| 2. |
№ 001901673387 от 10 сентября 2019 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в области промышленной безопасности. Государственный контроль (надзор) за соблюдением требований технического регламента Таможенного союза "О безопасности оборудования, работающего под избыточным давлением"
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен 23.09.2019
|
| 1. |
Не разработан перечень газоопасных работ, проводимых на опасном производственном объекте. Лица, допустившие нарушения: АО «Генериум»; Заместитель главного инженера Хромов В.П.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
- уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении юридического лица АО «ГЕНЕРИУМ»; - уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении должностного лица заместитель главного инженера Хромов В.П.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0641-В0881прпл-2019 о назначении административного наказания юр. лицу (200 т.р.); ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0710-В0881пл-2019 о назначении административного наказания дол. лицу (20 т.р.)
|
| 2. |
Отсутствует журнал регистрации нарядов-допусков на проведение газоопасных работ. Лица, допустившие нарушения: АО «Генериум»; Заместитель главного инженера Хромов В.П.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
- уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении юридического лица АО «ГЕНЕРИУМ»; - уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении должностного лица заместитель главного инженера Хромов В.П.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0641-В0881прпл-2019 о назначении административного наказания юр. лицу (200 т.р.) ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0710-В0881пл-2019 о назначении административного наказания дол. лицу (20 т.р.)
|
| 3. |
Не разработан перечень газоопасных работ, проводимых на опасном производственном объекте. Лица, допустившие нарушения: АО «Генериум»; Заместитель главного инженера Хромов В.П.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
- уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении юридического лица АО «ГЕНЕРИУМ»; - уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении должностного лица заместитель главного инженера Хромов В.П.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0641-В0881прпл-2019 о назначении административного наказания юр. лицу (200 т.р.) ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0710-В0881пл-2019 о назначении административного наказания дол. лицу (20 т.р.)
|
| 4. |
Не назначен ответственный за осуществление производственного контроля за безопасной эксплуатацией оборудования под давлением. Лица, допустившие нарушения: АО «Генериум»; Заместитель главного инженера Хромов В.П.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
- уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении юридического лица АО «ГЕНЕРИУМ»; - уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении должностного лица заместитель главного инженера Хромов В.П.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0641-В0881прпл-2019 о назначении административного наказания юр. лицу (200 т.р.) ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0710-В0881пл-2019 о назначении административного наказания дол. лицу (20 т.р.)
|
| 5. |
Отсутствует список лиц подрядной организации - филиал ОАО «Газпром газораспределение Владимир» в г. Александрове и ООО «РегионЭнергоСтрой», ответственных за проведение газоопасных работ на опасном производственном объекте. Лица, допустившие нарушения: АО «Генериум»; Заместитель главного инженера Хромов В.П.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
- уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении юридического лица АО «ГЕНЕРИУМ»; - уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении должностного лица заместитель главного инженера Хромов В.П.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0641-В0881прпл-2019 о назначении административного наказания юр. лицу (200 т.р.) ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0710-В0881пл-2019 о назначении административного наказания дол. лицу (20 т.р.)
|
| 6. |
Не разработаны документы (стандарты, инструкции), уточняющие и конкретизирующие требования к ведению газоопасных работ на опасном производственном объекте. Лица, допустившие нарушения: АО «Генериум»; Заместитель главного инженера Хромов В.П.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
- уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении юридического лица АО «ГЕНЕРИУМ»; - уведомление о месте и времени составления протокола об административном правонарушении по ч.1 ст. 9.1 КоАП РФ от 23.09.2019 г. в отношении должностного лица заместитель главного инженера Хромов В.П.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0641-В0881прпл-2019 о назначении административного наказания юр. лицу (200 т.р.) ПОСТАНОВЛЕНИЕ № 11.2-Пс/0710-В0881пл-2019 о назначении административного наказания дол. лицу (20 т.р.)
|
|
| 3. |
№ 001902731724 от 5 июня 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Настоящая проверка проводится с целью выполнения приказа руководителя Федеральной службы по экологическому, технологическому и атомному надзору А.В. Алёшина от 01.02.2019 № 44 «О проведении проверок соблюдения обязательных требований субъектами электроэнергетики, теплоснабжающими организациями, теплосетевыми организациями и потребителями электрической энергии в 2019 году», на основании поручения Правительства Российской Федерации от 18.01.2019 № ДК-П9-254
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Отсутствует запас изоляционного масла не менее 110% объема наиболее вместимого аппарата.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 2. |
С наружной и внутренней стороны ГРЩ-4 отсутствует подстанционный номер.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 3. |
Отсутствует общая однолинейная схема.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 4. |
Электроустановки не укомплектованы повереными средствами защиты (переносные заземления)
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 5. |
Заземляющее устройство не соответствует требованиям государственных стандартов (отсутствует знак заземление)
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 6. |
Места входа и выхода кабелей не уплотнены несгораемым материалом
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 7. |
В ТП отсутствует диспетчерское наименование (с внутренней стороны).
