| 1. |
№ 782100006525 от 9 февраля 2021 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение работодателем в процессе своей деятельности требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушена процедура применения дисциплинарного взыскания
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Истек срок давности привлечения к административной ответственности
|
|
| 2. |
№ 782005343491 от 24 февраля 2020 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соответствия выполненных работ по устройству внутренних инаружных инженерных сетей требованиям проектной документации
Выявлены нарушения
| 1. |
Не в полном объеме завершены работы и представлена ид
|
|
| 3. |
№ 782004231167 от 27 января 2020 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с контроля выполнения юридическим лицом ранее выданного предписания органа государственного контроля 78103519 от 20092019г об устранении выявленных нарушений срок исполнения которого истек 05122019г задачами настоящей проверки является контроль выполнения предписанияоргана государственного контроля 78103519 от 20092019г об устранении выявленных нарушений срок исполнения которого истек 05122019г7 Предметом настоящей проверки является выполнение предписания органа государственного контроля
Выявлены нарушения
| 1. |
Приказ Минздрава России от 17 июня 2013 г N 378н ст 581 Федерального закона РФ от 12042010 61ФЗ «Об обращении лекарственных средств» п 4 Приказа Минздрава России от 17062013 N 378н Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского примененияп1 пп 1 п3 Прил 1 Приказа Минздрава России от 17062013 N 378н Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения п 7 п 10 Прил2 Приказа Минздрава России от 17062013 N 378н Об утверждении правил регистрации операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения подлежащих предметноколичественному учету в специальных журналах учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол 22 от 31012020 г ч 21 ст 195 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях КоАП РФ Невыполнение в установленный срок законного предписания решения федерального органа исполнительной власти осуществляющего функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения его территориального органа
|
|
| 4. |
№ 781903639848 от 23 сентября 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Задачами настоящей проверки являются: - обеспечение соблюдения и защиты трудовых прав и свобод граждан, включая право на безопасные условия труда; обеспечение соблюдения работодателем трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Согласно личной карточке учета и выдачи СИЗ № 10 работодатель не обеспечил своевременную и в полном объеме выдачу прошедших в установленном порядке сертификацию или декларирование соответствия СИЗ работнику Долгушиной А.Б., а именно: работник, занятый на должности «контролер II категории» не обеспечен средствами индивидуальной защиты, отнесенными к первому классу риска: колпак хлопчатобумажный, комплект одежды для работы в чистых помещениях, комплект нательного белья (ст. 212 Трудового Кодекса Российской Федерации, ст. 221 Трудового Кодекса Российской Федерации, п. 22 Положения Об обеспечении средствами индивидуальной защиты работников ЗАО «БИОКАД», утвержденной исполнительным директором Грачевым А.В. 21.12.2018г., приложение №9 Постановления Минтрудсоцразвития РФ от 29.12.1997г. № 68 «Об утверждении типовых отраслевых норм бесплатной выдачи работниками специальной одежды, специальной обуви и других средств индивидуальной защиты», прил. 4 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности средств индивидуальной защиты» ТРТС 019/2011) Работодателем не организован надлежащий чет и контроль за выдачей работникам СИЗ в установленные сроки, а именно: в личной карточке Долгушиной А.Б. неверно указана профессия (должность) работника «стажер». Вместе с тем, согласно п. 1.2 дополнительного соглашения к трудовому договору №209 от 28.04.2017г., от 29.06.2018г. Долгушина А.Б. работает на должности «контролер II категории» (п.13 Приложения к Приказу Минздравсоцразвития Российской Федерации от 01.06.2009г. №290н «Об утверждении Межотраслевых правил обеспечения работников специальной одеждой, специальной обувью и другими средствами индивидуальной защиты»)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ч. 1 ст.5.27.1 КоАП РФ
|
| 2. |
При проверке знаний требований охраны труда в организации не выдано удостоверение Долгушиной А.Б. за подписью председателя комиссии по проверке знаний требований охраны труда, заверенные печатью организации (п. 3.7 Приложения к Постановлению Министерства труда и социального развития Российской Федерации и Министерства образования Российской Федерации от 13.01.2003г. №1/29 «Об утверждении Порядка обучения по охране труда и проверки знаний требований охраны труда работников организаций»)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ч. 1 ст.5.27.1 КоАП РФ
