| 26. |
№ 002004351660 от 11 марта 2020 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью контроля за исполнением АО «Фармасинтез» предписания 29 от 16122019 задачей настоящей проверки является установление факта исполнения юридическим лицом предписания Росздравнадзора об устранении выявленных нарушений 29 от 16122019 Предметом настоящей проверки являются сведения об исполнении требований предписания Росздравнадзора 29 от 16122019 предоставленные АО «Фармасинтез» в том числе письмом 178 от 10022020 вх 10664 от 18022020
Нарушений не выявлено
| 1. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ в случае если КНМ не проведено
Проверка завершена в связи с невозможностью её проведения в соответствии с п 9 постановления Правительства Российской Федерации от 03042020 438 ранее проверка была приостановлена в соответствии с пп а п 3 поручения председателя Правительства Российской Федерации от 18032020 ММП361945
|
|
| 27. |
№ 381901372266 от 22 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Предписание, Административное производство
|
| 1. |
На момент проведения проверки не представлены документы, подтверждающие проведение технического освидетельствования автопогрузчика в соответствии с требованиями нормативных документов, который находится в эксплуатации на складе оптовой торговли.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное производство
|
| 2. |
В эксплуатации находятся автотранспортные средства, но в нарушение требований ч. 2 абз. 2 ст. 212 Трудового кодекса РФ работодатель не обеспечил безопасность работников при их эксплуатации, а именно: на момент проведения проверки не представлены документы, подтверждающие проведение испытаний автомобильных домкратов в соответствии с требованиями нормативных документов.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное производство
|
| 3. |
На стеллажах, размещенных в складе оптовой торговли по адресу: Иркутск, ул. Розы Люксембург, 184, не указана предельно допустимая нагрузка.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное производство
|
| 4. |
Манометры, расположенные на газовых баллонах темно-зеленого цвета в цехе подготовки производства, не прошли ежегодную проверку, на них отсутствует штамп госпроверки и манометры не опломбированы.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное производство
|
| 5. |
На момент проведения проверки не представлены документы, подтверждающие проведение ежегодного испытания гидравлической тележки в соответствии с требованиями нормативных документов, которая находится в эксплуатации на складе оптовой торговли.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное производство
|
| 6. |
Во время проверки установлено, что работодателем не организовано стационарное рабочее место электросварщика при работе в положении «сидя» по адресу: Иркутск, ул. Розы Люксембург, 184 (отдел главного механика) в соответствии с требованиями нормативных документов. Стационарное рабочее место электросварщика оборудовано стулом самодельного исполнения, отсутствует подставка для ног с наклонной плоскостью опоры.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное производство
|
| 7. |
Работодатель обеспечил за счет собственных средств приобретение и выдачу прошедших в установленном порядке сертификацию или декларирование соответствия СИЗ работникам, но на момент проведения проверки 17.12.2019 работники АО «Фармасинтез» были допущены к выполнению работ без выданных им в установленном порядке СИЗ, а именно, спецобуви: Попов Е.В. механик цеха - служба главного инженера цеха СЛФ №4; Кутырко А.А. подсобный рабочий - цех стерильных лекарственных форм №4; Карасев В.В. просмотрщик продукции медицинского назначения цех малотоннажного производства; Пономарев Д.А. инженер участка водоподготовки цех подготовки производства; Редров А.В. дражировщик цех твердых лекарственных форм №3; Гернего М.В. мастер участка - цех твердых лекарственных форм №3; Казаков Н. А. - машинист-таблетировщик- цех твердых лекарственных форм №3; Кирдянов Д.А. заместитель начальника цеха - цех твердых лекарственных форм №3; Долбаева Е.В. мастер участка - цех твердых лекарственных форм №3; Бахтигореев А.С. дозировщик медицинский препаратов - цех твердых лекарственных форм №3; Швецов Т.А. - дозировщик медицинский препаратов - цех твердых лекарственных форм №3 (п. 9 Приложения № 36 к приказу Федеральной службы по труду и занятости от 10 ноября 2017 г. N 655.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Административное производство
|
|
| 28. |
№ 001903974052 от 19 ноября 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Предотвращение возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан Российской Федерации в связи с выпуском в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, не соответствующих требованиям нормативной документации; задача: выявление причин выпуска в гражданский оборот лекарственного средства "Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт., упаковки ячейковые контурные (3), пачки картонные", качество которого не соответствует требованиям нормативной документации; предмет: - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; - проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству; - проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к доклиническим и клиническим исследованиям лекарственных препаратов при проведении доклинических и клинических исследований лекарственного препарата "Ретвисет" (Ритонавир)
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Производителем осуществлен выпуск лекарственного препарата Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные» серий 620619, 630619 640619, 780619, 920619, 1190619 по измененной технологии производства без надлежащего изучения стабильности лекарственной формы
|
| 2. |
В ходе клинического исследования лекарственного препарата «Ретвисет» (Ритонавир) по протоколу № П01/2016 уполномоченными лицами АО «Фармасинтез» (далее - монитор) не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в части контроля соблюдения протокола исследования, проверки правильности и полноты регистрации данных вышеуказанного клинического исследования.
