Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Невыполнение в установленный срок или ненадлежащее выполнение законного предписания должностного лица федерального органа исполнительной власти, осуществляющего федеральный государственный надзор за соблюдением трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица индивидуального предпринимателя его уполномоченного представителя присутствовавших при проведении КНМ о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Предписание об устранении нарушений лицензионных требований от 07082020 приложение к акту проверки от 07082020 ВП1152020 не выполнено в полном объеме

Нарушение трудового законодательства

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов уполномоченным лицом по фармаконадзору АО «АВВА РУС» С.Ю. Калгановой (трудовой договор от 09.02.2016 № 06-тд/2016) не обеспечено направление в Росздравнадзор периодических отчетов по безопасности разрабатываемых (исследуемых) лекарственных препаратов через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях.

Протокол доклинического исследования «Оценка эффективности защитного действия препарата «Экоклав-Л» от развития инфекции, вызванной С. Difficile при антибиотик-ассоциированном дисбактериозе у мышей с57bl/6. Этап 3 профилактика и лечение инфекции, вызванной С. Difficile, исследование дозозависимости» не содержит информации о ФИО и адресе ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклиническом исследовании; планируемых дат начала и завершения доклинического исследования.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «АВВА РУС» не в полной мере осуществляется внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований, в том числе соответствии с стандартными операционными процедурами АО «АВВА РУС».

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов генеральным директором АО «АВВА РУС» А.Г. Егоровым не обеспечено предоставление в трехмесячный срок отчетов о результатах клинического исследования по протоколу № ЛКТЗ-ОМЗЛ-2-06/12, № НСД-ИБЭ-10-2016.

Договоры о проведении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения, подписанные со стороны АО «АВВА РУС» директором по развитию А.В. Матюшонком (по доверенности № 9 от 06.03.2014) с медицинскими организациями для целей проведения клинического исследования по протоколу №ЛКТЗ-ОМЗЛ-2-06/12, не содержат определение общей стоимости программы данного клинического исследования с указанием суммы, предназначающейся для выплат исследователю и со-исследователям.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «АВВА РУС» под руководством генерального директора А.Г. Егорова не обеспечено своевременное принятие решения о приостановлении или прекращении клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения по протоколу № ЛКТЗ-ОМЗЛ-2-06/12 в связи с возникновением риска для жизни, здоровья пациентов, принимавших участие в исследовании, а также последующее направление сообщений о завершении, приостановлении или прекращении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения по протоколам № ЛКТЗ-ОМЗЛ-2-06/12, № ЭФЦН-4-03/14, № СПФ-ИБЭ-1-2014 в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти по установленной им форме в срок, не превышающий пяти рабочих дней со дня завершения.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинического исследования лекарственного препарата сотрудниками АО «АВВА РУС» под руководством генерального директора А.Г. Егорова допущено привлечение к проведению одного их этапов клинического исследования по протоколу №НСД-ИБЭ-10-2016 (версия 3.0 от 26.05.2017) не квалифицированного сотрудника, обязанности которого при проведении клинического исследования не были соответствующим образом определены, что также явилось отклонением от вышеуказанного протокола исследования.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «АВВА РУС» под руководством директора А.Г. Егорова не обеспечена независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).

Отчет доклинического исследования препарата «Оценка эффективности защитного действия препарата «Экоклав-Л» от развития инфекции, вызванной С. Difficile при антибиотик-ассоциированном дисбактериозе у мышей с57bl/6. Этап 3 профилактика и лечение инфекции, вызванной С. Difficile, исследование дозозависимости» не содержит информации о принятых исследователями, ведущим исследователем и руководителем доклинического исследования обязательствах предоставлять достоверные данные и соблюдать конфиденциальность при проведении доклинического исследования.

АО «АВВА РУС» не присваивает уникальные идентификационные номера доклиническим исследованиям, организатором которых является.

Не обеспечено датирование подписания протокола доклинического исследования «Изучение общей токсичности и местнораздражающего действия препарата Левофлоксацин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 750 мг (КФ АО «АВВА РУС», Россия) в сравнении с препаратом Таваник , таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг. (Санофи Винтроп Индустрия, Франция)» руководителем исследования И.В. Мухиной.

В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками АО «АВВА РУС» под руководством генерального директора А.Г. Егорова не обеспечено принятие решения об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимых клинических исследований, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемых лекарственных препаратов, в том числе с целью выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения клинических исследований или внесения в изменений в протокол исследований.

Не проводится мониторинг условий хранения в кладовой сырья № 122/18

Нарушение требований в сфере обращения лекарственных средств в части хранения лекарственных препаратов для медицинского применения

Документально не оформлено уничтожение непригодных к использованию (оставшиеся после завершения процесса упаковки с нанесённым на них номером серии) печатных упаковочных материалов

Отсутствует подтверждение, что Руководство, директор Кировского филиала АО "АВВА РУС", несёт ответственность за наличие эффективной фармацевтической системы качества, необходимых ресурсов

Отсутствие сверки сведений о дорожно-транспортных происшествиях с органами ГИБДД

Непроведение инструктажей водительского состава

Нарушение порядка ведения путевого листа

В ходе проверки выявлено нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, выразившееся в нарушении действующих санитарных правил, допущенное заместителем генерального директора по качеству Акционерного обществом «АВВА РУС» Ворончихиной Светланой Николаевной, а именно: 21.10.2015 г. в 16 часов 00 минут при рассмотрении Экспертного заключения ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Кировской области» № 09-175-2015-ГЗ от 05 октября 2015 г. о соответствии (не соответствии) санитарным правилам и нормативам программы производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и ее выполнения в соответствии с осуществляемой деятельностью Акционерное общество «АВВА РУС», оценка которой проводилась в соответствии с предписанием Управления Роспотребнадзора по Кировской области от 23.09.2015г. № 794 при проведении внеплановой выездной проверки в отношении Общества с ограниченной ответственностью «АВВА РУС», ОГРН 1034316534394, ИНН 4347024686 по адресу: 610044, Кировская область, г. Киров, ул. Луганская, д. 53 а установлено: 1 Программа производственного контроля (далее по тексту-Программа) ООО «АВВА РУС» не приведена в соответствие с действующими законодательными актами и нормативными документами (не включает в себя перечень официально изданных санитарных правил, методов и методик контроля факторов среды обитания в соответствии с осуществляемой деятельностью), что является нарушением п. 3.1. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» с изменением № 1, п. 8.1. СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)». 2. В программу не включен перечень химических веществ, биологических, физических и иных факторов, а также объектов производственного контроля, представляющих потенциальную