Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

- нарушение требований статьи 58 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» в части хранения лекарственных средств; - нарушение пункта 6 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н "Об утверждении Правил хранения лекарственных средств"; - нарушение пункта 25 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31.08.2016 № 646н "Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения"

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Не соблюдались условия хранения установленные изготовителями, так на витрине в аптеке при температуре +22, 8 0С по показаниям гигрометра психрометрического ВИТ-1 находились на реализации биологически активная добавка к пище Биофишенол «Рыбий жир пищевой» (изготовитель ООО «БиоФарм» г. Москва), биологически активная добавка к пище «Омеганол» (изготовитель ООО «Полярис» г. Мурманск), при этом предприятиями изготовителями установлены условия хранения при температуре не выше +18гр С. Нарушение устранено в ходе проверки.

Необеспечение безопасности людей

В части федерального государственного надзора на предмет оценки качества изготавливаемых препаратов и соответствия требованиям, установленным статьей 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в части соблюдения правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения): -при изготовлении лекарственных препаратов используются фармацевтические субстанции в фасовке и упаковках, не предусмотренных утвержденной нормативной документацией, а также лекарственные препараты (раствор адреналина) (в нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); -изготовление лекарственных препаратов, зарегистрированных в Российской Федерации (в нарушение ст. 56 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»); -изготовление лекарственных препаратов «перекись водорода» из субстанции, не включенной в государственный реестр лекарственных средств для медицинского применения; -неполное заполнение паспортов письменного контроля (в нарушение пункта 4.1 Инструкция Минздрава РФ от 16.07.1997 №214). -оформление этикеток на лекарственные средства, изготовленные в аптеке с нарушениями по показателю: «Маркировка», «Срок годности», что также подтверждается протоколом испытаний № 1302ГК-08/15 от 18.11.2015 (в нарушение Приказ МЗ РФ №214 от 16.07.97, Приказ МЗ РФ №305 от 16.07.97, Единые правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности, утв. МЗ РФ от 24.07.1997, ГФ ХII, ГФ XI); -в должности провизора-аналитика работает специалист без соответствующей профессиональной подготовки, подтвержденной сертификатом нарушение приказа Приказа Минздравсоцразвития России от 07.07.2009 № 415н «Об утверждении Квалификационных требований к специалистам с высшим и послевузовским медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения»).

- п.3 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»: Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение, в данном случае в КОГУП «МРА № 113» допускается нарушение правил хранения установленных производителем, как нарушение температурного режима хранения; -ст.95 Федерального закона от 21.11.2011г. № 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», как нарушение требований Росздравнадзора о приостановке обращения медицинских изделий в связи с угрозой причинения вреда жизни и здоровью граждан. В части федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств в части соблюдения правил хранения лекарственных средств: -хранение лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется с нарушениями температурного режима (в нарушение ст. 58 Закон №61-ФЗ, п. 32, 40, 42 Правил хранения лекарственных препаратов); -отсутствие идентификации стеллажей, шкафов, полок на которых хранятся лекарственные средства, а также отсутствие идентификации лекарственных средств, с помощью стеллажной карты, содержащей информацию о хранящемся лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства) (в нарушение ст. 58 Закон №61-ФЗ, п. 10 Правил хранения лекарственных препаратов). в части федерального государственного надзора за соблюдением требований