| 5. |
№ 28170701142564 от 1 января 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Лицензионный контроль медицинской деятельности
Выявлены нарушения
| 1. |
В ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»» отсутствует руководитель структурного подразделения (медицинское отделение), ответственный за осуществление медицинской деятельности, - имеющий высшее медицинское образование, послевузовское и (или) дополнительное профессиональное образование, предусмотренное квалификационными требованиями к специалистам с высшим и послевузовским медицинским образованием в сфере здравоохранения, сертификат специалист, а также дополнительное профессиональное образование и сертификат специалиста по специальности "организация здравоохранения и общественное здоровье".
Согласно пояснительной руководителя ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»», обязанности руководителя структурного подразделения (медицинское отделение) возложены на среднего медицинского работника - старшую медицинскую сестру Монаенко Н.Н. (пояснительная записка руководителя прилагается).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в министерство здравоохранения Амурской области
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Постановлением мирового судьи по Прогрессовскому судебному участку от 26.04.2017 директор ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»Сузько О.К. привлечена к административной ответственности по ч2.ст19.20 КоАП РФ в виде предупреждения. (получено 16.05.2017)
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
05.05.2016 исполнено
|
| 2. |
ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»» не представлены трудовые договоры с работниками, осуществляющими техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо договор с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности.
Документы «Журнал технического обслуживания оборудования», содержащий информацию о наименовании оборудования, сроке эксплуатации, сроке службы, производимом ремонте, профилактических проверках не представлен.
При этом имеется приборы, эксплуатационной документацией которых предусматривается проведение периодического технического осмотра, метрологического контроля специалистами специализированных сервисных центров, а именно:
- «Анализатор паров этанола Динго Е-010», производства ООО «СИМС-2». В руководстве по эксплуатации имеются данные о необходимости периодической калибровки прибора в специализированных центрах, в связи с увеличением погрешности измерений в процессе эксплуатации. В Ведомости по нематериальным активам на 31.12.2016 имеются данные о дате принятия к учету 08.07.2014. Данные о проведении калибровки прибора отсутствуют.
- «Персональный алкотестер DRIVESAFE», производства ALCOCHOL COUNTERMEASURE SYSTEMS CORP., Канада. В руководстве по эксплуатации имеются данные о необходимости ежеквартального профилактического осмотра прибора и настройки прибора. На панели прибора, также имеется информация производителя о проведении технического обслуживания через три месяца после продажи. В Ведомости по нематериальным активам на 31.12.2016 имеются данные о дате принятия к учету 03.07.2009. Данные о проведении профилактических осмотров и настройки прибора отсутствуют.
- Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой «AND модель UA-668», производства Эй энд Ди, Япония в количестве 2 шт. В нормативной документации производителя указано на проведение поверки прибора. Производителем установлен межповер
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в министерство здравоохранения Амурской области
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №4 по ч2.ст19.20 КоАП РФ
|
| 3. |
В ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»» не соблюдается установленный порядок осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (утвержденный директором учреждения 19.08.2015). Журналы регистрации проведения внутреннего контроля качества, не представлены.
Медицинским персоналом ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»» не на должном уровне оказывается содействие по выполнению рекомендаций врача, указанных в ходе проведенной диспансеризации, в рамках приказа Минздрава России от 15.02.2013 № 72н «О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации» (вместе с «Порядком проведения диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации»), а именно:
- медицинским персоналом ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»», не оказано содействие несовершеннолетним детям-сиротам, детям, находящимся в трудной жизненной ситуации в выполнении рекомендаций по результатам диспансеризации (мед. карта амбулаторного больного № 04М543 (М.И.Г. 28.10.2005 г.р.) отсутствуют записи, подтверждающие выполнение рекомендаций, прописанных в карте формы №030-Д/с/у-13 от 01.06.2016 рекомендовано наблюдение у невролога, санация зубов; мед.карта амбулаторного больного №04М541 (М.А.Г., 14.02.2003 г.р.), отсутствуют записи, подтверждающие выполнение рекомендаций, прописанных в карте формы №030-Д/с/у-13 от 27.09.2016 рекомендовано наблюдение у врача офтальмолога, психиатра).
