обязательства по договору аутсорсинга в соответствии с требованиями Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении № 2 от 28.01.2019; дело об административном правонарушении № 11-02-20-02/19 от 28.01.2019; постановление по делу об административном правонарушении от 15.02.2019 направлено заказным почтовым отправлением (исх. от 18.02.2019 № 05-7119/19)
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платёжное поручение № 119 от 05.03.2019
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 8. |
Вместимость складских зон недостаточна для упорядоченного хранения различных категорий материалов и продукции: исходного сырья, промежуточной, нерасфасованной и готовой продукции, а также продукции, находящейся в карантине, продукции, разрешённой для выпуска, отклонённой, возвращённой или отозванной.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 9. |
Не разработаны и не утверждены процедуры по отбору проб.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 10. |
Не оформлена ответственность Руководства предприятия за наличие эффективной фармацевтической системы качества и необходимых ресурсов; обязанности, ответственность и полномочия не доведены до каждого работника.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 11. |
Производителем лекарственных препаратов не осуществлено изучение распределения температуры (температурное картирование) в помещениях (зонах), используемых для хранения лекарственных препаратов; оборудование для контроля температуры размещается в помещениях (зонах) не в соответствии с результатами температурного картирования, не на основании проведенного анализа и оценки рисков.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении № 2 от 28.01.2019; дело об административном правонарушении № 11-02-20-02/19 от 28.01.2019; постановление по делу об административном правонарушении от 15.02.2019 направлено заказным почтовым отправлением (исх. от 18.02.2019 № 05-7119/19)
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платёжное поручение № 119 от 05.03.2019
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 12. |
Не разработаны и не утверждены документы, в которых регламентируется порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, ведение записей, отчетов и их хранение, приёмка, транспортировка, размещение лекарственных препаратов.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении № 2 от 28.01.2019; дело об административном правонарушении № 11-02-20-02/19 от 28.01.2019; постановление по делу об административном правонарушении от 15.02.2019 направлено заказным почтовым отправлением (исх. от 18.02.2019 № 05-7119/19)
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платёжное поручение № 119 от 05.03.2019
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 13. |
На момент проверки не представлены записи по отгрузке лекарственных средств.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 14. |
Отсутствует документально оформленная программа последующего изучения стабильности.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 15. |
Не разработаны и не утверждены процедуры или меры, гарантирующие подлинность содержимого каждого контейнера исходного сырья.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 16. |
Уничтожение просроченных или непригодных к использованию печатных или первичных упаковочных материалов не оформляется документально.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 17. |
Уничтожение упаковочных материалов с нанесенным на них номером серии после завершения операций по упаковке не оформляется документально; не утверждена процедура возврата на склад немаркированных упаковочных материалов.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 18. |
Архивные образцы недоступны для уполномоченного федерального органа исполнительной власти.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 19. |
Не проводятся мероприятия для обеспечения целостности записей в течение срока хранения.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 20. |
Имеет место использование устаревших версий регламентирующих документов.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 21. |
Не сохраняются записи по реализации каждой серии продукции.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 22. |
Не внедрены процессы, обеспечивающие управление деятельностью, передаваемой для выполнения другой организации (управление аутсорсингом).
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 23. |
Система качества не гарантирует, что перемещение лекарственных препаратов между субъектами обращения лекарственных препаратов, в том числе внутри конкретного субъекта обращения лекарственных препаратов, обеспечивает хранение и (или) перевозку с соблюдением требований, установленных Правилами надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении № 2 от 28.01.2019; дело об административном правонарушении № 11-02-20-02/19 от 28.01.2019; постановление по делу об административном правонарушении от 15.02.2019 направлено заказным почтовым отправлением (исх. от 18.02.2019 № 05-7119/19)
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платёжное поручение № 119 от 05.03.2019
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 24. |
Не осуществляется ведение записей для обеспечения прослеживаемости контрольных и (или) архивных образцов.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 25. |
Помещения для хранения лекарственных препаратов не обладают вместимостью и не обеспечивают безопасное раздельное хранение и перемещение лекарственных препаратов; площадь помещений, используемых производителями лекарственных препаратов, не соответствует объёму хранимых лекарственных препаратов.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Составлен протокол об административном правонарушении № 2 от 28.01.2019; дело об административном правонарушении № 11-02-20-02/19 от 28.01.2019; постановление по делу об административном правонарушении от 15.02.2019 направлено заказным почтовым отправлением (исх. от 18.02.2019 № 05-7119/19)
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платёжное поручение № 119 от 05.03.2019
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
| 26. |
Не приняты меры, обеспечивающие производство, поставку и использование надлежащих исходного сырья и упаковочных материалов, а также меры по выбору и контролю поставщиков и для проверки того, что каждая поставка осуществлена через утверждённую цепь поставок.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено, предписание № 29 от 24.01.2019 исполнено по результатам проверки 001902626277
|
