| 4. |
№ 28160601269028 от 1 мая 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль за соблюдением порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи Государственный контроль за соблюдением прав граждан в сфере охраны здоровья Государственный контроль осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Государственный н <...>
Выявлены нарушения
| 1. |
- осуществление ГАУАО БЦССУ «Радуга» медицинской деятельности при оказании первичной медико-санитарной помощи в амбулаторных условиях по диетологии, вакцинации (проведению профилактических прививок) без специального разрешения (лицензии) по адресу: 676850, Амурская область, г. Белогорск, пер. Тупиковый, д.22
|
| 2. |
1) При оказании медицинской помощи несовершеннолетним в медицинском кабинете ГАУАО БЦССУ «Радуга» не оформляется информированное добровольное согласие гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, о его последствиях, а также о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи (информированные добровольные согласия на медицинское вмешательство отсутствуют во всех проверенных медицинских картах ребенка).
2) Проведение вакцинации несовершеннолетним, находящимся в ГАУАО БЦССУ «Радуга», осуществляется при отсутствии добровольного информированного согласия родителей (или законного представителя) на проведение профилактических прививок детям ((медицинская карта №902 Мельницкий Е. 25.12.2005 г.р..; медицинская карта №905 Бабинцев Д. 16.06.2007 г.р., (фотокопии медицинских карт прилагаются)).
|
| 3. |
Нарушение права несовершеннолетнего на прохождение диспансеризации, диспансерного наблюдения, медицинской реабилитации и оказание медицинской помощи в соответствии с порядком установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти:
Медицинскими работниками ГАУАО БЦССУ «Радуга» не оказывается содействие по выполнению рекомендаций врачей-специалистов, выданных в ходе проведения диспансеризации, регламентированной приказом Минздрава России от 15.02.2013 №72н:
- медицинская карта Борисов М, 09.12.2004 г.р.: по результатам диспансеризации (март 2015 г.) рекомендовано принимать йодомарин 100мг *1 раз в день в течение 6 месяцев, в течение 2015 и прошедшего периода 2016 года отсутствуют записи, подтверждающие прием йодомарина (фотокопия медицинской карты прилагается);
- медицинская карта Канин Н, 07.09.2003 г.р. по результатам диспансеризации (март 2015 г.) рекомендовано лечение панангин 1табл.*2 р в день, витаминн Е 1т*2 р в день, эссенциале 1к*3 в день в течение 30 дней, ЛФК, массаж. В течение 2015 года отсутствуют записи подтверждающие проведение лечения (фотокопия медицинской карты прилагается);
- медици№68 от 08.06.2016нская карта Борзенков Ю. 27.03.1999 г.р. по результатам диспансеризации (март 2015 г.) рекомендовано консультация нефролога, уролога. В течение 2015 года отсутствуют записи подтверждающие консультации врачей специалистов нефролога, уролога (фотокопия медицинской карты прилагается).
|
| 4. |
Медицинскую помощь в неотложных случаях в нерабочее время, праздничные и выходные дни оказывает средний медицинский персонал (дежурные медицинские сестры, без осмотра врача, что подтверждается записями в журнале Неотложная помощь и отсутствием записей осмотра врача в медицинской карте (Редняк Е. 08.10.2000 г.р., (16.02.2016 - боли в животе, назначено мезим-форте 1 табл.); Геревенко Л. (28.02.2016 трахебронхит, назначено арбидол, лазолван, амоксициклин); Шестеряк Е. 08.01.2003 г.р. (23.04.2016 боли в животе, назначено мезим-форте).
|
| 5. |
В ГАУАО БЦССУ «Радуга» не обеспечено осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности. Документы, подтверждающие осуществление внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности, к проверке не представлены.
