| 2. |
№ 33170700885370 от 1 ноября 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий, Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности путем проведения проверок соблюдения, осуществляющими медицинскую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств организация и проведение проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных настоящим Федеральным законом и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к уничтожению лекарственных средств, Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств, Лицензионный контроль медицинской деятельности за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра Сколково
Выявлены нарушения
| 1. |
В нарушение подпункта «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в ЗАО «Санаторий «Русский лес» используются принадлежащие лицензиату на праве собственности или на ином законном основании медицинские изделия (оборудование, аппараты, приборы, инструменты), необходимые для выполнения заявленных работ (услуг), не зарегистрированные в установленном порядке. По состоянию на 14.11.2017 на балансе ЗАО «Санаторий «Русский лес» стоит незарегистрированное медицинское изделие «Парафинонагреватель КАСКАД-15», выпуск 2007 года, производства ООО «Мед-сервис».
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 2. |
В нарушение подпункта «и» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 №291, в ЗАО «Санаторий «Русский лес» отсутствует внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности. В ЗАО «Санаторий «Русский лес» генеральным директором Никитиным М.В. не установлен порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. В период проведения проверки документы, подтверждающие наличие в ЗАО «Санаторий «Русский лес» внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, не представлены.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в суд
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №266/02-33 от 01.12.2017 в отношении главного врача ЗАО "Русский лес" Артёмовой Е. Д. по по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ; составлен протокол №268/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №5-6-2/2018 от 09.01.2018 в отношении главного врача ЗАО "Санаторий "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ - наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 3. |
В нарушение подпункта «а» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, ЗАО «Санаторий «Русский лес» не соблюдает Порядки оказания медицинской помощи. В нарушение пп. б) п. 11 Порядка организации санаторно-курортной помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 05.05.2016 №279н, ЗАО «Санаторий «Русский лес» осуществляет прием в медицинскую организацию на санаторно-курортное лечение без санаторно-курортной карты. В нарушение п. 17 Порядка организации санаторно-курортной помощи, утвержденного приказом Минздрава России от 05.05.2016 №279н, ЗАО «Санаторий «Русский лес» составляет индивидуальную программу санаторно-курортного лечения с учетом основного и сопутствующих заболеваний пациента без указания кода по МКБ в диагнозе.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в суд
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №266/02-33 от 01.12.2017 в отношении главного врача ЗАО "Русский лес" Артёмовой Е. Д. по по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ; составлен протокол №268/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №5-6-2/2018 от 09.01.2018 в отношении главного врача ЗАО "Санаторий "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ - наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 4. |
В нарушение п.7 Правил организации деятельности санатория и санатория для детей, в том числе для детей с родителями (за исключением санаториев для лечения больных туберкулезом) (Приложение №1 к Порядку организации санаторно-курортной помощи, утвержденному Приказом Минздрава России от 05.05.2016 №279н), оснащение ЗАО «Санаторий «Русский лес» осуществляется не в соответствии со стандартом оснащения, предусмотренным приложением № 3. Так, по состоянию на 14.11.2017 ЗАО «Санаторий «Русский лес» по адресу: 601201, Владимирская область, Собинский район, Санаторий «Русский лес», не оснащено в соответствии со стандартом оснащения следующим оборудованием:Дефибриллятор, Коврики гимнастические, Аппарат для ультравысокочастотной терапии портативный переносной.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в суд
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №266/02-33 от 01.12.2017 в отношении главного врача ЗАО "Русский лес" Артёмовой Е. Д. по по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ; составлен протокол №268/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №5-6-2/2018 от 09.01.2018 в отношении главного врача ЗАО "Санаторий "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ - наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 5. |