|
| 3. |
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата «Ретвисет» (МНН: Ритонавир) по протоколу № П01/2016 АО «Фармасинтез» не осуществлялась независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
|
| 4. |
Отчет о результатах клинического исследования по протоколу № П01/2016 содержит не верные сведения об участниках клинического исследования
|
| 5. |
Организация производства и контроля качества лекарственного средства «Ретвисет, капсулы 100 мг» на АО «Фармасинтез» не обеспечивает постоянное производство данного препарата требуемого качества в соответствии со спецификацией
|
| 6. |
Договор о проведении клинического исследования лекарственного препарата Ретвисет (Ритонавир) по протоколу № П01/2016, заключенный АО «Фармасинтез» с медицинской организацией, на базе которой проводилось клинические исследование (НИИФиРМ им. Е.Д. Гольдберга), не содержит информации о суммах, предназначающихся для выплат исследователю и соисследователям.
|
| 7. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Фармасинтез» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора.
|
| 8. |
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата «Ретвисет» (МНН:Ритонавир) по протоколу № П01/2016 АО «Фармасинтез» не обеспечено подтверждение факта предоставления исследователю и медицинской организации, на базе которой проводилось исследование, протокола данного клинического исследования и брошюры в текущей редакции до подписания с медицинской организацией договора № 2962/2017 от 14.02.2017 на проведение клинического исследования
|
| 9. |
Уполномоченным лицом АО «Фармасинтез» подтверждено, что серии 620619, 630619 640619, 780619, 920619, 1190619 лекарственного препарата «Ретвисет, капсулы 100 мг 10 шт. упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные» произведены, проконтролированы и введены в гражданский оборот в соответствии с требованиями регистрационного досье, в частности промышленному регламенту, предоставленному в Минздрав России при прохождении процедуры государственной регистрации, фактически данные серии произведены с учетом изменений № 1, № 2 от 15.04.2019 к пусковому регламенту на производство данного лекарственного препарата ПУР 46694344-05/18-2018, в которых изменена технология производства препарата и дополнительно введена стадия герметизации капсул
|
|
| 29. |
№ 381904148404 от 12 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения международного законодательства в области Технического регулирования, соблюдения законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомление с актом
|
| 1. |
В рамках мероприятий социально-гигиенического мониторинга с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в АО «Фармасинтез» санитарно-гигиеническая паспортизация канцерогенноопасного производства не проведена, с мероприятиями, направленными на устранение или уменьшение канцерогенной опасности (на рабочих местах химика, старшего химика, лаборанта, заведующего лабораторией, старшего лаборанта в физико-химической лаборатории с наличием химических веществ «бензол», являющимся канцерогенным; технологический процесс, являющийся канцерогеноопасным производственным фактором и т.д..
