| 1. |
№ 272100287277 от 16 июня 2021 года
Внеплановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Проверка проводится на основании мотивированного представления должностного лица от 07.06.2021 №18 в связи с наличием угрозы причинения вреда жизни и здоровью неопределенному кругу лиц при обороте ООО «Надежда-Фарм» лекарственного средства, признанного недоброкачественным, в нарушение требований ст. 59 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и постановления Правительства РФ от 15.09.2020 № 1447 «Об утверждении Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»
задачами настоящей проверки являются:
Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств
Предметом настоящей проверки является:
-соблюдение обязательных требований и (или) требований, установленных муниципальными правовыми актами;
- проведение мероприятий по предотвращению причинения вреда жизни, здоровью граждан
Выявлены нарушения
| 1. |
В части принятия от КГБУЗ «ККБ №1» 88 упаковок лекарственного препарата «Амиодарон» серии 010420, не представления акта об уничтожении данного лекарственного препарата. Федерального государственного надзора в сфере обращения лекарственных средств :В соответствии с гл. 11 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Правил уничтожения изъятых фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств, утвержденных Постановлением Правительства Российской Федерации от 15.09.2020 № 1447 предусмотрено уничтожение лекарственных средств их владельцем на основании принятого решения.
В силу пункта 41 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 № 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» аптечная организация и поставщик заключают договор с учетом требований законодательства об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации, а также с учетом требований гражданского законодательства, предусматривающих сроки принятия поставщиком претензии по качеству продукции, а также возможность возврата фальсифицированных недоброкачественных, контрафактных товаров аптечного ассортимента поставщику, если информация об этом поступила после приемки товара и оформления соответствующих документов.
Пунктом 30 Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденных приказом Минздрава России от 31.08.2016 № 646н, предусмотрено, что лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов не принято решение о дальнейшем обращении, или лекарственные препараты, обращение которых приостановлено, а также возвращенные субъекту обращения лекарственных препаратов лекарственные препараты должны быть помещены в отдельное помещение (зону) или изолированы с применением системы электронной обработки данных, обеспечивающей разделение. Лекарственные препараты, в отношении которых субъектом обращения лекарственных препаратов принято решение о приостановлении применения или об изъятии из обращения, а также фальсифицированные, недоброкачественные и контрафактные лекарственные препараты должны быть изолированы и размещены в специально выделенном помещении (зоне). Предпринятые меры изоляции указанных лекарственных препаратов должны гарантировать исключение их попадания в обращение.
|
|
