| 6. |
№ 33180702524412 от 3 апреля 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Лицензионный контроль осуществления фармацевтической деятельности, Федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлена
|
| 1. |
На момент проверки, 04.03.2018, в шкафах для хранения лекарственных средств торгового зала аптечного пункта ООО «Фармлайн» по адресу: 601506, Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Торфяная, д. 13 А, помещения №7-10 на 1-ом этаже (литер А), согласно плана выявлены лекарственные средства с несоблюдением условий хранения лекарственных средств
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №102/02-33 от 14.05.2018 в отношении ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №101/02-33 от 14.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №68/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №70/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 2. |
На момент проверки, 03.04.2018 в аптечном пункте ООО «Фармлайн» по адресу: 601506, Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Торфяная, д. 13 А, помещения №7-10 на 1-ом этаже (литер А), согласно плана, осуществлялось хранение следующих лекарственных препаратов с несоблюдением температурного режима, указанного на первичной и вторичной (потребительской) упаковке в соответствии с требованиями нормативной документации
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №102/02-33 от 14.05.2018 в отношении ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №101/02-33 от 14.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №68/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении а ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №70/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 3. |
В ходе проведения проверки, 03.04.2018, выявлено, в ООО «Фармлайн» стандартные операционные процедуры не разработаны и не утверждены руководителем организации. В результате проверки, установлено, что в ООО «Фармлайн» отсутствуют утвержденные стандартные процедуры.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №104/02-33 от 14.05.2018 в отношении ООО "Фармлайн" по ст. 14.4.2 КоАП РФ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №103/02-33 от 14.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ст. 14.4.2 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №71/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ст. 14.4.2 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №69/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении ООО "Фармлайн" по ст. 14.4.2 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 4. |
В нарушение подпункта «з» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства от 22.12.2011 №1081, ООО «Фармлайн» по адресу: 601506, Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Торфяная, д. 13 А, помещения №7-10 на 1-ом этаже (литер А), согласно плана, осуществляет деятельность с нарушением требований пунктов 3, 29, 32 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №102/02-33 от 14.05.2018 в отношении ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №101/02-33 от 14.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №68/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №70/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 5. |
В нарушение подпункта «г» пункта 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного постановлением Правительства от 22.12.2011 №1081, ООО «Фармлайн» по адресу: 601506, Владимирская область, г. Гусь-Хрустальный, ул. Торфяная, д. 13 А, помещения №7-10 на 1-ом этаже (литер А), согласно плана, согласно технического паспорта, осуществляет деятельность с нарушением: - пункта 37 Раздела VI Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 647н; - пункта 3 Раздела II Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н.
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
| 6. |
В нарушение пункта 3 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, в торговом зале аптечного пункта ООО «Фармлайн» не поддерживаются определенные температура и влажность воздуха, позволяющие обеспечить хранение лекарственных средств в соответствии с указанными на первичной и вторичной (потредительской) упаковке требованиями производителей лекарственных средств. Лекарственные средства с гигроскопическими свойствами необходимо хранить при относительной влажности не более 50% в упаковке, представляющей собой тару стеклянную для лекарственных средств, герметично укупоренную, или в упаковке с дополнительной защитой, например, в мешке из полиэтиленовой пленки, в соответствии с требованиями фармакопейной статьи или нормативной документации. Однако в ходе проведения проверки, 03.04.2018, выявлено, что в торговом зале, а также в материальной комнате аптечного пункта ООО «Фармлайн», в соответствии с показаниями гигрометра, в период с 01.03.2018 по 02.04.2018 зафиксированна влажность от 56% до 65%
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №101/02-33 от 14.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол №102/02-33 от 14.05.2018 в отношении ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №68/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении а ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление №70/01-71/2018 от 25.05.2018 в отношении генерального директора ООО "Фармлайн" по ч. 1 ст. 14.43 КоАП РФ. Назначено наказание виде предупреждения
Сведения о выполнении лицом, в отношении которого проводилась проверка, предписания об устранении выявленных нарушений
Предписание исполнено
|
|