|
| 3. |
С целью организации процедуры управления профессиональными рисками работодатель, исходя из специфики своей деятельности, не реализовал мероприятия по управлению профессиональными рисками, а именно работодатель не ознакомил работника Долгушину А.Б. с картой по идентификации, оценке и управлению профессиональными рисками (ст. 209, ст. 211, ст. 212; ст. 219 Трудового кодекса Российской Федерации, п. 2 Постановление Правительства РФ от 27.12.2010 N 1160 (ред. от 30.07.2014) «Об утверждении Положения о разработке, утверждении и изменении нормативных правовых актов, содержащих государственные нормативные требования охраны труда», п. 33, 34, 35 Типового положения о системе управления охраной труда, утвержденного приказом Минтруда России от 19.08.2016 г. № 438)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ч. 1 ст.5.27.1 КоАП РФ
|
|
| 5. |
№ 781903596662 от 17 сентября 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований при обращении лекарственных средств; соблюдение требований законодательства к уничтожению лекарственных средств, соблюдение требований к проведению доклинических исследований лекарственных средств, клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; отбор и проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; соблюдение обязательных требований субъектами обращения лекарственных средств при проведении мониторинга эффективности и безопасности лекарственных препаратов, находящихся в обращении; проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Выявлены нарушения
| 1. |
1. ст. 45, 58 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", п. 65, п. 70 приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I"); - п. 39 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 N 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств", ОФС.1.1.0010.18" ("Государственная фармакопея Российской Федерации. XIV издание. Том I".2.нарушение п. 222 (6.19), п. 223 (6.20) приказа Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики"; - ст. 45 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств").3.-ст. 58.1 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", пп.1 п. 3, п. 4 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения", пункты 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 Приложения № 2 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 17 июня 2013 г. N 378н «Правила ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств».4.-п. 75 (51), п. 76 (52), 77 (53) главы XII Приложения № 13 к Правилам надлежащей производственной практики, утв. приказом Минпромторга России от 14.06.2013 N 916.-Порядка по уничтожению лекарственных средств, в нарушение ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Обращении лекарственных средств», Постановления Правительства РФ от
|
|
| 6. |
№ 781903207230 от 3 сентября 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Обеспечение соблюдения и защиты трудовых прав и свобод граждан, включая право на безопасные условия труда; обеспечение соблюдения работодателем трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
1. В ответ на запрос гр. Локтевой Л.В. 19.02.2019г. в нарушении статьи 62 ТК РФ по письменному заявлению работника работодатель обязан не позднее трех рабочих дней со дня подачи этого заявления выдать работнику копии документов, связанных с работой.
|
|
| 7. |
№ 501901251482 от 20 мая 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный Закон от 26.12.2008 294-ФЗ-соблюдение законодательства в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения; Федеральный закон от 14.05.2011 № 99-ФЗ - соблюдение лицензиатом лицензионных требований Цель: исполнение плана проведения плановых проверок Управления Роспотребнадзора по Московской области на 2019 год, задачи: предупреждение, выявление и пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, предмет: соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен главный специалист по ОТ и ПБ Лунев Илья Сергеевич,
|
| 1. |
В представленной Программе организации и проведении производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий в ЗАО «Биокад» (далее ППК), не указаны конкретные точки, в которых осуществляется отбор проб, инструментальные исследования. На момент проверки в помещении ремонтного цеха оборудованы рабочие места со станком для заточки с двумя заточными кругами, станком для резки металла. Станок для заточки не оборудован местной вытяжной вентиляцией,
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ЗАО «Биокад» ст. 6.3 КоАП РФ
|
| 2. |
