3. |
№ 36180702426927 от 26 сентября 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления медицинской деятельности, Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом проверки ознакомлен(а), копию акта со всеми приложениями получил(а): Ахтямова Марина Константиновна
|
1. |
Нарушение п.п. «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение лекарственных средств для медицинского применения, требований статьи 58 Федерального закона 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», Правил хранения лекарственных средств: приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 г. № 706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств», Хранение лекарственных средств осуществляется с нарушением требований п.7 приказа Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» в аптечном пункте ООО «ПрофМедДиагностика».
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено.
|
2. |
Нарушение п.п. «ж» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение лицензиатом требований статьи 57 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» 12.04.2010 N 61-ФЗ- а именно, в аптечном пункте ООО «ПрофМедДиагностика», расположенном по адресу: 396792, Воронежская область, Богучарский район, г. Богучар, военный городок, д.57. Нежилое помещение. Этаж 1, литер 1А. Номера на поэтажном плане: 3, 4 в шкафу торгового зала совместно с препаратами, подлежащими использованию хранился лекарственный препарат «Мукалтин, таблетки 50мг 10шт, упаковки безъячейковые контурные серии 210418 производитель ЗАО «ВИФИТЕХ», Россия в количестве 7 упаковок, подлежащий изъятию из обращения, реализация которого приостановлена в соответствии с письмом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения от 31.08.2018 №02И-2114/18.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено.
|
3. |
Нарушение п.п. «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, «не соблюдение аптечными организациями, осуществляющих розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, имеющими лицензию на осуществление фармацевтической деятельности, -правил надлежащей аптечной практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, правил отпуска наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в качестве лекарственных препаратов, лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», -требований статьи 55 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и установленных предельных размеров оптовых надбавок к фактическим отпускным ценам производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Штраф 50000руб.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Выплачен штраф в размере 50000руб. Платежное поручение №761
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Нарушение устранено.
|
|
4. |
№ 36170700644333 от 1 августа 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Осуществление федерального государственного санитарно-эпидемиологического надзора , федерального государственного надзора в области защиты прав потребителей и потребительского рынка за соблюдением требований Федерального закона РФ от 30.03.1999 г. 52-ФЗ "О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения", Федерального Закона РФ от 07.02.1992 г. 2300-1 "О защите прав потребителей"
Выявлены нарушения
1. |
Сведения об отмене результатов КНМ (в случае если такое КНМ было произведено)
|
2. |
Сведения о несоответствии информации, содержащейся в уведомлении о начале осуществления отдельных видов предпринимательской деятельности, обязательным требованиям (с указанием положений нормативных правовых актов)
Не выявлено
|
3. |
Сведения о причинах невозможности проведения КНМ (в случае если КНМ не проведено)
Проверка проведена
|
1. |
На пакетах с медицинскими отходами класса «Б» не наносится названия организации, подразделения, даты и фамилии ответственного лица за сбор отходов. На емкостях с рабочими дезинфицирующими растворами в процедурном кабинете (для проведения процедур) отсутствуют надписи с указанием средства, его концентрации, назначения, даты приготовления и предельного срока годности раствора. У медицинской сестры Белицкой О.М. медицинский осмотр пройден не в полном объеме (отсутствуют результаты осмотра врача-нарколога, врача-психиатра), у врача-эндокринолога Верниенко О.Н. отсутствуют результаты обследования на носительство возбудителей кишечных инфекций и гельминтозы.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Не направлялись
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Не применялись
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Юридическое лицо ООО «ПрофМедДиагностика» привлечено к административной ответственности по ст.6.3 КоАП РФ, наложен административный штраф на сумму 10000 рублей
Сведения о приостановлении или об аннулировании ранее выданных разрешений, лицензий, аттестатов аккредитации и иных документов, имеющих разрешительный характер
Не применялись
Сведения об отзыве продукции
Не применялись
|
|