1. |
№ 361901111898 от 14 мая 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а):Директор ООО "Гермес" Кораблин Иван Васильевич (решение №1 единственного участника ООО "Гермес" от 01.07.2016г.)
|
1. |
Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операцийсвязанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», -требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - а именно нарушение требований п.п. 3, 4, 25, 41, 57, 58, 59, 60 приказа Министерства здравоохранения РФ от 31.08.2016 №646н «Об утверждении Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения» в аптечных пунктах ООО «Гермес» по адресу: 397855, Воронежская область, Острогожский район, г.Острогожск, ул.Садовая, д.86/36, этаж: 1; 397853, Воронежская область, Острогожский район, г.Острогожск, ул.Нарского, д.39 «а»/5, назначение: нежилое, литер: Д, этаж: 1
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Протокол №53 от 15.05.2019 по статье 14.1 ч.4 направлен в Арбитражный суд Воронежской области
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Штраф 50 000тыс.руб.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено.
|
2. |
Нарушение п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», а именно хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований п.п. 4, 6, 3, 8, 32, 40 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптечном пункте ООО «Гермес» по адресу: 397853, Воронежская область, Острогожский район, г.Острогожск, ул.Нарского, д.39 «а»/5, назначение: нежилое, литер: Д, этаж: 1: и п.4 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптечном пункте ООО «Гермес» по адресу:397855, Воронежская область, Острогожский район, г.Острогожск, ул.Садовая, д.86/36, этаж: 1
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено
|
3. |
Нарушение п.п. «а» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011 №1081 (далее - Положение о лицензировании фармацевтической деятельности), «отсутствие помещений и оборудования, принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения работ (услуг), которые составляют фармацевтическую деятельность, соответствующих установленным требованиям, а именно в ООО «Гермес» по адресам: 397855, Воронежская область, Острогожский район, г.Острогожск, ул.Садовая, д.86/36, этаж: 1; 397853, Воронежская область, Острогожский район, г.Острогожск, ул.Нарского, д.39 «а»/5, назначение: нежилое, литер: Д, этаж:
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Нарушение устранено.
|
|
2. |
№ 36150601258943 от 21 октября 2015 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
По приказу Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека №752 от 29.08.2015г в целях реализации поручения заместителя Председателя Правительства Российской Федерации от 27.08.2015г. №ОГ-П12 -5877
Выявлены нарушения
1. |
У фармацевта Севрюковой Н.А. при поступлении на работу в ООО «Гермес» отсутствует анализ на брюше-тифозную группу
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Не направлялось
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Не применялось
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное лицо Скурятина Елена Петровна привлечена к административной ответственности по ст. 6.3 КоАП РФ, назначено административное наказание в в виде штрафа 1000руб
Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
Нет
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление исполнено, операция №19540 от 03.11.15г
Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Нет
Сведения об отзыве продукции
Нет
|
2. |
На биологически активных добавках «Максилак», «Имофлора» отсутствует информация об изготовителе на русском языке
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовым
Не направлялось
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Не применялось
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Должностное лицо Скурятина Елена Петровна привлечена к административной ответственности по ч.1 ст. 14.8 КоАП РФ, назначено административное наказание в виде штрафа. 800руб
Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих р
Нет
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Постановление исполнено, операция №19541 от 03.11.15г
Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Нет
Сведения об отзыве продукции
Нет
|
|