| 1. |
№ 001902504070 от 11 февраля 2019 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
- настоящая проверка проводится на основании мотивированного представления начальника санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 107 ФМБА России от 07.02.2019 г. № 10 о проверке соблюдения требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: Амурская область, г. Благовещенск - предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований ; проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
15.03.2019 г.
|
| 1. |
6. - до августа 2018 г. в целях выявления маркеров вирусов иммунодефицита человека, гепатитов В и С и возбудителя сифилиса не обеспечено использование молекулярно-биологических методов донорской крови - обследование осуществлялось только иммунологическими методами. В настоящее время указанные исследования проводятся по договору с ООО «Амур-тест».
|
| 2. |
3. допускается превышение объема одной плазмодачи сверх установленного максимального объема (600 мл): - у донора №100000934 объем плазмодачи составил 01.02.2016 г. 640 мл, 27.09.2017 г., 10.05.2018 г., 10.09.2018 г. - 670 мл, 13.11.2018 г 700 мл, 21.09.2019 г. у донора взяты одновременно 560 мл плазмы и 120 тромбоконцентрата (по записи в карте только тромбоконцентрат), 23.11.2017 г. - 500 мл плазмы и 120 тромбоконцентрата согласно записям в разделе «Отметка о взятии крови, плазмы, клеток крови, костного мозга» в личной карте донора, - у донора 100002155 объем плазмодачи составил 09.02.2016 г. 690 мл, 08.09.2016 г. 670 мл., 20.04.2018 г. , 28.06.2018 г. 650 мл. и т.д. - у донора №100000672 объем плазмодачи составил 12.09.2018 г. 670 мл, 15.11.2018 г. 650 мл - у донора 100000272, объем плазмодачи составил: 26.09.2017г. 670 мл, 27.12.2017г. 680 мл, 18.05.2018г.- 680 мл, 25.07.2018г. - 660 мл, 21.11.2018г.-640 мл - отмечается разночтение в документах для регистрации объема взятой крови и ее компонентов (отличаются данные о количестве взятых компонентов донорской крови в ф. 406/у, ф. 405-05/у, разделе «Отметки о взятии крови (плазмы)» в картах доноров, данных таблицы лабораторных исследований донора на гемотрансмиссивные инфекции):
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено, акт 111 от 31.07.2019 г.
|
| 3. |
- не обеспечен контроль за своевременностью предоставления справок активными донорами, например:
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено, акт 111 от 31.07.2019 г.
|
| 4. |
4. не проводится обязательное определение ретикулоцитов у доноров плазмы, а также определение СОЭ , например: - у донора № 100000672 не определены ретикулоциты в день сдачи плазмы 04.05.2017, 13.06.2017, 01.12.2017, 11.01.2018, 28.02.2018, 12.04.2018, 21.05.2018, 05.07.2018, СОЭ 02.02.2018 г., 21.05.2018 г. - у донора № 100000525 не определены ретикулоциты в день сдачи плазмы и клеток крови 14.12.2017г., 19.01.2018г., 28.03.2018 г., 27.04.2018 г., 17.07.2018г., 28.08.2018 г. - у донора № 100110583 не определены ретикулоциты в день сдачи плазмы и клеток крови27.02.3017 г., 30.03.2017 г., 12.07.2017 г., 22.09.2017 г., 24.10.2017 г., 12.12.2017 г., 15.01.2018 г., 16.02.2018 г.; отсутствуют ведения о проведении клинико-лабораторных исследований 16.08.2017 г. (в этот день в соответствии с ф.№405-05/у была ц/д) у донора № 100083003 не определены ретикулоциты в день сдачи плазмы и клеток крови 12.04.2017 г., 10.05.2017 г., 06.07.2017 г., 27.09.2017 г., 27.10.2017 г., 19.12.2017г., 22.01.2018 г., 21.02.2018 г.; отсутствуют ведения о проведении клинико-лабораторных исследований 28.11.2017 г. г. (в этот день в соответствии с данными раздела «Отметки о взятии крови (плазмы)» был пл/ферез )
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено, акт 111 от 31.07.2019 г.
|
| 5. |
Не проводится анкетирование доноров в день сдачи крови и ее компонентов, о чем свидетельствует отсутствие анкет, заполненных донорами в день сдачи крови и ее компонентов донор № 100121189 (018015) даты сдачи крови 01.12.2017 г., № 100001119 (018016) от 01.12.2017 г., 100123533 (018025) от 13.12.2017 г., -донор №100122924 (021301) от 14.12.2017 г., 100131411 (019640) от 18.12.2017 г., 100125847(000990) от 05.02.2016 г., 100125558(001867) от 02.03.2016 г., 100128908(020830) от 13.12.2016 г., 100119223(004507) от 20.03.2017 г., 100115242(019984) от 13.12.2016 г., Донор 100000341 ((008505) от 19.06.2017г.