|
| 6. |
Нарушение организации проведения профилактических прививок в ГАУАО БЦССУ «Радуга » - в медицинском кабинете отсутствует учетно-отчетная документация:
- журнал учета профилактических прививок (форма № 064/у) (ведется журнал неустановленной формы);
- журнал учета выданных сертификатов профилактических прививок;
- журнал регистрации и учета сильных (необычных) реакций на прививки и поствакцинальных осложнений;
- экстренное извещение об инфекционном или паразитарном заболевании, пищевом, остром профессиональном отравлении, поствакцинальном осложнении.
|
| 7. |
В ГАУАО БЦССУ «Радуга» оборудование и оснащение кабинета для проведения прививок не соответствует установленным требованиям:
- кабинет для проведения профилактических прививок совмещен с процедурным кабинетом;
- в кабинете отсутствуют противошоковый набор с инструкцией по применению.
|
| 8. |
Медицинским работником, проводящим иммунизацию, не обеспечена правильность и достоверность ее регистрации:
- врачом ГАУАО БЦССУ «Радуга» в медицинскую карту ребенка не внесены сведения о разрешении на проведение профилактической прививки (не указана разрешение на вакцинацию от какой инфекции, не указана доза и способ введения вакцины) (медицинская карта №902 Мельницкий Е. 25.12.2005 г.р..(вакцинация 24.09.2016)); медицинская карта №905 Бабинцев Д. 16.06.2007 г.р., (вакцинация 24.09.2016) (фотокопии медицинских карт прилагаются)).
|
| 9. |
- процедурный кабинет (гигрометр ВИТ-2 (зав. № Д885), дата поверки 4 кв. 2013 г., межповерочный период 2 года;
- медицинский кабинет (гигрометр ВИТ – 2 (зав. № Д907), дата поверки 4 кв. 2013 г, межповерочный период 2 года.
- регистрация показаний приборов для регистрации температурного режима окружающего воздуха (гигрометры) в специальном Журнале (карте) регистрации на бумажном носителе или в электронном виде с архивацией (для электронных гигрометров) ответственным лицом проводится не регулярно.
- процедурный кабинет последняя запись 11.05.2016.
|
| 10. |
Хранящиеся лекарственные средства не идентифицированы с помощью стеллажных карт, содержащих информацию о лекарственном средстве (наименование, форма выпуска и дозировка, номер серии, срок годности, производитель лекарственного средства): процедурный кабинет (шкаф для хранения лекарственных средств и медицинских изделий); кабинет врача (шкаф для хранения лекарственных средств и медицинских изделий).
|
| 11. |
В шкафу для хранения лекарственных средств, расположенном в кабинете врача лекарственные средства, размещены без учета физико-химических свойств, фармакологических групп, способа применения.
|
| 12. |
Не осуществляется учет лекарственных средств, подлежащих предметно- количественному учету
|
| 13. |
А) В процедурном кабинете выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных средств:
в тумбочке для хранения лекарственных средств, расположенной в помещении процедурного кабинета выявлено:
- «Муравьинный спирт, раствор для наружного применения спиртовой 1, 4% 50 мл», производитель ОАО «Самарамедпром», серии 360815, в количестве 8 фл. Температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить от 8 до 15 С (фото № 1-3).
Контроль температуры окружающего воздуха в холодильнике процедурного кабинета производился с помощью термометра ТС-7-М1 ВИК.9 (заводской № 094), поверенного в установленном порядке в 3 кв. 2015 г., с установленным меж поверочным периодом 3 года, принадлежащего Территориальному органу Росздравнадзора по Амурской области.
