Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

1. Не проведена валидация очистки производственного оборудования. 2. Не доказано соответствие параметров критических процессов и оборудования заданным требованиям. 3. Отсутствуют утвержденные методики для контроля и испытаний исходного сырья. 4. Происходит одновременное или последовательное проведение операций с различными продуктами в одном и том же помещении при существовании риска перепутывания или перекрестной контаминации. Очистка оборудования между операциями взвешивания различных видов сырья не предусмотрена. 5. Процессы производства лекарственных форм не валидированы. 6. Не проведена валидация длительности интервалов времени между окончанием процесса и очисткой, а также между очисткой и началом следующего процесса.7. Подлинность и качество лекарственного растительного сырья не определяются согласно установленным требованиям ГФ. Исходное лекарственное растительное сырье не контролируется согласно установленным требованиям 8. Методики контроля качества не валидированы. На методики ОКК, например, «Определение содержания валериановой кислоты», «Определение количественного содержание суммы фенольных соединений (флавоноидов) в пересчете на рутин» протоколы/отчеты валидации не представлены 9. Оборудование, используемое для изучения стабильности, не квалифицировано. В климатической комнате отдела контроля качества с условиями хранения 24±1 С и относительной влажности не более 50 % хранятся образцы готовой продукции (контрольные, архивные и образцы для изучения стабильности). Не представлен Протокол/отчет квалификации климатической комнаты 10. У производителя не организовано хранение контрольных образцов каждой серии исходного сырья. Образцы не представлены. Рассмотрена процедура VD 05 ЛС L2-СОП178 «Порядок организации Архива», согласно которой отбор и хранение контрольных образцов исходного сырья не предусмотрен 11. Не анализируется и не проверяется эффективность мероприятий по отзыву продукции. На момент проверки при отсутствии реального отзыва тренировочный отзыв не проводился.

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Инвентаризация источников выбросов вредных (загрязняющих) веществ в атмосферный воздух предприятия провдена не в полном объеме.

Разработанные предприятием паспорта ГОУ не содержат сведений. предусмотренных требованиями Правил эксплуатации установок очистки газа, утвержденных приказом Минприроды России от 15 сентября 2017 г. № 498

Оборудовать производственные и складские помещения здания НПЛ системами вытяжной противодымной вентиляции

Произвести расчет времени эвакуации людей при пожаре

Отделить производственные помещения от общих ко-ридоров в здании НПЛ противопожарными перегородками 1-го типа.

Обработать огнезащитным составом несущие металлические конструкции (колонны, балки) зданий «СПАЙДЕР», АТЗ.

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

Не соблюдение требований по эксплуатации электроустановок и не содержание их в исправном состоянии

-отделка стен и полов производственных помещений на участке изготовления гигиенических средств шампуней, гелей, в 2-х помещениях участка приготовления таблетсмесей, в моечном отделении, частично не соответствует требованиям п.2.3, 2.4 «Санитарных правил для предприятий по производству лекарственных препаратов» №4079-86; - работающие на производстве не обеспечены душевыми сетками в необходимом количестве, согласно требованиям СП 44.13330.2011 «Административные и бытовые здания. Актуализированная редакция СНиП 2.09.04-87*», что является нарушением п.9.1 «Санитарных правил для предприятий по производству лекарственных препаратов» № 4079-86.

П. 5, п. 17(1.10) – п. 20, п.22(1.12) – п.23 (1.13) а) (i), б) (ii), п. 28(2.4) а) (а), б) (b), в) (с), п. 29, п. 33(2.8), п. 34(2.9), п. 36(2.11), п. 37(2.12), п. 46, п. 47(3.1), п. 48(3.2), п. 49(3.3), п. 57 (3.10), п. 59 (3.12), п. 60(3.13), п. 66(3.19), п. 65(3.18) – п. 68(3.21), п. 69(3.22), п. 70(3.23), п. 72(3.25), п. 81(3.34), п. 83(3.36), п. 89(3.42), п. 90(3.44), п. 91 (3.44), п. 111(4.13), п. 112(4.14) а) (а), п. 114(4.16) а) (а) – ж) (g), п. 132(4.29), п. 156(5.21), п. 159(5.24), п. 160(5.25), п. 161(5.26), п. 162(5.27) – п. 169(5.34), п. 178(5.43), п. 175(5.40), п. 197(5.61), п. 214(6.11), п. 215(6.12), п. 218(6.15) – п. 221(6.18), п. 222(6.19) – п. 224(6.21), п. 226(6.23) – п. 230(6.27), п. 256, п. 258(8.2), п. 273 – п. 276(9.3), п. 277, п. 382(6.17); п. 17(13), п. 19(15) приложение №7; п. 1, п. 2(1) приложение №8; п. 6, п. 36 – п. 42 приложение №15; п. 8(2.4) – п. 9(3.1) приложение №18(19) «Правила надлежащей производственной практики», утвержденные приказом Минпромторга РФ от 14.06. 2013 №916; п. 2, п. 11, п. 12, п. 16 «Правила хранения лекарственных средств для ветеринарного применения», утвержденные приказом Минсельхоза РФ от 15.04.2015 № 145; пп. «б», «в», «е», п. 5, п. 6 «Положение о лицензировании производства лекарственных средств», утвержденное постановлением Правительства РФ от 06.07.2012 №686; пп. «л», «м» п. 5 «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 №1081; п. 3 ст. 33, п. 1, п. 3, п. 4, пп. 1), п. 5 ст. 45, п. 2, ст. 58 Федеральный закон от 12.04.2010 № ФЗ-61 « Об обращении лекарственных средств».

. 7 ст. 17. Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. N 880) ст. 19 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».

7 ст. 17. Технического регламента Таможенного союза ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (утв. решением Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 г. N 880) ст. 19 Федерального закона от 02.01.2000 № 29-ФЗ «О качестве и безопасности пищевых продуктов».