1. На момент проверки выявлен контейнер для доставки в микробиологическую лабораторию белого цвета с металлическими ручками, расположенный на металлическом столике в коридоре ОКК, контейнер имеет маркировку: «БИКС ДЛЯ ЦИТОСТАТИКОВ, Мониторинг:, Дата:», международный знак «Биологическая опасность» на контейнере отсутствует. Аналогичные контейнеры обнаружены в шлюзе для материалов микробиологической лаборатории на металлических стеллажах (для передачи материалов на исследование непосредственно в «Заразную» зону): белые контейнеры с металлическими ручками без международного знака «Биологическая опасность», 2.При проведении проверки установлено: помещение термостатной микробиологической лаборатории оборудовано средством аварийной сигнализации, в помещениях боксов аварийная сигнализация отсутствует. Таким образом микробиологические боксы не оснащен средствами аварийной сигнализации, 3. Указанное свидетельствует о нарушении проведения предварительного, периодического медицинского осмотра персонала, работающего с ПБА III - IV групп,
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в суд ст. 19.20 ч.2 КоАП РФ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
ЗАО «Биокад» ст. 19.20 ч.2 КоАП РФ
|
|
| 8. |
№ 781801945836 от 15 октября 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки соответствия законченного строительства объекта капитального строительства требованиям технических регламентов (норм и правил), иных нормативных правовых актов и проектной документации
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушения при строительстве объекта
|
|
| 9. |
№ 00180702334500 от 4 октября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Исполнение и соблюдение Закрытым акционерным обществом «Биокад» по адресу: 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее, норм и требований природоохранного и экологического законодательства Российской Федерации в области охраны окружающей среды; охраны атмосферного воздуха; использования и охраны водных объектов; использования и охраны земель; обращения с отходами производства и потребления; геологического изучения, рационального использования и охраны недр
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен, акт подписан.
|
| 1. |
Несоблюдение экологических требований при эксплуатации предприятия, выразившееся в не согласовании Плана-графика мероприятий по уменьшению выбросов вредных (загрязняющих) веществ в атмосферный воздух в периоды неблагоприятных метеорологический условий не согласован с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, уполномоченными на осуществление регионального государственного экологического надзора.
|
| 2. |
Несоблюдение экологических требований при эксплуатации предприятия, выразившееся в сбросе ливневых сточных вод с территории производственной площадки по адресу: 143422, Московская область, Красногорский район, с. Петрово-Дальнее на рельеф местности без предварительной очистки.
|
| 3. |
Невнесение в установленные сроки платы за негативное воздействие на окружающую среду за размещение отходов.
|
|
| 10. |
№ 00180702529301 от 1 октября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 3. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Ознакомлен
|
| 4. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 5. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Не обеспечено безопасное и надежное хранение печатных упаковочных материалов в изолированных условиях
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 2. |
Помещения хранения лекарственных средств (помещение № 24 (холодильная камера) хранение в прохладном месте при температуре +8 - +15 С оптового склада) не оборудовано поверенными в установленном порядке органами метрологического контроля приборами для определения параметров температуры и влажности воздуха, параметры температуры и влажности не регистрируются ответственным лицом в специальном журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров)
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол по ч. 1 ст. 14.43
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление: прекращено производство по делу, объявлено устное замечание.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 3. |
На складе недостаточно площадей для упорядоченного хранения отклоненной, возвращенной или отозванной продукции
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 4. |
ЗАО «БИОКАД» представлены не соответствующие требованиям документы по организации учета лекарственного средства спирта этилового 95%, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 5. |
Представлены не актуализированные к осуществляемой фармацевтической деятельности документы, сопровождающие все операции по хранения лекарственных препаратов, выполняемые в помещениях организации оптовой торговли лекарственными средствами (оптовый склад) (СОПы, инструкции, договоры, отчеты и т.д.).