В нарушение Стандарта санаторно-курортной помощи больным с болезнями органов дыхания, утверждённого приказом министерства здравоохранения и социального развития РФ от 22.11.2004 г. № 212, ЗАО «Санаторий «Русский лес» не в полном объёме предоставляет медицинские услуги в части лечения из расчёта 21 день с частотой предоставления 1.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в суд
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №266/02-33 от 01.12.2017 в отношении главного врача ЗАО "Русский лес" Артёмовой Е. Д. по по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ; составлен протокол №268/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №5-6-2/2018 от 09.01.2018 в отношении главного врача ЗАО "Санаторий "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ - наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 6. |
При анализе медицинской карты информированное добровольное согласие на проведение данных медицинских вмешательств в медицинской документации отсутствует. При анализе медицинской карты больного в медицинской документации указано, что пациентка от данных назначений отказалась, но отказ от данных медицинских вмешательств не оформлен в письменной форме.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в суд
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №266/02-33 от 01.12.2017 в отношении главного врача ЗАО "Русский лес" Артёмовой Е. Д. по по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ; составлен протокол №268/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №5-6-2/2018 от 09.01.2018 в отношении главного врача ЗАО "Санаторий "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ - наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 7. |
Приказом генерального директора ЗАО «Санаторий «Русский лес» от 09.01.2017 №77 обязанности по контролю качества возложены на врачебную комиссию ЗАО «Санаторий «Русский лес». Приказом главного врача ЗАО «Санаторий «Русский лес» от 06.06.2017г. №61 утвержден состав врачебной комиссии и Положение о врачебной комиссии ЗАО «Санаторий «Русский лес». При анализе данного локального документа установлено, что в нарушение Приказа Минздравсоцразвития России от 05.05.2012 № 502н «Об утверждении порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации» ЗАО «Санаторий «Русский лес» не соблюдаются обязательные требования Порядка создания и деятельности врачебной комиссии медицинской организации. (не регламентирует цели, задачи и функции, порядок работы, учета и представления отчетности по итогам деятельности врачебной комиссии; включены работники, имеющее среднее медицинское образование; график работы врачебной комиссии не утвержден; решение врачебной комиссии принимается не на основании двух третей членов врачебной комиссии (в соответствии с приказом главного врача учреждения от 06.06.2017 № 61, в состав врачебной комиссии включены 2 врача (главный врач А. и врач-терапевт Р.); не обеспечен контроль за деятельностью врачебной комиссии со стороны руководителя медицинской организации. В ЗАО «Санаторий «Русский лес» отсутствует нормативный документ, регламентирующий контроль за деятельностью врачебной комиссии со стороны руководителя медицинской организации.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в суд
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №266/02-33 от 01.12.2017 в отношении главного врача ЗАО "Русский лес" Артёмовой Е. Д. по по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ; составлен протокол №268/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №5-6-2/2018 от 09.01.2018 в отношении главного врача ЗАО "Санаторий "Русский лес" по ч. 3 ст. 14.1 КоАП РФ - наказание в виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 8. |
В нарушение пункта 10 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н, предрейсовые медицинские осмотры ЗАО «Санаторий «Русский лес» проводит в неполном объеме. При анализе записей за период с 04.11.2017 г. по 13.11.2017 г. Журнала предрейсового и послерейсового медицинского осмотра водителей (начат 15.01.2017г.) установлено, что ЗАО «Санаторий «Русский лес» не проводит визуальный осмотр, осмотр видимых слизистых и кожных покровов. В нарушение пункта 14 Порядка проведения предсменных, предрейсовых и послесменных, послерейсовых медицинских осмотров, утвержденного приказом Минздрава России от 15.12.2014 № 835н, результаты проведенных предсменных, предрейсовых медицинских осмотров вносятся медицинскими работниками ЗАО «Санаторий «Русский лес» в Журнале регистрации предрейсовых медицинских осмотров не указывается следующая информация: результаты исследований, указанных в пункте 10 Порядка; заключение о результатах медицинских осмотров в соответствии с пунктом 12 Порядка; отсутствует подпись медицинского работника.