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Ст.6.3, ст. 6.4 КоАП РФ
|
|
| 30. |
№ 381903959417 от 12 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Выполнение ежегодного плана проведения плановых проверок юридических лиц (их филиалов, представительств, обособленных структурных подразделений) и индивидуальных предпринимателей УПРАВЛЕНИЯ РОСПОТРЕБНАДЗОРА ПО ИРКУТСКОЙ ОБЛАСТИ на 2019 год, утвержденного руководителем Управления и согласованного прокуратурой Иркутской области
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): генеральный директор АО «Фармасинтез» Орачевский Евгений Александрович. 09 ”» 12 20 119 г. по доверенности №365 от 06.12.2019 Петрова Людмила Николаевна (подпись)
|
| 1. |
Санитарно-гигиеническая паспортизация канцерогенноопасного производства не проведена, с мероприятиями, направленными на устранение или уменьшение канцерогенной опасности в рамках мероприятий социально-гигиенического мониторинга с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в АО «Фармасинтез» (например, работники подвергаются воздействию вредных химических веществ (бензол), являющемся канцерогенным веществом- на рабочих местах химика, старшего химика, лаборанта, заведующего лабораторией, старшего лаборанта в физико-химической лаборатории; технологический процесс с проведением ручной электродуговой и газовой сваркой и резкой металлов и др., связан с воздействием на работников канцерогенов и является канцерогеннопасным производственным фактором Что не соответствует требованиям 1.6, 3.1, 3.6 1.2.2353-08 «Канцерогенные факторы и основные требования к профилактике канцерогенной опасности». При проведении производственного контроля, в части проведения лабораторно-инструментальных исследований, периодичность (кратность) исследований, определенные Программой производственного контроля на содержание концентрации вредных веществ в воздухе рабочей зоны, например, исследование на «бензол» (1 раз в 3 месяца) на рабочих местах физико химической лаборатории, на наличие химических веществ (озон, марганец в сварочных аэрозолях (1 раз в10 дней) на рабочем месте электрогазосварщика, марганец в сварочных аэрозолях (1 раз в месяц) на рабочем месте электрогазосварщика и др. не соблюдаются; протоколы лабораторно-инструментальных исследований, подтверждающие периодичность (кратность) данных исследований, проведенных в рамках производственного контроля, не представлены. Что не соответствует требованиям п. 1.5., п.2.4б, п.2.7. СП 1.1.1058-01 «Организация и проведение производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий».
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Постановление ГР/К-1742/ 19-11 ст 6.3, оп.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол ГР/К-1742/ 19-11 ст 6.3
|
|
| 31. |
№ 381901570669 от 12 ноября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение ЮЛ обязательных требований, установленных санитарными нормами и правилами, техническими регламентами, федеральными законами от 30.03.1999 № 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", от 27.12.2002 № 184-ФЗ "О техническом регулировании"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены
|
| 1. |
Программой производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий определен перечень производственных факторов, подлежащих периодическому контролю для проведения лабораторных исследований (раздел 5). Так, например, определено исследование воздуха рабочей зоны на рабочих местах химика, старшего химика, лаборанта, заведующего лабораторией, старшего лаборанта в физико-химической лаборатории на наличие химических веществ, таких как «бензол», являющимся канцерогенным веществом.Превышение допустимого уровня содержания вредных веществ в воздухе рабочей зоны на рабочих местах: Физико-химическая лаборатория Физико-химическая комната № 2 на р.м. химика, лаборанта ацетонитрил составляет 26, 5+8, 0мг/м3 (ВДУ не более 10) и превышает нормативную величину(макс/раз) в 2, 1 раза. (протокол лабораторных испытаний № 13899 от 02.12.2019).Измеренная напряженность электрического поля составляет 65-85 В/м, при ПДУ -25 В/м; отдел внешней экономической деятельности кааб. № 224 на р.м. ведущего менеджера по ВЭД измеренная напряженность электрического поля составляет 39-57 В/м, при ПДУ -25 В/м;отдел по работе с персоналом на р.м. менеджера по персоналу мон. LG, S№812ТМХ883 измеренная напряженность электрического поля составляет 33-46 В/м, при ПДУ -25 В/м;приемная на р.м. офис менеджера мон. 103-115 В/м, при ПДУ -25 В/м.В рамках мероприятий социально-гигиенического мониторинга с целью обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия в АО «Фармасинтез» санитарно-гигиеническая паспортизация канцерогенноопасного производства не проведена, с мероприятиями, направленными на устранение или уменьшение канцерогенной опасности (на рабочих местах химика, старшего химика, лаборанта, заведующего лабораторией, старшего лаборанта в физико-химической лаборатории с наличием химических веществ «бензол», являющимся канцерогенным; технологический процесс, являющийся канцерогеноопасным производственным фактором
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ЮЛ ст.6.3КоАП, ДЛ ст.6.4 КоАП РФ
|
|
| 32. |
№ 001903763634 от 1 октября 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка проводится с целью контроля за исполнением АО «Фармасинтез» предписания № 9 от 16.07.2019; Задачей настоящей проверки является установление факта исполнения юридическим лицом предписания об устранении выявленных нарушений от 16.07.2019 №9. Предметом настоящей проверки являются: - сведения, содержащиеся в документах АО «Фармасинтез» об исполнении предписания № 9 от 16.07.2019 (вход. № 59433 от 18.09.2019)
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
В ходе данной проверки установлено, что полученные от АО «Фармасинтез» материалы (вх. № 59433 от 18.09.2019) не позволяют оценить исполнение ранее выданного предписания № 9 от 16.07.2019 в полном объеме без выездной проверки.