Сведения о выполнении предписаний органов контроля об устранении выявленных нарушений обязательных требований (с указанием реквизитов выданных предписаний)
Предписание выполнено, акт 111 от 31.07.2019 г.
|
|
| 2. |
№ 281902451356 от 23 января 2019 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Цель проверки: рассмотрение информации и материалов по фактам выявления гепатита С у более 26 детей, получающих лечение в онкогематологическом отделении ГАУЗ «АДОКБ», большей части которых проводились трансфузии компонентов крови, в том числе с коротким сроком хранения, заготовленных в ГБУЗ АО АОСПК. Задачи проверки: проверка соблюдения ГБУЗ АО АОСПК лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности, проверка правил обращения медицинских изделий. Предметом проверки: - соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами; - проведение мероприятий: по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Ознакомлен 19.02.2019
|
| 1. |
Несоблюдение медицинской организацией лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
В прокуратуру Амурской области
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
1. Постановлением мирового судьи по Благовещенскому РСУ № 2 (вх.№ 15.04.2019) производство по административному правонарушению по ч.2 ст.19.20 КоАП РФ прекращено за малозначительностью, объявлено устное замечание 2. Постановлением судьи Благовещенского городского суда (вх.№ 13.05.2019) производство по административному правонарушению по ч.3ст.19.20 КоАП РФ прекращено за отсутствием состава правонарушения.
|
| 2. |
Нарушения при обращении медицинских изделий
Перечень примененных мер обеспечения производства по делу об административном правонарушении
Составлен протокол об административном правонарушении по ст. 6.28 КоАП РФ (нарушение установленных правил в сфере обращения медицинских изделий, если эти действия не содержат признаков уголовно наказуемого деяния)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением руководителя РЗН по АО от 06.03.2019 ГБУЗ АО АОСПК привлечено к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ в виде административного штрафа
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
17.06.2019 исполнено
|
|
| 3. |
№ 281802289594 от 14 декабря 2018 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверки выполнения ранее выданного проверяемому лицу предписания № 104; предупреждение, выявление, пресечение нарушений законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия населения; соблюдение обязательных требований, установленных правовыми актами
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
С актом ознакомлен главный врач ГБУЗ АО «Амурская областная станция переливания крови» 28.12.2018г
|
| 1. |
Физический метод обеззараживания не применяется в виду отсутствия автоклава; в полу (в месте прохождения труб) сквозное отверстие, на стенах трещины, отслоилась краска; клинико-диагностическая лаборатория, является проходной; в моечной изосерологической лаборатории установлена одна раковина; смесители с кистевым управлением; документы, подтверждающие автономность вентиляционной системы не представлены; отсутствует название лаборатории и международный знак "Биологическая опасность"; не обеспечивает поточность движения ПБА III - IV групп, помещения лаборатории не разделены; не имеет необходимого набора рабочих и вспомогательных помещений; санпропускник на границе зон отсутствует; отсутствует отделка плиткой возле раковины; охранная сигнализация отсутствует; установлена не медицинская мебель; ширина проходов менее 1 м; документация, подтверждающая периодичность очистки от механических частиц и дезинфекции в теплый период года отсутствует; фильтры тонкой очистки вентиляции отсутствуют; документы подтверждающие проведение проверки бокса биологической безопасности отсутствуют; отсутствует помещение для обеззараживания и стерилизации, оснащенное автоклавом; отслоилась краска; лаборатория не имеет необходимого набора рабочих и вспомогательных помещений; в прачечной