| 2. |
№ 361901111890 от 21 января 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): зам.директора по фарм.деятельности Хомина Марина Владимировна
|
| 1. |
В нарушение требований п. 15 приказа Минздрава России от 11.07.2017г. №403 н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» вместо регистрации в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта ( фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры), и отметке штампом рецепта «Рецепт недействителен» и возврате лицу, представившему рецепт, лекарственные препараты отпущены пациентам (отметка об отпуске из аптеки), т.е.нижеперечисленные рецепты оформлены с нарушениями требований приказа Минздрава России от 20.12.2012г. №1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения»
|
| 2. |
Нарушений п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств»: в аптеке ООО «Сана» (394000, Воронежская область, г.Воронеж, Центральный район, пр-т Революции, дом 48, часть нежилого встроенного помещения II, этаж: 1, нежилые помещения номера на поэтажном плане: 1 этаж: 14, 22-29, часть помещения 30, 45-48; нежилое встроенное помещение II, этаж: 1, нежилые помещения номера на поэтажном плане: 1 этаж: 1, 2, часть помещения 3, 4, 5) на одной полке хранятся лекарственные препараты разных фармакологических групп: лекарственный препарат «Азитромицин» (антибиотик, азалид) совместно с лекарственным препаратом «Флуконазол» (противогрибковое средство), лекарственный препарат «Метформин» (гипогликемическое средство) совместно с лекарственным препаратом «Пирантел» (противоглистные средства).
|
| 3. |
Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Протокол №5 по части 4 ст.14.1
|
|
| 3. |
№ 361800166490 от 27 февраля 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью: выполнения Приказа Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 1053 от 07.11.2017 «О проведении внеплановых проверок юридических лиц и индивидуальных предпринимателей , осуществляющих деятельность по производству и обороту биологически активных добавок к пище и специализированной пищевой продукции для питания спортсменов» изданного в соответствии с поручением Правительства Российской Федерации от 27.10.2017г № ВМ-П12-7200; задачами настоящей проверки являются: проверка условий хранения и реализации биологически активных добавок, отбор проб и лабораторные исследования биологически активных добавок, лабораторные исследования параметров микроклимата; Предметом настоящей проверки являются соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Представитель юридического лица ознакомлен с актом проверки
|
| 1. |
На упаковках БАД валериана +В, дата изготовления: 14.01.2018, срок годности: до 12.2019г, фолиевая кисота по 100мг, серия 180617, дата изготовления 13.06.2017, срок годности: до 13.06.2020г. не прикреплены стеллажные карты (с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения)
|
| 2. |
При непосредственном обнаружении согласно ст. 28.1 КоАП РФ установлено: минеральная питьевая вода ТМ «Живая вода» (изготовитель: ООО «Есентукские минеральные воды», изготовитель: РФ, Ставропольский край, г. Ессентуки) хранилась при температуре 24 0 С, условия хранения, установленные производителем - не более 20 0 С.
|
|