Сведения об отзыве продукции
Отозвана продукция, произведенная в период 2018-2019 год
|
|
| 33. |
№ 001903825537 от 30 сентября 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью установления обстоятельств возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан. Предметом настоящей проверки является проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены
|
| 1. |
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Орачевский Е.А.
|
|
| 34. |
№ 001902786278 от 19 июня 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью предотвращения возникновения угрозы причинения вреда жизни, здоровью граждан Российской Федерации в связи с выпуском в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения, не соответствующих требованиям нормативной документации; Задачей настоящей проверки является выявление причин выпуска в гражданский оборот лекарственного средства «Ретвисет, капсулы, 100 мг», качество которого не соответствует требованиям нормативной документации. Проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения требований законодательства по хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств для медицинского применения; Проверка соблюдения субъектами обращения лекарственных средств требований законодательства к уничтожению лекарственных средств; Проверка соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным требованиям к их качеству
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушены условия хранения архивных образцов лекарственного препарата
|
| 2. |
Не были предприняты вовремя действия в связи с ухудшением качества продукции, в частности оперативный отзыв продукции из обращения
|
| 3. |
Производителем не проанализированы случаи выхода за пределы спецификации лекарственного препарата, не проведен анализ тенденций существенных нетипичных результатов анализов как вспомогательных веществ, так и готовой лекарственной формы
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
По результатам проверки материалы направлены в Минздрав России, Минпромторг России и МВД России.
|
|
| 35. |
№ 001802053984 от 31 октября 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Подтверждение соответствия лицензионным требованиям при производстве лекарственных средств для медицинского применения
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушений не выявлено
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
|
| 36. |
№ 001801009699 от 17 сентября 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушений не выявлено
|
| 2. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, подписан
|
|
| 37. |
№ 001800922039 от 3 сентября 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Контроль за исполнением АО "Фармасинтез" предписания № 13 от 22.06.2018 Задачи: предупреждение, выявление, пресечение нарушений требований законодательства Российской Федерации в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения при осуществлении деятельности субъектами обращения лекарственных средств. Предмет: сведения, содержащиеся в документах АО "Фармасинтез" об исполнении предписания № 13 от 22.06.2018 (вход. № 46719 от 09.08.2018)
Нарушений не выявлено
| 1. |
Указание на отсутствие выявленных нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами (в случае если нарушений обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, не выявлено)
Нарушения не выявлены. Установлено выполнение ранее выданного предписания
|
|
| 38. |
№ 00180702529539 от 24 апреля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Не утверждены стандартные операционные процедуры использования данных электронных система также в части фармаконадзора не обеспечено подтверждение функционирования системы защиты данных проводимых клинических исследований, предотвращающей несанкционированный доступ к данным, в том числе посредством утверждения списка лиц, имеющих доступ к данным клинического исследования с правом внесения в них изменений и резервного копирования данных
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 2. |
Изменения и дополнения в протокол доклинического исследования не были приобщены к основному протоколу
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 3. |
Не осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, СОПам правилам надлежащей клинической практики
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 4. |
Протокол доклинического исследования не содержит информации об адресе руководителя исследования, ведущего исследователя, о датах начала и завершения исследования
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 5. |
Не в полной мере установлены и распределены права, обязанности и ответственность всех лиц, участвующих в проведении клинических исследований, в том числе не назначены лица, обладающие необходимыми знаниями и квалификацией, которые оказывают консультативную помощь исследователям по вопросам медицинского характера при проведении клинических исследований;
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 6. |
Не определен порядок информирования соответствующего уполномоченного органа исполнительной власти в случае, если предпринимаются действия связанные с ухудшением качества продукции
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 7. |
Не созданы условия для хранения влагочувствительных лекарственных средств
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 8. |
Заключительный отчет доклинического исследования не содержит даты подписания руководителем
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 9. |
Исходное сырье хранится не в порядке обеспечивающем очередность использования складских запасов
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 10. |