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 6. |
Допускаются отклонения от разработанных и утвержденных процедур при документарном оформлении журналов, в частности «Журнала эксплуатации автоматического поляриметра
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 7. |
Даты подписания руководителем доклинических исследований протоколов исследований №№ BCD-147-apk(II), BCD-147-chmr(II), BCD-147-it(II), BCD-147-pk/ig(II) не соответствуют фактическим датам начала исследований; дата подписания руководителем доклинического исследования № BCD-147-apk(II) итогового отчета о проведении исследования не соответствует фактической дате окончания исследования, указанной в отчете
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 8. |
В складских зонах не обеспечено упорядоченное хранение исходного сырья и упаковочных материалов, стеллажи не идентифицированы и установлено хранение сырья с истекшим сроком годности
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 9. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ЗАО «БИОКАД» под руководством генерального директора Д.В. Морозова не обеспечено хранение документов, относящихся к клиническим исследованиям.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 10. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата «BCD-100» по протоколам № BCD-100-2/MIRACULUM, № BCD-100-2/DOMINUS мониторами данного исследования не было обеспечено проведение мониторинга в соответствии с СОПами ЗАО «БИОКАД», требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в том числе проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных клинического исследования.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 11. |
Протоколы доклинических исследований №№ BCD-147-apk(II), BCD-147-chmr(II), BCD-147-it(II), BCD-147-pk/ig(II), № BCD-147-pd не содержат информации об адресе руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклинических исследованиях
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 12. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата «BCD-089» по протоколу № BCD-089-2/AURORA монитором данного исследования М. Ждановым не было обеспечено проведение мониторинга исследования в соответствии с СОП ЗАО «БИОКАД», выразившееся в несоблюдении сроков оформления мониторингового отчета для предоставления менеджеру проекта.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 13. |
Для доклинического исследования № BCD-147-chmr(II) не установлен срок хранения всех материалов исследования, а именно итогового отчета о проведении исследования
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 14. |
Не исключено использование устаревших версий регламентирующих документов
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 15. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата «BCD-100» по протоколу № BCD-100-2/MIRACULUM уполномоченным лицом ЗАО «БИОКАД» по фармаконадзору Ю.Н. Линьковой не обеспечено сообщение в Росздравнадзор о летальной серьезной непредвиденной нежелательной реакции на данный препарат посредством направления соответствующих сообщений через АИС Росздравнадзора либо по электронной почте pharm@roszdravnadzor.ru по установленному образцу «Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании».
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 16. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата «BCD-100» по протоколу № BCD-100-2/DOMINUS мониторами данного исследования не было обеспечено проведение мониторинга исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, выраженное в непринятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от СОП ЗАО «БИОКАД», требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 17. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ЗАО «БИОКАД» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 18. |
В ходе проведения клинических исследований лекарственного препарата «BCD-100» и лекарственного препарата «BCD-089» по протоколам № BCD-100-2/MIRACULUM и BCD-089-2/AURORA, соответственно, уполномоченными сотрудниками ЗАО «БИОКАД» Д.В. Богданом, П.С. Фроловой, С. Комаровым, Т. Егоровой, А. Плотниковой не было получено подтверждение того, что независимые этические комитеты (далее - НЭК) медицинских организаций на базе которых планировалось проведение данных исследований организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 19. |
Не организован учет лекарственного средства спирта этилового 95%, включенного в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденных приказом Минздрава России от 22.04.2014 № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»:
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 20. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов «BCD-131» (пегилированный дарбэпоэтин), «BCD-089» (моноклональное антитело против рецептора интерлейкина-6), «BCD-066» (дарбэпоэтин), «BCD-115» (сенексина В дималеат) уполномоченными лицами ЗАО «БИОКАД» по фармаконадзору Е.Ф.Чумак в 2017 году и Ю.Н. Линьковой в 2018 году не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов (далее - РООБ) через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора) либо на электронных носителях.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 21. |
Итоговые отчеты по доклиническим исследованиям №№ BCD-147-apk(II), BCD-147-chmr(II), BCD-147-it(II), BCD-147-pk/ig(II), № BCD-147-pd не содержат информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 22. |
Не все документы, определяющие ответственность и обязанности персонала вовремя актуализируются
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 23. |
Досье на серию не содержит документов по реализации серии лекарственного препарата
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 24. |
Организацией ЗАО «БИОКАД» представлены не актуализированные к осуществляемой фармацевтической деятельности документы по организации системы внутреннего контроля за соблюдением Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов при осуществлении фармацевтической деятельности в организации оптовой торговли лекарственными средствами (оптовый склад).
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
| 25. |
Не оформляется отчет по анализу эффективности мероприятий по отзыву продукции
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено, предписание исполнено; проверка 001902523490
|
|
| 11. |
№ 78180702952212 от 1 октября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований, установленных федеральными законами Федеральный Закон № 52-ФЗ от 30 марта 1999 года "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
|
| 2. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
| 3. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
|
| 4. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
| 5. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
|
| 6. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
|
| 7. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
|
| 8. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
|
| 1. |
- Работы по профилактической дератизации и дезинсекции помещений ЗАО «БИОКАД» по адресу: Санкт-Петербург, п. Стрельна, д. 34, литера А выполнены не в полном объеме: в соответствии с договором возмездного оказания услуг от 01.04.2017 г. № 200 с ООО «ВИТАКОР САНКТ-ПЕТЕРБУРГ ПЛЮС» и актами, подтверждающими ежемесячное выполнение работ по профилактической дератизации и дезинсекции за 2017 г. - 2018 г. проводится на территории общей площадью 2159 м2, тогда как площадь арендуемых помещений ЗАО «БИОКАД» по адресу: Санкт-Петербург, пос. Стрельна, ул. Связи, д. 34, литера А составляет 3788, 0 м2; - Не проведена санитарно-гигиеническая паспортизация ЗАО «БИОКАД», паспорт канцерогеноопасной организации не разработан; - Проведение исследований атмосферного воздуха в зоне влияния выбросов предприятия не организовано, протоколы исследований не представлены, план-график контроля исследования атмосферного воздуха с органами Роспотребнадзора не согласован.
|
| 2. |
- Не представлены документы на проведение работ по профилактической дератизации и дезинсекции земельного участка и зданий ЗАО «БИОКАД», расположенных по адресу: Санкт-Петербург, п. Стрельна, д. 38, литера АБ; - Не проведена санитарно-гигиеническая паспортизация ЗАО «БИОКАД», паспорт канцерогеноопасной организации не разработан; - Проведение исследований атмосферного воздуха в зоне влияния выбросов предприятия не организовано, протоколы исследований не представлены, план-график контроля исследования атмосферного воздуха с органами Роспотребнадзора не согласован.
|
|
| 12. |
№ 50160601106166 от 7 ноября 2016 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение требований пожарной безопасности на объекте защиты
Выявлены нарушения
| 1. |
Необеспечение безопасности людей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное дело ОНД, ДАП №206 от 29.11.2016, часть 4 статья 20.4 КоАП РФ Должностное лицоГорбачев Михаил Геннадьевич
|
| 2. |
Необеспечение безопасности людей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное дело ОНД, ДАП №206 от 29.11.2016, часть 4 статья 20.4 КоАП РФ Должностное лицоГорбачев Михаил Геннадьевич
|
| 3. |
Необеспечение безопасности людей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное дело ОНД, ДАП №206 от 29.11.2016, часть 4 статья 20.4 КоАП РФ Должностное лицоГорбачев Михаил Геннадьевич
|
| 4. |
Необеспечение безопасности людей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное дело ОНД, ДАП №206 от 29.11.2016, часть 4 статья 20.4 КоАП РФ Должностное лицоГорбачев Михаил Геннадьевич
|
| 5. |
Необеспечение безопасности людей
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное дело ОНД, ДАП №206 от 29.11.2016, часть 4 статья 20.4 КоАП РФ Должностное лицоГорбачев Михаил Геннадьевич
|
|
| 13. |
№ 78160601196609 от 1 августа 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Обеспечение ЮЛ исполнения законодательства в области охраны окружающей среды, соблюдения требований в области охраны окружающей среды, а также обеспечения экологической безопасности
Выявлены нарушения
| 1. |
Несоответствие проекта ПДВ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юр.лицо-40000, дол.лицо-3000
|
|
| 14. |
№ 00150500199913 от 1 июля 2015 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к ввозу лекарственных средств в Российскую Федерацию Федеральный государственный надзор за соблюдением требований к уничтожению лекарственных средств Федеральный государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Выявлены нарушения
| 1. |
Документация СМК по рассмотрению рекламаций нуждается в доработке
|
|
