| 1. |
№ 422003178600 от 30 января 2020 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Оценка соответствия деятельности или действий (бездействия) юридического лица, индивидуального предпринимателя, производимых и реализуемых ими товаров (выполняемых работ, предоставляемых услуг) обязательным требованиям законодательства Российской Федерации в сфере обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, законодательства о техническом регулировании
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен, подпись имеется
|
| 1. |
Нарушение санитарно-эпидемиологического законодательства
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ООО "Медицинская практика" -2 штрафа Никитин Максим Николаевич -2 штрафа Епифанова Юлия Валентиновна -1 штраф
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
ООО "Медицинская практика"-10000 Никитин Максим Николаевич-1000 Епифанова Юлия Валентиновна-30000 ООО "Медицинская практика"-10000 Никитин Максим Николаевич-500
|
|
| 2. |
№ 421800625245 от 14 августа 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: исполнения поручения Росздравнадзора от 05.07.2018 № 01ВП-28/18 изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 01.06.2018 № ТГ-П12-3058; задачами настоящей проверки являются: - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения медицинских изделий при осуществлении деятельности субъектов обращения медицинских изделий. - предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств при осуществлении деятельности субъектов обращения лекарственных средств; - предупреждение, выявление, пресечение нарушений лицензионных требований, установленных постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291 "О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково")" и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований; - предупреждение, выявление и пресечение нарушения осуществляющей медицинскую деятельность организацией требований к обеспечению качества и безопасности медицинской деятельности, установленных законодательством Российской Федерации об охране здоровья граждан и принятие предусмотренных законодательством Российской Федерации мер по пресечению и (или) устранению последствий нарушения обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
-П. 45 Правил - не принимаются меры (отсутствуют локальные нормативные акты) для минимизации риска проникновения фальсифицированных, контрафактных, недоброкачественных лекарственных препаратов в обращение; -П. 46 Правил - отсутствуют локальные нормативные акты по приемки ( по приемочной комиссии) лекарственных препаратов работниками субъекта обращения лекарственных препаратов;
|
| 2. |
-П.12 Приказа- отсутствует карантинная зона требующих особых условий хранения. -П.42 Приказа МЗ СР РФ от 23.08.2010г №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», п. 47 Правил - лекарственные препараты хранятся без учета требований, содержащихся на первичной и (или) вторичной упаковке лекарственного препарата, а также в соответствии с требованиями, установленными настоящими Правилами (см. протокол осмотра помещений от 14.08.2018):
|
| 3. |
- П. 7 Приложения N 4 к Порядку оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», утвержденному приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2018 г. N 298н в котором установлено что на должность врача-пластического хирурга назначается специалист, соответствующий Квалификационным требованиям по специальности «пластическая хирургия».
|
| 4. |
- Выявлено нарушение в стандарте оснащения кабинета врача-пластического хирурга- отсутствует стол перевязочный, в стандарте оснащения операционной (пункт 27)- отсутствует термоматрас для операционного стола.
|
| 5. |
- П.3 Приказа МЗ России от 31.08.2016 № 646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» (далее Правила)- не обеспечен комплекс мер (далее - стандартные операционные процедуры), посредством утверждения документов, направленных на соблюдение работниками настоящих Правил при хранении лекарственных препаратов, в которых регламентируются в том числе порядок совершения работниками действий при осуществлении хранения и (или) перевозке лекарственных препаратов, порядок обслуживания и поверки измерительных приборов и оборудования, ведение записей, отчетов и их хранение, прием, транспортировка, размещение лекарственных препаратов, и не определена организация контроля за соблюдением стандартных операционных процедур;
|
| 6. |
- П. 9 приложения 4 к Приказу Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г. № 298н Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи по профилю «пластическая хирургия», а именно в отделении не обеспечено наличие круглосуточное дежурство врача-пластического хирурга для непрерывного наблюдения за пациентами (в соответствии с трудовым договором № 1/2018 от 01.01.2018 Павленко Алексей Александрович занимает должность врача-пластического хирурга на 05 тарифной ставки).
|
| 7. |
-П. 15 Правил - площадь помещений не разделена на зоны, предназначенные для выполнения следующих функций: а) приемки лекарственных препаратов; б) хранения лекарственных препаратов, требующих специальных условий; в) хранения выявленных фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов, а также лекарственных препаратов с истекшим сроком годности; - П. 23 Правил- не утвержден порядок внутренним приказом по регистрации температурного режима по хранению ЛП выходные и праздничные дни; -П. 24 Правил не разработаны и утверждены комплекс мер, направленных на минимизацию риска контаминации материалов или лекарственных препаратов, при условии соблюдения защиты от воздействия факторов внешней среды;
|
| 8. |
- П.3 ст. 64 Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - отсутствуют у ООО «Медицинская практика» локальные нормативные документы по соблюдению за побочными действиями, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении лекарственных препаратов, об индивидуальной непереносимости, отсутствии эффективности лекарственных препаратов, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека;
|
| 9. |
В соответствии с пунктом 5 приложения 4 к приказу № 298н отделение возглавляет заведующий, назначаемый на должность и освобождаемый от должности руководителем медицинской организации, в составе которой оно организовано. Согласно, штатного расписания ООО «Медицинская практика» отделение пластической хирургии состоит из врача-пластического хирурга на 0, 25 ставки, должность медицинской сестры отсутствует. - П. 3 приложения 4 Приказа Министерства здравоохранения РФ от 31 мая 2018 г. № 298н- отделение пластической хирургии организовано при отсутствии в медицинской организации круглосуточно функционирующих отделений.
|
|
