5. |
№ 28170701142561 от 1 января 2017 года
Плановая выездная проверка
Орган контроля (надзора), проводящий проверку
Цель проверки
Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности. Государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств. Государственный контроль за обращением медицинских изделий. Лицензионный контроль медицинской деятельности
Выявлены нарушения
1. |
1. Не соблюдение медицинской организацией лицензионных требований при осуществлении медицинской деятельности:
1. Нарушение пп. «б» пункта 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 16 апреля 2012 г. № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)»:
Выявлено наличие в ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (центр (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область) ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, д.197)) не зарегистрированных в установленном порядке медицинских изделий, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг):
В ходе проведения проверки (25.01.2017) в отделение лабораторного контроля (комната основного хранения медицинских изделий и лекарственных средств) выявлены, медицинские изделия, не зарегистрированных в установленном порядке:
- «Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей», 250 гр., в количестве 5 флаконов; производитель: ООО НПО «Порт-Петровск», г.Курск, перефасовано ФБУН ГНЦ ПМБ - 10.2014; серия 193; срок годности - до 05.2017;
- «Среда Гисса с дульцитом, с бромкрезоловым пурпурным для дифференциации энтеробактерий, сухая», 100 гр., в количестве 1 флакон; ООО «Биотехновация», МО, г.Электрогорск; серия 11; дата изготовления - 24.08.2016; срок годности – до 24.08.2018;
- «Среда с малонатом натрия для дифференциации энтеробактерий, сухая»,
250 гр., в количестве 2 флакона; производитель: ООО «Биотехновация», МО, г.Электрогорск; серия 17; дата изготовления - 20.10.2016; срок годности – до 20.10.2018;
- «Среда Гисса с рамнозой, с бромкрезоловым пурпурным для дифференциации энтеробактерий, сухая», 100 гр., в количестве 1 флакон; производитель: ООО «Биотехновация», МО, г.Электрогорск; серия 09; дата изготовления - 20.10.2016; ср
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением мирового судьи Белогорского городского судебного участка № 1 от 13.06.2017 производство по административному делу по ч.2 ст.19.20 в отношении ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ прекращено в связи с отсутствием состава правонарушения.
|
2. |
Нарушения при осуществлении внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности:
1. Нарушение ст.90 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 27.09.2013) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
1) В ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область) ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, д.197)) должным образом не осуществляется внутренний контроль качества и безопасности медицинской деятельности, в части контроля за качеством и сроками годности медицинских изделий, используемых для выполнения лабораторных исследований что подтверждается выявленными в ходе проверки в отделение лабораторного контроля (комната основного хранения медицинских изделий и лекарственных средств) медицинских изделий с истекшим сроком годности (см. приложение №1);
и медицинских изделий, не зарегистрированных в установленном порядке
(«Пептон сухой ферментативный для бактериологических целей», 250 гр., в количестве 5 флаконов; производитель: ООО НПО «Порт-Петровск», г.Курск, перефасовано ФБУН ГНЦ ПМБ - 10.2014; серия 193; срок годности - до 05.2017; «Среда Гисса с дульцитом, с бромкрезоловым пурпурным для дифференциации энтеробактерий, сухая», 100 гр., в количестве 1 флакон; ООО «Биотехновация», МО, г.Электрогорск; серия 11; дата изготовления - 24.08.2016; срок годности – до 24.08.2018;
«Среда с малонатом натрия для дифференциации энтеробактерий, сухая»,
250 гр., в количестве 2 флакона; производитель: ООО «Биотехновация», МО, г.Электрогорск; серия 17; дата изготовления - 20.10.2016; срок годности – до 20.10.2018;
«Среда Гисса с рамнозой, с бромкрезоловым пурпурным для дифференциации энтеробактерий, сухая», 100 гр., в количестве 1 флакон; производитель: ООО «Биотехновация», МО, г.Электрогорск; серия 09; дата изготовления - 20.10.2016; срок годности - до 20.10.2018).
2) В ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогор
|
3. |
Нарушения в сфере обращения лекарственных средств:
1. Нарушение п.70 приказа Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных препаратов»:
В ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (центр (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область) ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, д.197)) допущено нарушение хранения лекарственного средства, подлежащего предметно-количественному учету:
- в отделении лабораторного контроля (Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, д.197) хранение Спирта этилового (Этанола) осуществляется в комнате основного хранения медицинских изделий и лекарственных средств на полках совместно другими материальными средствами, не в металлическом (или деревянном) шкафу, опечатываемом или пломбируемом в конце рабочего дня.
2. Нарушение ст. 57 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»:
В ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (центр (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область)ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, д.197)) не организована работа по недопущению оборота, недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств:
- распорядительным документом не назначены ответственные лица за получение и обработку информации о недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средствах, размещенной на официальном сайте Росздравнадзора (http://www.roszdravnadzor.ru/), раздел «Лекарственные средства», подраздел «Контроль качества лекарственных средств»;
- не организовано взаимодействие с Территориальным органом Росздравнадзора по Амурской области по представлению отчетности (ежемесячно до 05 числа, следующего за отчетным) по выявлению/не выявлению недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных лекарственных средств.
|
4. |
Нарушения в сфере обращения медицинских изделий:
1. Нарушение ч. 3 ст.38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан Российской Федерации»:
В ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (центр (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область) ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, д.197)) в отделении лабораторного контроля (в комнате основного хранения медицинских изделий и лекарственных средств) выявлены медицинские изделия с истекшим сроком годности, хранение которых осуществлялось совместно с другими медицинскими изделиями, используемыми в медицинской деятельности (Приложение №1 к акту проверки).
По выявленным нарушениям хранения медицинских изделий врачом – бактериологом ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (центр (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область) ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, д.197)) Голушиной Н.В. 25.01.2017 даны письменные пояснения, в соответствии с которыми, указанные нарушения признаны в полном объеме.
2. Нарушение ч. 17 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны граждан Российской Федерации».
В ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (центр (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область) ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ (Амурская область, г. Белогорск, ул. Кирова, д.197)) не организована работа по недопущению оборота недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных медицинских изделий:
- распорядительным документом не назначены ответственные лица за получение и обработку информации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) о выявлении в обращении медицинских изделий, подлежащих изъятию из обращения, размещенной на официальном сайте: www.roszdravnadzor.ru раздел «Медицинские изделия», подраздел «Контроль за обращением медицинских изделий» электронный сервис «Информационные письма о медицинских изделиях»;
- не организовано взаимодейст
Сведения о привлечении к административной ответственности виновных лиц
Постановлением № 12-2017 от 10.03.2017 начальник Центра (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область) ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ П.И.Гринишак привлечен к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ в виде штрафа.
Сведения об обжаловании решений и действий (бездействия) органа контроля либо его должностных лиц и о результатах такого обжалования
Постановление № 12-2017 от 10.03.2017 о привлечении начальника Центра (государственного санитарно-эпидемического надзора, территориальный, г.Белогорск, Амурская область) ФГКУ «1029 ЦГСЭН» МО РФ П.И.Гринишака привлечен к административной ответственности по ст.6.28 КоАП РФ в виде штрафа 24.07.2017 отменено решением Амурского областного суда в связи с отсутствием события правонарушения. Производство по делу прекращено.
|
|