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 8. |
Оборудование РУ-10кВ КТП не очищается от пыли и грязи
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 9. |
Отсутствуют кабельные бирки.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 10. |
Журнал по проверке знаний не соответствует форме
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 11. |
Отсутствуют графики осмотра кабельных линий.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 12. |
На рабочих местах отсутствуют инструкции.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 13. |
Отсутствуют графики осмотра видимой части заземления.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 14. |
У оперативно-ремонтного персонала отсутствует журнал учета электрооборудования
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 15. |
Открыто проложенные заземляющие проводники не окрашены в черный цвет
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 16. |
Открыто проложенные кабели не защищены защитными оболочками, трубами или коробами
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
| 17. |
В приказах используются ссылки на недействующие нормативные документы
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Вынесены постановления на должностное и юридическое лицо по ст 9.11 КоАП РФ
Сведения о фактах невыполнения предписаний органов контроля об устранении выявленного нарушения обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Составлены протоколы на должностное и юридическое лицо по ст. 9.11 КоАП РФ
|
|
| 4. |
№ 00180702529537 от 23 мая 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен
|
| 1. |
Отчет доклинического исследования препарата Ревелиза , лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (АО «ГЕНЕРИУМ») (копии стр. 1-4 на 4 л. прилагаются) не содержит информации о подписании его исследователями и ведущим исследователем.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 2. |
АО «ГЕНЕРИУМ» не присваивает уникальные идентификационные номера части доклинических исследований, организатором которых является;
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 3. |
В ходе клинического исследования лекарственного препарата Ревелиза по протоколу № REV-STEMI-III: «Многоцентровое, рандомизированное, простое, слепое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ревелиза (АО «Генериум», Россия) в сравнении с препаратом Актилизе («Берингер Ингельхайм Фарма» ГмбХ и КоКГ, Германия) у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ» (РКИ от 18.04.2017 № 211) мониторами не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, выраженное в: - не полном обеспечении контроля факта получения добровольного письменного согласия каждого участника клинического исследования до начала его участия в клиническом исследовании; - не сообщение исследователю об отклонении от протокола, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств; - не принятие мер по устранению и недопущению повторения отклонений от протокола, требований Правил надлежащей клинической практики и законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 4. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Генериум» не осуществляется независимая от мониторинга оценка соответствия проводимых клинических исследований протоколу, стандартным операционным процедурам организатора исследований, Правилам надлежащей клинической практики и требованиям законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств (далее - аудит клинического исследования).
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 5. |
План доклинического исследования препарата Ревелиза не содержит информации об адресе руководителя доклинического исследования, ведущего исследователя, исследователей, принимающих участие в доклиническом исследовании;
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 6. |
Не всегда осуществляется заполнение маршрутной карты одновременно с выполнением операции
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 7. |
При использовании электронных систем для работы с данными клинических исследований и (или) электронных систем удаленного доступа к указанным данным АО «Генериум» не обеспечено и документально не оформлено соответствие систем электронной обработки данных в части фармаконадзора требованиям к полноте, точности и надежности данных (далее - валидация данных).