отсутствуют цех для приема, учета и сортировки грязного белья;прием грязного и выдача чистого белья осуществляется через один вход/выход; в стиральном цехе пол и стены не имеют гидроизоляции; прачечная не оборудована централизованной системой подачи моющих растворов в стиральные машины; не оборудовано централизованными системами горячего водоснабжения; отсутствуют закрытые рассеиватели на лампах; поверхности стеллажей не являются гладкими; транспортировка белья осуществляется ручным способом в тканевых мешках; искусственная освещенность, параметры микроклимата не соответствует требованиям; бокс биологической безопасности не установлен;
Сведения о направлении материалов о выявленных нарушениях обязательных требований или требований, установленных муниципальными правовыми актами, в государственные органы и органы местного самоуправления в соответствии с их компетенцией
Протокол от 16.01.2019г. № 5С ст. 6.3 КоАП РФ, направлен в Благовещенский городской суд Амурской области. Протокол от 16.01.2019г. № 3С ч.1 ст. 19.5 направлен Мировой судье Благовещенского городского участка.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 5-130/2019 от 30.01.2019г. ст. 6.3.КоАП РФ штраф 10000 рублей. Постановление № 5-116/2019 от 04.02.2019г. ч.1 ст. 19.5
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Ст. 6.3.КоАП РФ штраф взыскан 10000 рублей. ч.1 ст. 19.5 КоАП РФ прекращено на основании п.2 ч.1 ст. 24.5 КоАП РФ
|
|
| 4. |
№ 001801756626 от 25 сентября 2018 года
Внеплановая документарная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
- настоящая проверка проводится на основании требования Начальника управления по надзору за исполнением федерального законодательства Прокуратуры Амурской области И.Н. Маловичко (вх. № 13/1706 от 03.09.2018 г.), мотивированного представления начальника санитарно-эпидемиологического надзора Межрегионального управления № 107 ФМБА России от 21.09.2018 г. № 68 о проверке соблюдения требований законодательства РФ в сфере донорства крови и ее компонентов - задачами настоящей проверки являются: оценка соответствия деятельности юридического лица, осуществляемой по адресу: Амурская область, г. Благовещенск - Предметом настоящей проверки является: соблюдение обязательных требований
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
19.10.2018
|
| 1. |
1. не обеспечен контроль за ведением учетно-регистрационной документации в результате чего некорректно указан № гемакона 109720 в журнале регистрации исследований ИФА на ВИЧ, гепатитов В, С и протоколе исследования за 26.12.2017 г.; допускается внесение некорректных сведений в карты доноров по датам проведения ИФА исследований (карты доноров 100001303, 10004863)
|
| 2. |
Не обеспечен контроль за своевременностью предоставления справок активными донорами (донор 100001303: справка, подтверждающая сведения о перенесенных заболеваниях за 6 мес., предоставлялась не с установленной периодичностью за 2017-2018 г.г. - справка фактически предоставлена 19.04.17г, 27.12.17.г, 05.07.2018 г.; справка об отсутствии контакта по гепатиту А предоставлялась не с установленной периодичностью за 2017-2018 г.г. - справка фактически предоставлена - 18.04.2017 г., 12.07.2017г, 24.10.2017 г., 07.02.2018 г., 11.04.2018 г., 12.07.2018 г.; справка об отсутствии контакта по гепатитам С и В предоставлялась не с установленной периодичностью за 2017-2018 г.г. - справка фактически предоставлена 18.04.2017 г., 13.11.2017 г., 07.02.2018 г., 03.08.2018 г. ; донор 100092391 справка об отсутствии контакта по гепатиту А предоставлялась не с установленной периодичностью за 2017-2018 г.г. - справка фактически предоставлена 02.04.2018 г., 22.08.2018 г.)
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление о назначении административного наказания № 64 от 31.10.2018г.
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Протокол об адм.правонарушении № 15/90 от 25.10.2018 г. по ч. 1 ст. 6.31
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Платежное поручение № 65400 от 19.11.2018г.