АО «Фармасинтез» не обеспечено сообщение Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения (далее - Росздравнадзор) обо всех серьезных непредвиденных нежелательных реакциях, в том числе о летальных и/или жизнеугрожающих серьезных непредвиденных нежелательных реакциях и иной информации по безопасности, которая может изменять оценку соотношения польза-риск исследуемого препарата, посредством направления соответствующих сообщений через Автоматизированную информационную систему Росздравнадзора (далее - АИС Росздравнадзора), либо по электронной почте pharm@roszdravNadzor.ru по установленному образцу «Сообщения о серьезной непредвиденной нежелательной реакции на лекарственный препарат, изучающийся в клиническом исследовании»;
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 11. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Фармасинтез» не обеспечено направление в Росздравнадзор периодического отчета по безопасности разрабатываемого (исследуемого) лекарственного препарата (далее - РООБ) через АИС Росздравнадзора либо на электронных носителях;
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 12. |
В процедурах отбора проб не определены алгоритмы по разделению отобранного образца на части, меры осторожности при отборе стерильных и вредных веществ
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 13. |
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Ретвисет (Ритонавир) по протоколу №П01/2016 (РКИ № 59 от 03.02.2017) сотрудниками АО «Фармасинтез», которые осуществляли мониторинг данного исследования, не было получено подтверждение того, что независимый этический комитет медицинской организации на базе которой планировалось проведение данного исследования организован и действует в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики;
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 14. |
Не обеспечено проведение доклинического исследования в соответствии с утвержденным разработчиком лекарственного средства протоколом
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 15. |
АО "Фармасинтез" не присваивает уникальные идентификационные номера доклиническим исследованиям
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 16. |
Не обеспечено принятия решения об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимых клинических исследований, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемых препаратов
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 17. |
Записи по производству не всегда оформляются одновременно с выполнением операции
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 18. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Фармасинтез» не обеспечено внедрение и поддержание систем обеспечения и контроля качества в соответствии со стандартными операционными процедурами организатора
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 19. |
Договор о проведении клинического исследования по протоколу ENOX-08/2015 (эноксапарин натрия) между АО "Фармасинтез" и медицинской организацией не содержит условий и сроков проведения данного исследования
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 20. |
В ходе клинического исследования лекарственного препарата Ретвисет (Ритонавир) по протоколу № П01/2016 (РКИ № 59 от 03.02.2017) уполномоченными лицами АО «Фармасинтез» не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в части проверки правильности, полноты и сроков регистрации данных вышеуказанного клинического исследования;
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
| 21. |
В документах доклинического исследования отсутствует указание на срок хранения архивных материалов исследования
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено по результатам проверки 001800922039
|
|
| 39. |
№ 001800304878 от 17 апреля 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Подтверждение соответствия лицензионным требованиям при производстве лекарственных средств для медицинского применения
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлены, акт подписан
|
| 1. |
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"; лица, допустившие нарушение: Малыгин А.В.
|
|
| 40. |
№ 00170802972103 от 7 декабря 2017 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка выполнения предписания об устранении выявленных нарушений лицензионных требований
Нет сведений о результатах
|
| 41. |
№ 00170701730478 от 20 июня 2017 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Подтверждение соответствия лицензионным требованиям при производстве лекарственных средств для медицинского применения
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушение, не повлекшее за собой последствия, предусмотренные частью 11 статьи 19 Федерального закона от 04 мая 2011 г. № 99-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности"
|
|
| 42. |
№ 00160601675497 от 16 июня 2016 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение лицензионных требований
Нарушений не выявлено
|
| 43. |
№ 00160600747186 от 1 марта 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный надзор за соблюдением обязательных требований в области обеспечения единства измерений
Нарушений не выявлено
|
| 44. |
№ 38160600866946 от 1 марта 2016 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Соблюдение обязательных требований санитарных норм и правил, техрегламентов, законов в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека и международного законодательства ФЗ от 30.03.1999 № 52-ФЗ, ФЗ от27.12.2012 № 184-ФЗ, Закон РФ от 07.02.1992 № 2300-1
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушение законодательства в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ЮЛ/К-0466/16-07, ст. 6.4 КоАП РФ; ДЛ/К-0462/16-07, ст. 6.4 КоАп РФ.
|
|