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Материалы направлены в министерство здравоохранения Амурской области
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №4 по ч2.ст19.20 КоАП РФ
|
| 4. |
Нарушение права несовершеннолетнего, проживающего в ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»», на получение медицинской помощи:
- применение лекарственных препаратов несовершеннолетним, без назначения врача
мед. карта амбулаторного больного б/№ Б.В.О, 26.07.2003 г.р. (копия прилагается) 16.12.2016 осмотрен врачом. Выставлен диагноз О.трахеит. Назначено лечение: аскорутин 10мл*3 раза в день; ингалипт по 1*3 раза в день; ремантадин 5 дней. При этом в Журнале назначений ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»» (копия прилагается), зафиксировано выдачи лекарственных препаратов: мукалтин 1табл. на 1/3 стакана воды*3 раза в день; амоксициклин 500мг 1т*3 раза в день; ингалипт. При повторном осмотре в дневниковой записи врача 19.12.2016 по результатам объективного осмотра Назначено лечение: амоксициклин 0, 5*3 раза в день; диазолин 0, 1*2 раза в день; дротаверин 1табл. *2 раза в день. А в Журнале назначений ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»», зафиксировано, что ребенок получал лекарственные препараты: кагоцел по схеме, диазолин 0, 1*2 раза в день, дротаверин 1таб*2 раза в день;
мед. карта амбулаторного больного №04П011 П.В.В., 01.09.1999 г.р. (копия прилагается). В дневниковой записи врача 16.12.2016 по результатам объективного осмотра выставлен диагноз: Зоб 1ст. Назначено лечение: алфавит по схеме; йодомарин 200 по схеме. При этом в Журнале назначений ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»» медицинская сестра самостоятельно установила кратность и длительность применения лекарственных препаратов, ребенок получал йодомарин 200*1 раз в сутки 3 месяца; алфавит не указана кратность и длительность применения;
мед. карта амбулаторного больного №04М541 М.И.А., 14.02.2003г.р. (копия прилагается). Заключение врача невролога от 29.09.2016. Назначено лечение церебролизин 5, 0 в/м №10, затем мексидол 0, 125 1табл.*2раза вдень (1 месяц); затем пантокальцин 0, 5 1табл.*2 р. в день (2 месяца). При этом в листе назначений зафиксировано ребенок
|
| 5. |
- медицинским персоналом ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»», не оказывается содействие в выполнении рекомендаций врачей-специалистов, выданных в ходе проведения диспансеризации, регламентированной приказом Минздрава России от 15.02.2013 №72н «О проведении диспансеризации пребывающих в стационарных учреждениях детей-сирот и детей, и детей, находящихся в трудной жизненной ситуации»:
(М.И.Г. 28.10.2005 г.р. карта формы №030-Д/с/у-13 от 01.06.2016 рекомендовано наблюдение у невролога, санация зубов. В медицинской карте амбулаторного больного № 04М543 отсутствуют записи, подтверждающие выполнение рекомендаций; М.А.Г., 14.02.2003 г.р., карта формы №030-Д/с/у-13 от 27.09.2016 рекомендовано наблюдение у врача офтальмолога, психиатра, в медицинской карте амбулаторного больного №04М541 отсутствуют записи, подтверждающие выполнение рекомендаций).
|
| 6. |
В ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»» Порядок проведения внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (далее-Порядок), утвержден директором учреждения 19.08.2015. Документы, утвержденные Порядком, свидетельствующие о проведении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»» не представлены.
|
| 7. |
В ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»», (кабинет медицинский, Амурская область, пгт. Новорайчихинск, ул. Поярковская, д.22)
1) отсутствует необходимое количество мундштуков к алкотестеру DRIVESAFE II для количественного определения алкоголя в выдыхаемом воздухе.
На момент проверки в наличии имеется 29 штук мундштуков к алкотестеру DRIVESAFE II. В течение 2014, 2015, 2016 года приобретена 1 упаковка (50 штук) мундштуков к алкотестеру DRIVESAFE II (копия счет-фактуры, расходной накладной прилагается), в 2017 году закуп не осуществлялся. (Согласно Журналу медицинского осмотра предрейсового и послерейсового (копия прилагается) только в период с 18.10.2016-24.01.2017 медицинский осмотр проведен 64 раза).
2) не соблюдается регламентированный объем проведения медицинских осмотров (предрейсовых, послерейсовых):
- при проведении медицинского осмотра (послерейсовый) фактически не проводится количественное определение алкоголя в выдыхаемом воздухе, но при этом медицинским работником в Журнале медицинского осмотра послерейсового графа - количественное определение алкоголя заполняется «отриц.» (объяснительная медицинских сестер Семирич Т.В., Монаенко Н.Н., Хабаровой И.Г., Бревновой Т.К. прилагается).
3)Журнал регистрации предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров оформлен с нарушением требований приказа Минздрава России №835н от 15.12.2014:
- результаты медицинского осмотра (предрейсовый, послерейсовый), регистрируются в одном Журнале регистрации предрейсовых и послерейсовых медицинских осмотров (отсутствует Журнал регистрации предрейсовых медицинских осмотров; Журнал регистрации послерейсовых медицинских осмотров);
- не указывается год рождения, пол работника, проходившего медицинский осмотр (предрейсовый, послерейсовый), расшифровка подписи медицинского работника, проводившего медицинский осмотр;
4) результаты медицинских осмотров (предрейсовых/послерейсовых) штамп оформляется не по форме, утвержденной приказом (отсутствует запись «прошел пр
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Постановлением мирового судьи по Прогрессовскому судебному участку от 14.03.2017 по делу № 5-79/2017 ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк» привлечено к ответственности по ст.11.32 КоАп РФ в виде административного штрафа
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
22.05.2017 исполнено
|
| 8. |
А) при хранении лекарственных средств, учет температурных показателей ведется с помощью бытовых приборов измерения температуры окружающего воздуха, не сертифицированных, не поверенных в установленном порядке:
- медицинский кабинет (холодильник);
б) при хранении лекарственных средств, учет температурных показателей ведется с помощью прибора измерения температуры окружающего воздуха, не поверенного в установленном порядке:
- в медицинском кабинете используется гигрометр ВИТ-2 (зав. №2), поверенного в установленном порядке 3 кв. 2014 года (июль 2014 г.), межповерочный период 2 года.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №6 ч1ст14.43 КоАП РФ. Постановлением № 06-2017 руководителя территориального органа Росздравнадзора по Амурской области от 17.02.2016 директор ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»Сузько О.К. привлечена к административной ответственности в виде штрафа по ч.1. ст. 14.43 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
18.04.2017 исполнено
|
| 9. |
В шкафу для хранения лекарственных средств и медицинских изделий, расположенном в помещении медицинского кабинета выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных препаратов:
- «Панкреатин, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 25 ЕД», производства ООО «Биосинтез», в количестве 1 уп. Температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре не выше 20 С (фото №1-2);
- «Муравьинный спирт, раствор для наружного применения 1, 4 % 50 мл», производства ОАО «Тульская фармацевтическая фабрика», в количестве 1 фл. Температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить при температуре от +8 до +15 С (фото № 3).
Контроль температуры окружающего воздуха в помещении медицинского кабинета производился с помощью термометра ТС-7-М1 (заводской № 073), поверенного в установленном порядке в 2 кв. 2015 г., с установленным меж поверочным периодом 3 года, принадлежащего Территориальному органу Росздравнадзора по Амурской области. Температура на момент осмотра в помещении медицинского кабинета +24 С.
2.2 в холодильнике, расположенном в помещении медицинского кабинента выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных средств:
- «Валерианы экстракт, таблетки покрытые оболочкой 20 мг №10», производства ОАО «Дальхимфарм», в количестве 18 уп. Температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить в прохладном месте +8+15 С (фото №4);
Контроль температуры окружающего воздуха в помещении медицинского кабинета производился с помощью термометра ТС-7-М1 (заводской № 073), поверенного в установленном порядке в 2 кв. 2015 г., с установленным меж поверочным периодом 3 года, принадлежащего Территориальному органу Росздравнадзора по Амурской области. Температура на момент осмотра в помещении медицинского кабинета +6 С.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол №6 ч1ст14.43 КоАП РФ
|
| 10. |
Руководителем ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк» не установлен порядок ведения учета лекарственных средств с ограниченным сроком годности на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией.
|
| 11. |
- в ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк» не утвержден порядок получения информации о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах.
Учет лекарственных средств осуществляется по наименованию, без учета наименования производителя лекарственного средства и номера серии. Т.о, обработка информации Росздравнадзора не осуществляется.
- не предоставляются (ежемесячно) отчеты по выявлению/не выявлению недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств.
|
| 12. |
В ходе проверки в шкафу, расположенном в медицинском кабинете выявлено медицинское изделие с истекшим сроком годности, хранение которого осуществлялось совместно с лекарственными средствами и медицинскими изделиями, используемыми для оказания медицинской помощи:
- «Маска медицинская трехслойная с фиксатором на резинке MASQUE FACIAL №50», партия 20090818. Дата производства, указанная на упаковке 2009/08. Срок годности 2012/08 (фото №5-6).
По Информации, предоставленной в ходе проверки, медицинское изделие «Маска медицинская трехслойная с фиксатором на резинке MASQUE FACIAL №50» приобретено ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк» на основании товарной накладной от 25.04.2016 №13 в количестве 50 шт. В соответствие с ведомостью остатков материалов ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк» на 01.01.2017 в наличии имеется 20 шт.
По выявленным нарушениям хранения медицинских изделий медицинской сестрой ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк» Бревновой Т.К. 24.01.2017 даны письменные пояснения, в соответствии с которыми, указанные нарушения признаны в полном объеме.
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Постановлением № 05-2017 руководителя территориального органа Росздравнадзора по Амурской области от 17.02.2016 директор ГАУ АО «Новорайчихинский центр адаптации выпускников «Маяк»Сузько О.К. привлечена к административной ответственности в виде штрафа по ст. 6.28 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
18.04.2017 исполнено
|
| 13. |
2.1. В ходе проверки соблюдения требований нормативной, технической и эксплуатационной документации при осуществлении деятельности в сфере обращения медицинских изделий выявлено отсутствие «Журнала технического обслуживания оборудования», содержащего информацию о наименовании оборудования, сроке эксплуатации, сроке службы, производимом ремонте, профилактических проверках.
К проверке не представлен договор на техническое обслуживание, заключенный с организацией, имеющей лицензию на проведение работ по проведению периодического и текущего технического обслуживания медицинской техники, ремонта медицинской техники, проведению метрологического контроля.
При этом имеется приборы, эксплуатационной документацией которых предусматривается проведение периодического технического осмотра, метрологического контроля специалистами специализированных сервисных центров, а именно:
- «Анализатор паров этанола Динго Е-010», производства ООО «СИМС-2». В руководстве по эксплуатации имеются данные о необходимости периодической калибровки прибора в специализированных центрах, в связи с увеличением погрешности измерений в процессе эксплуатации. В Ведомости по нематериальным активам на 31.12.2016 имеются данные о дате принятия к учету 08.07.2014. Данные о проведении калибровки прибора отсутствуют.
- «Персональный алкотестер DRIVESAFE», производства ALCOCHOL COUNTERMEASURE SYSTEMS CORP., Канада. В руководстве по эксплуатации имеются данные о необходимости ежеквартального профилактического осмотра прибора и настройки прибора. На панели прибора, также имеется информация производителя о проведении технического обслуживания через три месяца после продажи. В Ведомости по нематериальным активам на 31.12.2016 имеются данные о дате принятия к учету 03.07.2009. Данные о проведении профилактических осмотров и настройки прибора отсутствуют.
- Прибор для измерения артериального давления и частоты пульса цифровой «AND модель UA-668», производства Эй энд Ди, Япония в количестве 2 шт. В нормативной документации производителя указано на проведе
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Протокол ст6.28 КоАП РФ
|
|