|
|
| 5. |
№ 28180702876767 от 17 мая 2018 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный контроль надзор за соблюдением законодательства в области обеспечения санитарно- эпидемиологического благополучия ст.44 Закона 52-ФЗ
Выявлены нарушения
| 1. |
Сведения об ознакомлении или отказе ознакомления с актом КНМ руководителя, иного должностного лица или уполномоченного представителя юридического лица, индивидуального предпринимателя, его уполномоченного представителя, присутствовавших при проведении КНМ, о наличии их подписей или об отказе от совершения подписи
Главный врач Государственного бюджетного учреждение здравоохранения Амурской области "Амурская областная станция переливания крови" 13.06.2018
|
| 1. |
Невыполнение установленных требований при эксплуатации прачечной, в том числе нарушение технологических процессов и работы
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 192 от 27.06.2018г. ст. 6.4 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 2. |
Нарушение требований к освещенности
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 192 от 27.06.2018г. ст. 6.4 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 3. |
Нарушение требований по организации безопасности работы с микроорганизмами 3-4 группы патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 191 от 27.06.2018г. ст. 6.3 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 4. |
В процессе эксплуатации зданий и помещений не проводится текущий и капитальный ремонты
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 192 от 27.06.2018г. ст. 6.4 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 5. |
Нарушение требований по хранению и обеззараживанию медицинских отходов класса "Б"
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 191 от 27.06.2018г. ст. 6.3 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 6. |
Не проводится исследование компонентов крови с малым сроком годности на наличие РНК вируса гепатита С
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 191 от 27.06.2018г. ст. 6.3 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 7. |
Несоблюдение врачебной тайны
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 192 от 27.06.2018г. ст. 6.4 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 8. |
Несоответствие требований к микроклимату
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 192 от 27.06.2018г. ст. 6.4 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 9. |
Не проводится обследование доноров на наличие РНК вируса гепатита С
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 191 от 27.06.2018г. ст. 6.3 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
| 10. |
Программа производственного контроля содержит недостоверные сведения по медицинской документации и по должностным лицам
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 191 от 27.06.2018г. ст. 6.3 КоАП ФР, административный штраф 10000 рублей
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Взыскан
|
|
| 6. |
№ 28160600193676 от 1 апреля 2016 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Управление госавтодорнадзора по Амурской области
Цель проверки
Соблюдение в процессе осуществления деятельности по перевозкам пассажиров и грузов автомобильным транспортом, обязательных требований. Федеральный закон от 26.12.2008 № 294-ФЗ
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушения в сфере деятельности автомобильного транспорта
|
|
| 7. |
№ 28160600583102 от 1 апреля 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка соблюдения обязательных требований пожарной безопасности
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушение требований пожарной безопасности
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Павленко Павел Иванович, часть 3 ст.20.4 КоАП РФ
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
Исполнено
|
|
| 8. |
№ 28160601268998 от 1 апреля 2016 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль за обращением медицинских изделий Государственный контроль соблюдения правил уничтожения лекарственных средств Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств Государственный надзор за соответствием лекарственных средств установленным обязательным требованиям к их качеству
Выявлены нарушения
| 1. |
В ГБУЗ АО «АОСПК» допускается нарушение температурного режима хранения лекарственных средств
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 27 от 10.06.2016 в отношении ГБУЗ АО "АОСПК"
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
06.07.2016
|
| 2. |
-не организован порядок получения и обработки информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзора) о выявлении в обращении недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах.
Учет лекарственных средств осуществляется по наименованию и сроку годности, без учета наименования производителя лекарственного средства и номера серии во всех отделениях. Т.о, обработка информации Росздравнадзора не осуществляется.
- не утвержден порядок получения и передачи информации о недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средствах.
- не представляются (ежемесячно) отчеты по выявлению/не выявлению недоброкачественных, фальсифицированных лекарственных средств.
|
| 3. |
- не осуществляется регистрация операций связанных с приходом/расходом спирта этилового в специальных журналах учета: лаборатория иммунологических исследований
|
| 4. |
Выявлено обращение медицинских изделий за пределами срока годности, установленного производителем:
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановление № 26 от 10.06.2016 привлечен главный врач Абрамович С.В
Сведения об исполнении постановления по делу об административном правонарушении
10.08.2016
|
| 5. |
- не организовано получение информации Росздравнадзора о медицинских изделиях, подлежащих изъятию из обращения;
- не организовано взаимодействие с Территориальным органом Росздравнадзора по предоставлению (ежемесячно) отчета о выявленных/не выявленных незарегистрированных медицинских изделиях.
|
|
| 9. |
№ 28160601331590 от 1 февраля 2016 года
Плановая проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Федеральный государственный надзор в области безопасности дорожного движения. Соблюдение в процессе осуществления деятельности обязательных требований, установленных Федеральным законом от 10.12.1995 196-ФЗ
Выявлены нарушения
| 1. |
Нарушение обязательных требований ФЗ-196 от 10.12.1995 "О безопасности дорожного движения"
|
|