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в суд
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №267/02-33 от 01.12.2017 в отношении главного врача ЗАО "Русский лес" Артёмовой Е. Д. по по ст. 11.32 КоАП РФ; составлен протокол №269/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ст. 11.32 КоАП РФ
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 9. |
В нарушение подпункта «в» пункта 5 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291, в ЗАО «Русский лес» не соблюдается установленный порядок предоставления платных медицинских услуг. Анализируя представленные ЗАО «Санаторий Русский лес» договора на предоставление платных медицинских услуг: №579/25 от 07.08.2017г., №572/24 от 07.08.2017г., №571 от 07.08.2017г., №565/22 от 07.08.2017г. установлено, что в них отсутствуют: адрес места нахождения, данные документа, подтверждающего факт внесения сведений о юридическом лице в Единый государственный реестр юридических лиц, с указанием органа, осуществившего государственную регистрацию, перечень работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность медицинской организации в соответствии с лицензией, наименование, адрес места нахождения и телефон выдавшего ее лицензирующего органа, условия и сроки предоставления платных медицинских услуг, должность лица, заключающего договор от имени заказчика, фамилию, имя, отчество (если имеется) лица, заключающего договор от имени исполнителя, телефон потребителя (законного представителя потребителя).
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 10. |
ЗАО «Санаторий «Русский лес» осуществляет деятельность по адресу: 601201, Владимирская область, Собинский район, Санаторий «Русский лес», с нарушением требований пунктов 7, 10, 12, 24, 26, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №273/02-33 от 01.12.2017 в отношении старшей медицинской сестры ЗАО "Русский лес" Ивановой С.В. по ч.1 ст. 14.43 КоАП РФ; составлен протокол №270/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 145/01-71/2017 от 13.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ - назначено наказание в виде административного штрафа 100000р. постановление № 148/01-71/2017 от 13.12.2017 в отношении старшей медицинской сестры ЗАО "Русский лес" Ивановой С.В. по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ - назначено наказание в виде административного штрафа 10 000 р.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачен штраф - 10 000 руб.
Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Решением Арбитражного суда Владимирской области постановление ТО Росздравнадзора по ВО №145/01-71/2017 от 13.12.2017 изменено, в части меры административной ответственности, назначив административное наказание в виде предупреждения.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 11. |
ЗАО «Санаторий «Русский лес» осуществляет деятельность по адресу места осуществления деятельности: 601201, Владимирская область, Собинский район, Санаторий «Русский лес», с нарушением пунктов 3, 5, 10, 15 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 12. |
В нарушение части 3 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», в ЗАО «Санаторий «Русский лес» осуществлялось хранение медицинских изделий с нарушением требований технической и (или) эксплуатационной документации, установленных изготовителем.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №272/02-33 от 01.12.2017 в отношении старшей медицинской сестры ЗАО "Русский лес" Ивановой С.В. по ст. 6.28 КоАП РФ; составлен протокол №271/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ст. 6.28 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 146/01-71/2017 от 13.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ст. 6.28 КоАП РФ - назначено наказание в виде административного штрафа 30 000р. постановление № 147/01-71/2017 от 13.12.2017 в отношении старшей медицинской сестры ЗАО "Русский лес" Ивановой С.В. по ст. 6.28 КоАП РФ - назначено наказание в виде административного штрафа 5000 р.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачен штраф 30000 руб.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачен штраф - 5000 руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 13. |
В нарушение части 4 статьи 38 Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» ЗАО «Санаторий «Русский лес», осуществлялось обращение медицинских изделий, незарегистрированных в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, уполномоченным им федеральным органом исполнительной власти.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №272/02-33 от 01.12.2017 в отношении старшей медицинской сестры ЗАО "Русский лес" Ивановой С.В. по ст. 6.28 КоАП РФ; составлен протокол №271/02-33 от 01.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ст. 6.28 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 146/01-71/2017 от 13.12.2017 в отношении ЗАО "Русский лес" по ст. 6.28 КоАП РФ - назначено наказание в виде административного штрафа 30 000р.; постановление № 147/01-71/2017 от 13.12.2017 в отношении старшей медицинской сестры ЗАО "Русский лес" Ивановой С.В. по ст. 6.28 КоАП РФ - назначено наказание в виде административного штрафа 5000 р.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачен штраф 30000
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Оплачен штраф - 5000 руб.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
|