б) В кабинете врача выявлено нарушение температурного режима хранения лекарственных средств:
в шкафу для хранения лекарственных средств и медицинских изделий, расположенном в кабинете врача выявлено (фото №4):
- «Мукалтин, алтея лекарственного травы экстракт, таблетки 50 мг №10», производитель ОАО «Татхимфарм», серии 140215, в количестве 2 уп. температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить при температуре не выше +15 С.(фото №5);
- «Экстракт валерианы, таблетки, покрытые оболочкой 20 мг №50», производитель ОАО «Биосинтез», серии 311014, в количестве 8 уп. Температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить при температуре не выше +15 С (фото №6);
- «Настойка женьшеня, 25 мл.», производитель ЗАО «Вифитех», серии 010116, в количестве 1 уп. Температутрный режим хранения, установленный производителем и указанный на первичной упаковке: хранить при температуре от 12 до 15 С (фото №7);
- «Тетрациклин 10, 0, мазь глазная 1%», производитель ОАО «Татхимфарм», серии 1141114, в количестве 2 уп. Температурный режим хранения, установленный производителем и указанный на вторичной (потребительской) упаковке: хранить в п
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением № 32 от 15.06.2016 ГАУАО БЦССУ «Радуга», привлечено к ответственности по ч. 1 ст.14.43
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
03.08.2016 исполнено
|
| 14. |
-не организован порядок получения и обработки информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) о выявлении в обращении недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах.
Учет лекарственных средств осуществляется по наименованию и сроку годности, без учета наименования производителя лекарственного средства и номера серии во всех отделениях. Т.о, обработка информации Росздравнадзора не осуществляется.
- не утвержден порядок получения и передачи информации о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах.
- не представляются (ежемесячно) отчеты по выявлению/не выявлению недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств
|
| 15. |
А) в шкафу для хранения лекарственных средств и медицинских изделий, расположенном в процедурном кабинете выявлено:
- «Шприц, одноразовый с иглой 1 мл», производитель БУ КВАНГ МЕДИКЛ ИНК, Корея, серии 0105, дата изготовления 2007.10.10, срок годности 5 лет (10.10.2012), в количестве 19 шт.;
-«Шприц, одноразовый 2, 0» производитель ООО «Дальсибфармация», партия 160411, дата выпуска 16.04.2011, сроком годности до 15.04.2014, в количестве 2 шт;
-«Шприц одноразовый 2, 0», производитель БУ КВАНГ МЕДИКЛ ИНК, Корея, серии 0105, дата производства 04.09.2009, сроком годности до 04.09.2014, в количестве 2 уп;
-«Шприц одноразовый 2, 0», производитель БУ КВАНГ МЕДИКЛ ИНК, Корея, серии 0105 , дата производства 10.10.2010 год, сроком годности 5 лет (10.10.2015), в количестве 9 шт;
-«Шприц одноразовый 10, 0», производитель БУ КВАНГ МЕДИКЛ ИНК, Корея, серии 0105 , дата производства 10.10.2010 год, сроком годности 5 лет (10.10.2015), в количестве 1 шт.;
-«Шприц одноразовый 10», производитель БУ КВАНГ МЕДИКЛ ИНК, Корея, серии 0105 , дата производства 10.08.2007 год, сроком годности 5 лет (10.08.2012), в количестве 1 шт.
-«Шприц одноразовый 1, 0», производитель БУ КВАНГ МЕДИКЛ ИНК, Корея, серии 0105 , дата производства 15.04.2008 год, сроком годности 5 лет (15.04.2013), в количестве 18 шт.;
-«Шприц одноразовый 1, 0», производитель БУ КВАНГ МЕДИКЛ ИНК, Корея, серии 0105 , дата производства 04.09.2009 год, сроком годности до 04.09.2014, в количестве 52 шт.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением № 33 от 15.06.2016 руководитель учреждения привлечен к ответственности по ст.6.28
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
13.07.2016 исполнено
|
| 16. |
- журнала технической проверки оборудования, содержащего информацию о наименовании оборудования, сроке эксплуатации, сроке службы, производимом ремонте, профилактических проверках;
- план-графика технического обслуживания медицинской техники
- план-графика метрологического контроля медицинской техники.
|
| 17. |
- не организовано получение информации Росздравнадзора о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения;
- не организовано взаимодействие с Территориальным органом Росздравнадзора по предоставлению (ежемесячно) отчета о выявленных/не выявленных незарегистрированных медицинских изделиях
|
|