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 8. |
В ходе проведения клинического исследования лекарственного препарата Ревелиза по протоколу № REV-STEMI-III: «Многоцентровое, рандомизированное, простое, слепое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ревелиза (АО «Генериум», Россия) в сравнении с препаратом Актилизе («Берингер Ингельхайм Фарма» ГмбХ и КоКГ, Германия) у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ» (РКИ от 18.04.2017 № 211) и клинического исследования лекарственного препарата Омализумаб по протоколу № OMA-HVL-I «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Омализумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ксолар («Новартис Фарма АГ», Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг» (РКИ от 16.02.2017 № 88) сотрудниками АО «Генериум» не обеспечена проверка правильности, полноты и сроков регистрации данных в исследовании.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 9. |
В ходе осуществления деятельности по проведению клинических исследований лекарственных препаратов АО «Генериум» не обеспечено принятие решения об образовании независимого комитета по мониторингу данных для оценки проводимых клинических исследований, рассмотрения данных по безопасности и эффективности исследуемых лекарственных препаратов, в том числе с целью выработки рекомендаций о целесообразности продолжения, прекращения клинических исследований или внесения в изменений в протокол исследований.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 10. |
Договоры о проведении клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, заключенные АО «Генериум» с медицинскими организациями в период до апреля 2018 года включительно (согласно справке от 28.05.2018 № 776-МО, прилагается), не содержат определение формы представления результатов данных исследований в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 11. |
В ходе проведения следующих клинических исследований по протоколам: № REV-STEMI-III: «Многоцентровое, рандомизированное, простое, слепое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ревелиза (АО «Генериум», Россия) в сравнении с препаратом Актилизе («Берингер Ингельхайм Фарма» ГмбХ и КоКГ, Германия) у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ» (РКИ от 18.04.2017 № 211) и № OMA-HVL-I «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Омализумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ксолар («Новартис Фарма АГ», Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг» (РКИ от 16.02.2017 № 88), сотрудниками АО «Генериум», осуществлявшими мониторинг данных исследований, не было получено подтверждение того, что независимые этические комитеты (далее - НЭК) медицинских организаций на базе которых планировалось проведение данных исследований организованы и действуют в соответствии с Правилами надлежащей клинической практики.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 12. |
В ходе клинического исследования лекарственного препарата Ревелиза по протоколу № REV-STEMI-III: «Многоцентровое, рандомизированное, простое, слепое клиническое исследование в параллельных группах эффективности и безопасности препарата Ревелиза (АО «Генериум», Россия) в сравнении с препаратом Актилизе («Берингер Ингельхайм Фарма» ГмбХ и КоКГ, Германия) у больных острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST ЭКГ» (РКИ от 18.04.2017 № 211) и клинического исследования лекарственного препарата Омализумаб по протоколу № OMA-HVL-I «Открытое, рандомизированное, сравнительное исследование в параллельных группах фармакокинетики, фармакодинамики, иммуногенности и безопасности препаратов Омализумаб (АО «ГЕНЕРИУМ», Россия) и Ксолар («Новартис Фарма АГ», Швейцария) после их однократного подкожного введения здоровым добровольцам в дозе 150 мг» (РКИ от 16.02.2017 № 88) уполномоченными лицами АО «Генериум» (далее - монитор) не было обеспечено проведение мониторинга данного исследования в соответствии со Стандартными операционными процедурами АО «Генериум» (далее - СОП), требованиями законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств, в том числе проверка наличия ресурсов медицинских организаций, необходимых для проведения клинического исследования.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 13. |
План доклинического исследования препарата Ревелиза , лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 50 мг (АО «ГЕНЕРИУМ») (копии стр. 1-8 на 8 л. прилагаются) подписан руководителем доклинического исследования без указания даты подписания;
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 14. |
Не проведена валидация климатических параметров в помещениях, где осуществляется двухуровневое хранение лекарственных препаратов
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
| 15. |
В журнале учета архивных образцов не указан срок годности лекарственных препаратов, заложенных на хранение, что затрудняет прослеживаемость образцов в течение срока годности
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено, проверка 001802327146
|
|
| 5. |
№ 33180702524218 от 1 мая 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
31.05.2018
|
| 1. |
- п. 4.3. Не соблюдается периодичность исследования проб воды из источника водоснабжения (артезианских скважин) по радиологическим показателям: в 2017 году исследования не проводились
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол 021-41/18 от 31.05.2018, постановление № 021-41/18 от 13.06.18, штраф 2000р.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 27.06.2018
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Выполнено, акт проверки №43-18 от 07.09.2018
|
| 2. |
- ст. 36. Своевременно не организована профессиональная гигиеническая подготовка и аттестация работников, деятельность которых связана с обслуживанием объектов водоснабжения и водопроводных сетей: срок очередной аттестации двух слесарей-ремонтников сантехнического оборудования истёк в декабре 2017 года.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол 021-40/18 от 31.05.2018
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 27.06.2018
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Выполнено, акт проверки №43-18 от 07.09.2018
|
| 3. |
- п. 2.4. п/п. «б». Нарушаются требования к проведению производственного контроля: в 2017 году не проводились запланированные в ППК лабораторные исследования шума на 5-ти рабочих местах с классом условий труда 3.1. по шуму
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол 021-40/18от 31.05.2018, постановление № 021-40/18, штраф 1000р.
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Штраф оплачен 27.06.2018
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Выполнено, акт проверки №43-18 от 07.09.2018
|
|
