153. |
№ 39150600107418 от 24 августа 2015 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка по обеспечению доступности медицинских услуг, лекарственного обеспечения, а так же обеспечения медицинскими изделиями ветеранов и инвалидов Великой Отечественной войны 1941-1945годов в рамках исполнения государственных функций по контролю качества и безопасности медицинской деятельности, контролю в сфере обращения лекарственных средств и контролю при обращении медицинских изделий
Выявлены нарушения
1. |
Обращение незарегистрированных медицинских изделий
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо; Гостищева Г.Н. - т. медсестра 1 неврологического отделения; Решута М.А. - ст. медсестра ФЗО
|
2. |
Не соответствует стандарт оснащения неврологического отделения
|
3. |
Стандарт оснащения кабинета врача – эндокринолога поликлинического отделения не соответствует требованиям
|
4. |
Стандарт оснащения кабинета врача – невролога поликлинического отделения не соответствует требованиям
|
5. |
Форма информированного добровольного согласия на медицинское вмешательство в медицинских картах стационарного больного
не соответствует требованиям
|
6. |
Не созван консилиум врачей для установления состояния здоровья пациента, диагноза, определения прогноза и тактики медицинского обследования и лечения, отсутствуют протоколы консилиума врачей с указанием фамилии врачей, включенных в состав консилиума врачей, сведения о причинах проведения консилиума врачей, течении заболевания пациентов, состоянии пациентов на момент проведения консилиума врачей, включая интерпретацию клинических данных, лабораторных, инструментальных и иных методов исследования и решение консилиума врачей
|
7. |
В медицинских картах не проведена антропометрия, расчет индекса массы тела
|
8. |
Отсутствует информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя
|
9. |
Отсутствуют сведения о прохождении гражданином диспансеризации, карта учета диспансеризации, которая подшивается в медицинскую карту амбулаторного больного
|
10. |
Отсутствуют сведения результатов диспансеризации, группы состояния здоровья гражданина и планирования тактики его медицинского наблюдения
|
11. |
Нарушение требований п. 7 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в отделении физиотерапии, процедурных кабинетах дневного стационара, 1-го неврологического отделения отсутствуют гигрометры и журнал регистрации показаний гигрометра (осуществляется хранение лекарственных препаратов). В 1-м и 3-м неврологическом отделении отсутствует поверка в установленном порядке контролирующих приборов (гигрометров). В 3-м неврологическом отделении журнал регистрации параметров воздуха ведется не ежедневно – последняя запись 29.05.2015.
|
12. |
Нарушение требований п. 12 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» выявлены лекарственные препараты с истекшим сроком годности: в отделении физиотерапии – спирт этиловый 70º 90, 0, Аптека ЦГКБ, ан. № 1078 от 05.12.2014, срок годности 10 дней, спирт этиловый 70º 90, 0, Аптека ЦГКБ, ан. №704 от 26.08.2015, срок годности 10 дней, спирт этиловый 70º 90, 0, Аптека ЦГКБ, ан. № 647 от 07.08.2015, срок годности 10 дней.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо; Сидоренко Е.В. - гл. медсестра; Решута М.А. - ст. медсестра ФЗО
|
13. |
В нарушение требований п. 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» нарушаются условия хранения термолабильных лекарственных средств – температура измерялась прибором комбинированным Тesto 608-Н1 заводской номер 41375464/310, инвентарный номер 001010600314, принадлежащим Территориальному органу Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Калининградской области, свидетельство о поверке № 0218128 действительно до 17 декабря 2015г.
На момент проверки в помещениях хранения лекарственных препаратов:
– в процедурном кабинете дневного стационара Т+23, 7ºС хранился реополиглюкин раствор для инфузий 10% 400, 0, Биохимик ОАО, с. 310313 – 1 фл. (хранить от +10 ºС до +20ºС);
– в кабинете старшей медсестры 1-го неврологического отделения Т+21, 2ºС хранились: каплигам В, раствор для внутримышечного введения 2 мл № 10, ФармФирма СОтекс ЗАО, с. 030115 – 1 уп. (хранить от +2ºС до +8ºС); натрия тиосульфат раствор для внутривенного введения 300 мг/мл 10 мл № 10, Эском НПК 1 уп. (хранить не выше +20ºС);
– в процедурном кабинете 1-го неврологического отделения Т+21ºС хранились: реополиглюкин раствор для инфузий 10% 400, 0, Биохимик ОАО, с. 960614 – 1 фл. (хранить от +10 ºС до +20ºС); реополиглюкин раствор для инфузий 10% 200, 0, Биохимик ОАО, с. 860614 – 1 фл. (хранить от +10ºС до +20ºС); маннит раствор для инфузий 150 мг/мл 200, 0, Биохимик ОАО, с. 40315 – 1 фл. (хранить не выше +20ºС);
– в кабинете старшей медсестры 3-го неврологического отделения Т+22, 8ºС хранились: маннит раствор для инфузий 150 мг/мл 200, 0, Биохимик ОАО, с. 40315 – 1 фл., с. 10115 – 10 фл. ((хранить не выше +20ºС); элзепам раствор для внутривенного и внутримышечного введения 1 мг/мл № 10, Эллара ООО, с. 321114 – 1 уп. (хранить не выше +20ºС); бензилпенициллин 1000000ЕД порошок для приготовления раствора для инъекций, Биохимик ОАО, с. 100313 – 13 фл. (хранить не выше +20ºС); реополиглюкин раствор для
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо; Сидоренко Е.В. - гл. медсестра; Гостищева Г.Н. - ст. медсестра; ст. медсестра - Башкирова Л.А.
|
14. |
В нарушение требований Приказа Минздрава России от 16.07.1997 г. № 214; приказа Минздрава России от 06.10.1997г. № 305; Единых правил оформления лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях) различных форм собственности (Методические указания, утвержденные Минздравом России от 24.07.1997 г.), ГФ Х; ГФ ХII лекарственные препараты «Глюкоза, раствор для инъекций 5% 390 мл, бутылки стеклянные», предприятие-производитель аптека ГБУЗ КО «Центральная городская клиническая больница», Россия, серия – Ан. 3948 от 25.08.2015, Ан. 3950 от 25.08.2015 не соответствуют требованиям по показателям «Номинальный объем», «рН» (протокола анализов № 975ГК-10/15 от 11.09.2015 г. Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора); лекарственный препарат «Натрия хлорид, раствор для инъекций 0, 9% 390 мл, бутылки стеклянные», предприятие-производитель аптека ГБУЗ КО «Центральная городская клиническая больница», Россия, серия – Ан. 3912 от 24.08.2015 не соответствует требованиям по показателю «Номинальный объем» (протокол анализа № 976ГК-10/15 от 16.09.2015 г. Санкт-Петербургского филиала ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора), отобранных в результате федерального государственного контроля за соответствием качества лекарственных средств в ходе проводимой внеплановой выездной проверки.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Зубкова Е.Ю. - зав. аптекой, Рог Е.А. - уполномоченный по качеству; Константинова Н.А. - провизор-аналитик
Сведения об отзыве продукции
Решения об изъятии и уничтожении от 14.09.2015 № И39-1363/15; от 17.09.2015 № И39-1374/15
|
|