Проверки

Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи

Нарушение п.п. «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения» , а именно в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов ООО «ФАРМАЦЕВТ» нарушение п.99 Минздрава России от 26.10.2015г. №751н «Об утверждении правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (далее -Правил) оценка качества инъекционных и инфузионных растворов после стерилизации не проводится по показателям стерильности, пирогенности или содержанию бактериальных эндотоксинов

Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, требований части 6 статьи 55 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и установленных предельных размеров розничных надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и

Нарушение п.п. «в» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами для медицинского применения, -требований статей 53 и 54 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», -правил надлежащей дистрибьюторской практики лекарственных препаратов для медицинского применения, правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, а именно нарушение п.9 требований правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 28.12.2010 №1222н (далее - Правила оптовой торговли) на аптечном складе ООО «ФАРМАЦЕВТ» по адресу: 394049, Воронежская область, г. Воронеж, Коминтерновский район, улица Карпинского, дом 39г Нарушение требований п.39, 40, 41, 60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» на складе оптовой торговли ООО «ФАРМАЦЕВТ».

Нарушений п.п. «л» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «отсутствие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договора, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего или среднее фармацевтического образования и сертификата специалиста», а именно в организации оптовой торговли ООО «ФАРМАЦЕВТ» не имеет высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалист комплектовщик Романова И.Г.

Нарушений п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», нарушение п. 12 приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптеке производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов по адресу : 394049, Воронежская область, г. Воронеж, Коминтерновский район, улица Карпинского, 39. Нежилое помещение в лит. Е. Этаж: 2. Номер на поэтажном плане: пом. III: 14-23

Нарушение требований п.п. «е» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 № 1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, - правил изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, п.2 статьи 56 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств".