1. |
№ 001902380357 от 25 февраля 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Чумаков В.В. - представитель ООО «Мир - фарм» (доверенность от 19.02.2019 № б/н) ознакомлен с актом проверки 25.03.2019
|
1. |
При проведении клинического исследования лекарственного препарата Теоритин по протоколу № TEORITIN-03 (РКИ от 23.01.2017 № 26) не было обеспечено полное соблюдение протокола исследования.
|
2. |
Не обеспечена подача периодического отчета по безопасности разрабатываемого лекарственного препарата Теоритин в Росздравнадзор в установленный срок.
|
3. |
Протокол экспериментального сравнительного доклинического исследований острой токсичности, 7-дневной субхронической токсичности и местно-раздражающего действия лекарственного препарата «Мифепристон, таблетки, 300 мг», производства ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия и референтного препарата «Мифегин таблетки, 200 мг», производства Макор Лаборатуар, Рю де Кайотт, Франция, владелец регистрационного удостоверения Экселджин, Франция, не содержат информации обо всех исследователях, задействованных в проведении исследования.
|
4. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «Мир-Фарм» не обеспечено нанесение на упаковку лекарственного препарата Теоритин , предназначенного для проведения клинического исследования по протоколу № TEORITIN-03 (РКИ от 23.01.2017 № 26), информации о спонсоре исследования с указанием его адреса и номера телефона.
|
5. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов ООО «Мир-Фарм» не осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
|
6. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов сотрудниками ООО «Мир-Фарм» не было обеспечено полное внедрение и поддержание системы обеспечения и контроля качества проводимых клинических исследований в соответствии со стандартными операционными процедурами (далее - СОП).
|
|